Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidede indikationer på endoskopisk submucosal dissektion til tidlig gastrisk kræft i Kina

10. marts 2025 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Udvidede indikationer på endoskopisk submucosal dissektion til tidlig gastrisk kræft i Kina: et multicenter, ambispektivt, observationsstudie

Baggrund: De vigtigste behandlingsmetoder til tidlig gastrisk kræft (EGC) inkluderer endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og radikal gastrektomi. Imidlertid forbliver passende behandling for patienter, der overskrider de absolutte indikationer for ESD, ikke -etableret. I Kina mangler evidensbaseret medicin for de ekspanderende indikationer af ESD og nøjagtig diagnostisk iscenesættelse for EGC-patienter. Kliniske undersøgelser, der involverer kinesiske patienter med EGC, er således nødvendige for at vælge passende behandlingsmuligheder og fremme Kinas udvidede indikationer for ESD og diagnostisk iscenesættelsesordning.

Metoder: Dette er et multicenter, ambispektivt, observationsmæssigt, åben-kohortundersøgelse, der forventes at tilmelde 554 patienter med EGC. Undersøgelsen blev lanceret i maj 2018 og er planlagt til at afslutte i marts 2022. Alle tilmeldte patienter skal opfylde inkluderingskriterierne. Sagsrapportformularer og elektroniske datafangstsystemer bruges til at opnå kliniske data, der inkluderer demografisk information, resultater af perioperativ blod- og hjælpeprøvninger, kirurgisk information, resultater af postoperativ patologi og resultaterne af postoperativ bedring og opfølgning. Patienter følges op hver 6. måned efter operationen i mindst 5 år. Det primære slutpunkt er hastigheden af ​​lymfeknude -metastase (LNM), hvorimod de sekundære endepunkter inkluderer følgende: konsistens, følsomhed og specificitet af resultaterne af præoperative undersøgelser og postoperativ patologi afskærer værdier for LNM; Logistisk regressionsmodel af udvidede indikationer for ESD; og forekomst af postoperative komplikationer inden for 30-dages og 5-årig tilbagefaldsfri overlevelsesrater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge og evaluere udvidede indikationer for ESD, der matcher egenskaberne for den kinesiske befolkning hos patienter med EGC og vil indføre en relateret iscenesættelsesprocedure og eksamensordning, der er passende for Kina. Etisk godkendelse blev opnået fra alle deltagende centre. Resultaterne forventes at blive formidlet gennem publikationer eller præsentationer og vil lette klinisk beslutningstagning i EGC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1291

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse sigter mod at udforske og evaluere udvidede indikationer for ESD, der matcher egenskaberne for den kinesiske befolkning hos patienter med EGC, og at indføre en iscenesættelsesprocedure og eksamensordning for EGC, der er passende for Kina.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter i alderen 18-75 år (uanset køn). Patienter med tumorkiameter> 30 mm, ulceration (UL) (+) og differentieret slimhindecarcinom (T1A).

Patienter med tumorkiameter> 30 mm og differentieret, submucosal invasion dybde <500 μM (T1B SM1).

Patienter med tumorkiameter ≤ 30 mM og differentieret submucosal carcinoma (T1B).

Patienter med tumorkiameter ≤ 20 mm, Ul (-) og udifferentieret (T1A). Patienter med tumorkiameter> 20 mm, Ul (-) og udifferentieret (T1A). Patienter med tumorkiameter ≤ 30 mm, Ul (+) og udifferentieret (T1A). Patienter med tumorkiameter> 30 mm, Ul (+) og udifferentieret (T1A).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med gastrisk stubkræft. Patienter med tilbagevendende gastrisk kræft. Patienter med flere primære ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
D2 gastrektomi
Under kravet i retningslinjen for laparoskopisk gastrektomi for gastrisk kræft (2016 -udgave) udføres laparoskopisk radikal gastrektomi hos patienter.
Procedure: D2 gastrektomi
Under kravet i retningslinjen for laparoskopisk gastrektomi for gastrisk kræft (2016 -udgave) udføres laparoskopisk radikal gastrektomi hos patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hastighed af lymfeknude -metastase
Tidsramme: periproceduralt
periproceduralt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed, specificitet og følsomhed af guldstandarder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Postoperativ histopatologi af ultrasonisk gastroskopi til tumorinvasionsdybde, abdominal og bækkenforbedret computertomografi (CT) scanning for LNM, patologisk biopsi til tumormifferentiering og hjælpeundersøgelse til TNM -iscenesættelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Logistisk regressionsmodel
Tidsramme: Periprocedural
For at undersøge den tilsvarende logistiske regressionsmodel evalueres postoperativ histopatologisk undersøgelse for LNM, dybde af infiltration og differentieringsgrad i den univariate analyse. Variabler med statistisk signifikans i den univariate analyse undersøges i den multivariate analyse.
Periprocedural
Komplikationer
Tidsramme: Periprocedural
Postoperative komplikationer klassificeret som højere end klasse II
Periprocedural
Fem-årig tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Tidsintervallet fra datoen for driften til påvisning af tumorgeneral inden for 5 år registreres.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChiCTR1800016084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger