Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidede indikationer på endoskopisk submucosal dissektion til tidlig gastrisk kræft i Kina

10. marts 2025 opdateret af: Beijing Friendship Hospital

Udvidede indikationer på endoskopisk submucosal dissektion til tidlig gastrisk kræft i Kina: et multicenter, ambispektivt, observationsstudie

Baggrund: De vigtigste behandlingsmetoder til tidlig gastrisk kræft (EGC) inkluderer endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og radikal gastrektomi. Imidlertid forbliver passende behandling for patienter, der overskrider de absolutte indikationer for ESD, ikke -etableret. I Kina mangler evidensbaseret medicin for de ekspanderende indikationer af ESD og nøjagtig diagnostisk iscenesættelse for EGC-patienter. Kliniske undersøgelser, der involverer kinesiske patienter med EGC, er således nødvendige for at vælge passende behandlingsmuligheder og fremme Kinas udvidede indikationer for ESD og diagnostisk iscenesættelsesordning.

Metoder: Dette er et multicenter, ambispektivt, observationsmæssigt, åben-kohortundersøgelse, der forventes at tilmelde 554 patienter med EGC. Undersøgelsen blev lanceret i maj 2018 og er planlagt til at afslutte i marts 2022. Alle tilmeldte patienter skal opfylde inkluderingskriterierne. Sagsrapportformularer og elektroniske datafangstsystemer bruges til at opnå kliniske data, der inkluderer demografisk information, resultater af perioperativ blod- og hjælpeprøvninger, kirurgisk information, resultater af postoperativ patologi og resultaterne af postoperativ bedring og opfølgning. Patienter følges op hver 6. måned efter operationen i mindst 5 år. Det primære slutpunkt er hastigheden af ​​lymfeknude -metastase (LNM), hvorimod de sekundære endepunkter inkluderer følgende: konsistens, følsomhed og specificitet af resultaterne af præoperative undersøgelser og postoperativ patologi afskærer værdier for LNM; Logistisk regressionsmodel af udvidede indikationer for ESD; og forekomst af postoperative komplikationer inden for 30-dages og 5-årig tilbagefaldsfri overlevelsesrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge og evaluere udvidede indikationer for ESD, der matcher egenskaberne for den kinesiske befolkning hos patienter med EGC og vil indføre en relateret iscenesættelsesprocedure og eksamensordning, der er passende for Kina. Etisk godkendelse blev opnået fra alle deltagende centre. Resultaterne forventes at blive formidlet gennem publikationer eller præsentationer og vil lette klinisk beslutningstagning i EGC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1291

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse sigter mod at udforske og evaluere udvidede indikationer for ESD, der matcher egenskaberne for den kinesiske befolkning hos patienter med EGC, og at indføre en iscenesættelsesprocedure og eksamensordning for EGC, der er passende for Kina.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter i alderen 18-75 år (uanset køn). Patienter med tumorkiameter> 30 mm, ulceration (UL) (+) og differentieret slimhindecarcinom (T1A).

Patienter med tumorkiameter> 30 mm og differentieret, submucosal invasion dybde <500 μM (T1B SM1).

Patienter med tumorkiameter ≤ 30 mM og differentieret submucosal carcinoma (T1B).

Patienter med tumorkiameter ≤ 20 mm, Ul (-) og udifferentieret (T1A). Patienter med tumorkiameter> 20 mm, Ul (-) og udifferentieret (T1A). Patienter med tumorkiameter ≤ 30 mm, Ul (+) og udifferentieret (T1A). Patienter med tumorkiameter> 30 mm, Ul (+) og udifferentieret (T1A).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med gastrisk stubkræft. Patienter med tilbagevendende gastrisk kræft. Patienter med flere primære ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
D2 gastrektomi
Under kravet i retningslinjen for laparoskopisk gastrektomi for gastrisk kræft (2016 -udgave) udføres laparoskopisk radikal gastrektomi hos patienter.
Procedure: D2 gastrektomi
Under kravet i retningslinjen for laparoskopisk gastrektomi for gastrisk kræft (2016 -udgave) udføres laparoskopisk radikal gastrektomi hos patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed af lymfeknude -metastase
Tidsramme: periproceduralt
periproceduralt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed, specificitet og følsomhed af guldstandarder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Postoperativ histopatologi af ultrasonisk gastroskopi til tumorinvasionsdybde, abdominal og bækkenforbedret computertomografi (CT) scanning for LNM, patologisk biopsi til tumormifferentiering og hjælpeundersøgelse til TNM -iscenesættelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Logistisk regressionsmodel
Tidsramme: Periprocedural
For at undersøge den tilsvarende logistiske regressionsmodel evalueres postoperativ histopatologisk undersøgelse for LNM, dybde af infiltration og differentieringsgrad i den univariate analyse. Variabler med statistisk signifikans i den univariate analyse undersøges i den multivariate analyse.
Periprocedural
Komplikationer
Tidsramme: Periprocedural
Postoperative komplikationer klassificeret som højere end klasse II
Periprocedural
Fem-årig tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Tidsintervallet fra datoen for driften til påvisning af tumorgeneral inden for 5 år registreres.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCTR1800016084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræftstadiet

Kliniske forsøg med D2 gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner