Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af transkutan aurikulær vagus nervestimuleringseffektivitet hos kvindelige fibromyalgi -patienter (TAVNS)

28. juni 2025 opdateret af: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVN'er) på smerter, depression, angst, funktionalitet og autonom funktion i fibromyalgi -syndrom (FMS).

Primær hypotese: TAVSS -anvendelse er ikke en effektiv behandling af depression, fysisk begrænsning, funktionel handicap, angst, smerte og autonomt nervesystem hos kvindelige FMS -patienter.

Sekundær hypotese: TAVSS -applikation er en effektiv behandling af depression, fysisk begrænsning, funktionel handicap, angst, smerte og autonomt nervesystem hos kvindelige FMS -patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sancak Tıp Merkezi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige frivillige deltagere i alderen 18-45 år med regelmæssige menstruationscyklusser, der blev diagnosticeret med FMS (udbredt smerteindeks ≥ 17 og symptomens sværhedsgrad ≥ 21) i henhold til 2013 ACR-diagnostiske kriterier af en speciallæge.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde neurologiske underskud, var i perimenopausal eller postmenopausale stadier, havde menstruationscyklusser på mindre end 28 dage, var diabetes, neuropatiske lidelser, kroniske betændelse, immunmangler, hjerte -sygdomme, var gravid, var begyndt ny medication inden for de sidste 3 måneder, eller havde nogen modificeringer til deres eksistenser, der blev overført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Venstre tavns
Venstre TAVNS -gruppe modtog TAVNS -stimulering gennem venstre øre i 11 sessioner.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulering
TAVNS blev udført under anvendelse af vagustim -enheden (Wagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) i tragus- og concha -regionerne i 30 minutter med en frekvens på 25 Hz og en pulsbredde på 300 µs i begge grupper. Forskellen i stimulering mellem grupperne afhænger kun af, hvilket øre det blev anvendt. Elektrisk stimulering blev forøget i 0,1 Ma -trin, indtil detektionsgrænsen var nået.
Aktiv komparator: Bilaterale tavns
Bilateral TAVNS -gruppe modtog TAVNS -stimulering gennem de bilaterale ører i 11 sessioner.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulering
TAVNS blev udført under anvendelse af vagustim -enheden (Wagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) i tragus- og concha -regionerne i 30 minutter med en frekvens på 25 Hz og en pulsbredde på 300 µs i begge grupper. Forskellen i stimulering mellem grupperne afhænger kun af, hvilket øre det blev anvendt. Elektrisk stimulering blev forøget i 0,1 Ma -trin, indtil detektionsgrænsen var nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. kontroldag
Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema er en skala, der består af 10 spørgsmål, der viser fysisk funktion, fravær fra arbejde, føler sig godt, træthed, vanskeligheder på arbejdet, smerter, stillhed, morgen træthed, angst og depression. Bortset fra at føle sig godt, indikerer lave scoringer bedring eller bliver lidt påvirket af sygdommen. Den maksimale score for hver underoverskrift er 10, og den samlede score er 100. FIQ-score blev evalueret som at være lidt påvirket under 50 point, moderat påvirket mellem 50-69 og stærkt påvirket ved 70 og mere.
Fra tilmelding til den 28. kontroldag
PNS -indeksaktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. kontroldag
PNS -indekset blev anvendt til at måle ANS -aktivitet, hvilket indikerede evalueringen af ​​en persons parasympatiske nervesystemaktivitet sammenlignet med normale hvileværdier. (https://www.kubios.com/publications/) PNS -indekset fungerer som en kvantitativ indikator for ANS -funktion ved at afspejle aktivitetsniveauerne for dens grene. Dette måler spiller en afgørende rolle i hjerterytmevariabilitetsanalyse (HRV) -analyse, der giver værdifuld indsigt i den enkeltes stressniveauer og gendannelseskapacitet. For PNS -aktivitet reducerer hjerterytmen og forbedrer HRV. HRV -ændringer i patologiske tilstande (iskæmisk hjertesygdom osv.), Og nedsat variation er en prediktor for værre resultater. Cykliske udsving i hjerterytmen afslører ændringer i ANS. E-bevægelsen FAROS-enheden er blevet klassificeret som et medicinsk udstyr i klasse II af Health Canada. Efter registrering af R-R-intervaller af hjerterytme med E-motion FAROS blev dataene overført til Kubios-software til fortolkning af HRV.
Fra tilmelding til den 28. kontroldag
SNS -indeksaktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. kontroldag
SNS -indekset blev brugt til at måle ANS -aktivitet, hvilket indikerede evalueringen af ​​en persons sympatiske nervesystemaktivitet sammenlignet med normale hvileværdier. (https://www.kubios.com/publications/) SNS -indekset fungerer som en kvantitativ indikator for ANS -funktion ved at afspejle aktivitetsniveauerne for dens grene. Dette måler spiller en afgørende rolle i hjerterytmevariabilitetsanalyse (HRV) -analyse, der giver værdifuld indsigt i den enkeltes stressniveauer og gendannelseskapacitet. Et øget SNS -indeks er ofte forbundet med øget sympatisk aktivitet, ofte forbundet HRV -ændringer i patologiske tilstande (iskæmisk hjertesygdom osv.), Og nedsat variation er en forudsigelse af værre resultater. Cykliske udsving i hjerterytmen afslører ændringer i ANS. E-bevægelsen FAROS-enheden er blevet klassificeret som et medicinsk udstyr i klasse II af Health Canada. Efter registrering af R-R-intervaller af hjerterytme med E-motion FAROS blev dataene overført til Kubios-software til fortolkning af HRV.
Fra tilmelding til den 28. kontroldag
Visuel analog skala
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. kontroldag
Smerters sværhedsgrad blev vurderet med den visuelle analoge skala (VAS), der scores mellem 0 og 10, og bruges til at evaluere smerter. 0 betegner ingen smerter og 10 betegner uudholdeligt alvorlige smerter. Deltagerne blev bedt om at markere den smerte, de følte på en 10 cm lige linje, og den fundne værdi blev registreret i CM.
Fra tilmelding til den 28. kontroldag
Vurdering af autonom nervesystemaktivitet (SNS og PNS Index)
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. kontroldag

Autonome nervesystem (ANS) -aktivitet, herunder både sympatiske (SNS) og parasympatiske (PNS) -indeks, vurderes ved hjælp af den følelse af Faros -enheden. Enheden registrerer kontinuerligt elektrokardiografiske (EKG) signaler via en enkelt-bly brystelektrodeopsætning. Det er klassificeret som et medicinsk udstyr i klasse II af Health Canada.

De indsamlede EKG-data analyseres ved hjælp af proprietære Kubios HRV-premium-software, der beregner tidsdomæne, frekvensdomæne og ikke-lineær hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre. SNS- og PNS-indekser er afledt ved hjælp af Kubios 'indbyggede algoritmer, der kombinerer spektralanalyse (f.eks. LF/HF-forhold), stressindeks og andre HRV-afledte metrics for at estimere autonom balance.

Højere SNS -indeksværdier indikerer øget sympatisk aktivitet, mens højere PNS -indeksværdier afspejler forbedret parasympatisk tone.
Fra tilmelding til den 28. kontroldag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Index
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. kontroldag
Beck Depression Index (BDI) er et evalueringsspørgeskema, der vurderer adfærdsmæssige tegn på depression hos unge og voksne. Den samlede score varierer fra 0 til 63. Det fortolkes som minimal = 0-9, mild = 10-16, moderat = 17-29 og svær = 30-63.
Fra tilmelding til den 28. kontroldag
Beck Angst Inventory
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. kontroldag
Beck Angst Inventory (BAI) foreslås som et værktøj til evaluering af klinisk angst og skelner mellem ængstelige og ikke-ængstelige diagnostiske grupper. Det er en 21-punkts Likert-type skala, scoret fra 0 til 3. Den samlede score varierer fra 0 til 63, med følgende klassifikationer: mild <21, moderat: 22-35 og svær> 36
Fra tilmelding til den 28. kontroldag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fenerbahce University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12.08.2021/31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD blev brugt i resultatpublikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger