Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af transkutan aurikulær vagus nervestimuleringseffektivitet hos kvindelige fibromyalgi -patienter (TAVNS)

28. juni 2025 opdateret af: Burcu AKKURT, Fenerbahce University

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVN'er) på smerter, depression, angst, funktionalitet og autonom funktion i fibromyalgi -syndrom (FMS).

Primær hypotese: TAVSS -anvendelse er ikke en effektiv behandling af depression, fysisk begrænsning, funktionel handicap, angst, smerte og autonomt nervesystem hos kvindelige FMS -patienter.

Sekundær hypotese: TAVSS -applikation er en effektiv behandling af depression, fysisk begrænsning, funktionel handicap, angst, smerte og autonomt nervesystem hos kvindelige FMS -patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sancak Tıp Merkezi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige frivillige deltagere i alderen 18-45 år med regelmæssige menstruationscyklusser, der blev diagnosticeret med FMS (udbredt smerteindeks ≥ 17 og symptomens sværhedsgrad ≥ 21) i henhold til 2013 ACR-diagnostiske kriterier af en speciallæge.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde neurologiske underskud, var i perimenopausal eller postmenopausale stadier, havde menstruationscyklusser på mindre end 28 dage, var diabetes, neuropatiske lidelser, kroniske betændelse, immunmangler, hjerte -sygdomme, var gravid, var begyndt ny medication inden for de sidste 3 måneder, eller havde nogen modificeringer til deres eksistenser, der blev overført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venstre tavns
Venstre TAVNS -gruppe modtog TAVNS -stimulering gennem venstre øre i 11 sessioner.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulering
TAVNS blev udført under anvendelse af vagustim -enheden (Wagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) i tragus- og concha -regionerne i 30 minutter med en frekvens på 25 Hz og en pulsbredde på 300 µs i begge grupper. Forskellen i stimulering mellem grupperne afhænger kun af, hvilket øre det blev anvendt. Elektrisk stimulering blev forøget i 0,1 Ma -trin, indtil detektionsgrænsen var nået.
Aktiv komparator: Bilaterale tavns
Bilateral TAVNS -gruppe modtog TAVNS -stimulering gennem de bilaterale ører i 11 sessioner.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulering
TAVNS blev udført under anvendelse af vagustim -enheden (Wagustim Health Technologies, Teknokent, Istanbul, Türkiye) i tragus- og concha -regionerne i 30 minutter med en frekvens på 25 Hz og en pulsbredde på 300 µs i begge grupper. Forskellen i stimulering mellem grupperne afhænger kun af, hvilket øre det blev anvendt. Elektrisk stimulering blev forøget i 0,1 Ma -trin, indtil detektionsgrænsen var nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. kontroldag
Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema er en skala, der består af 10 spørgsmål, der viser fysisk funktion, fravær fra arbejde, føler sig godt, træthed, vanskeligheder på arbejdet, smerter, stillhed, morgen træthed, angst og depression. Bortset fra at føle sig godt, indikerer lave scoringer bedring eller bliver lidt påvirket af sygdommen. Den maksimale score for hver underoverskrift er 10, og den samlede score er 100. FIQ-score blev evalueret som at være lidt påvirket under 50 point, moderat påvirket mellem 50-69 og stærkt påvirket ved 70 og mere.
Fra tilmelding til den 28. kontroldag
PNS -indeksaktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. kontroldag
PNS -indekset blev anvendt til at måle ANS -aktivitet, hvilket indikerede evalueringen af ​​en persons parasympatiske nervesystemaktivitet sammenlignet med normale hvileværdier. (https://www.kubios.com/publications/) PNS -indekset fungerer som en kvantitativ indikator for ANS -funktion ved at afspejle aktivitetsniveauerne for dens grene. Dette måler spiller en afgørende rolle i hjerterytmevariabilitetsanalyse (HRV) -analyse, der giver værdifuld indsigt i den enkeltes stressniveauer og gendannelseskapacitet. For PNS -aktivitet reducerer hjerterytmen og forbedrer HRV. HRV -ændringer i patologiske tilstande (iskæmisk hjertesygdom osv.), Og nedsat variation er en prediktor for værre resultater. Cykliske udsving i hjerterytmen afslører ændringer i ANS. E-bevægelsen FAROS-enheden er blevet klassificeret som et medicinsk udstyr i klasse II af Health Canada. Efter registrering af R-R-intervaller af hjerterytme med E-motion FAROS blev dataene overført til Kubios-software til fortolkning af HRV.
Fra tilmelding til den 28. kontroldag
SNS -indeksaktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. kontroldag
SNS -indekset blev brugt til at måle ANS -aktivitet, hvilket indikerede evalueringen af ​​en persons sympatiske nervesystemaktivitet sammenlignet med normale hvileværdier. (https://www.kubios.com/publications/) SNS -indekset fungerer som en kvantitativ indikator for ANS -funktion ved at afspejle aktivitetsniveauerne for dens grene. Dette måler spiller en afgørende rolle i hjerterytmevariabilitetsanalyse (HRV) -analyse, der giver værdifuld indsigt i den enkeltes stressniveauer og gendannelseskapacitet. Et øget SNS -indeks er ofte forbundet med øget sympatisk aktivitet, ofte forbundet HRV -ændringer i patologiske tilstande (iskæmisk hjertesygdom osv.), Og nedsat variation er en forudsigelse af værre resultater. Cykliske udsving i hjerterytmen afslører ændringer i ANS. E-bevægelsen FAROS-enheden er blevet klassificeret som et medicinsk udstyr i klasse II af Health Canada. Efter registrering af R-R-intervaller af hjerterytme med E-motion FAROS blev dataene overført til Kubios-software til fortolkning af HRV.
Fra tilmelding til den 28. kontroldag
Visuel analog skala
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. kontroldag
Smerters sværhedsgrad blev vurderet med den visuelle analoge skala (VAS), der scores mellem 0 og 10, og bruges til at evaluere smerter. 0 betegner ingen smerter og 10 betegner uudholdeligt alvorlige smerter. Deltagerne blev bedt om at markere den smerte, de følte på en 10 cm lige linje, og den fundne værdi blev registreret i CM.
Fra tilmelding til den 28. kontroldag
Vurdering af autonom nervesystemaktivitet (SNS og PNS Index)
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. kontroldag

Autonome nervesystem (ANS) -aktivitet, herunder både sympatiske (SNS) og parasympatiske (PNS) -indeks, vurderes ved hjælp af den følelse af Faros -enheden. Enheden registrerer kontinuerligt elektrokardiografiske (EKG) signaler via en enkelt-bly brystelektrodeopsætning. Det er klassificeret som et medicinsk udstyr i klasse II af Health Canada.

De indsamlede EKG-data analyseres ved hjælp af proprietære Kubios HRV-premium-software, der beregner tidsdomæne, frekvensdomæne og ikke-lineær hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre. SNS- og PNS-indekser er afledt ved hjælp af Kubios 'indbyggede algoritmer, der kombinerer spektralanalyse (f.eks. LF/HF-forhold), stressindeks og andre HRV-afledte metrics for at estimere autonom balance.

Højere SNS -indeksværdier indikerer øget sympatisk aktivitet, mens højere PNS -indeksværdier afspejler forbedret parasympatisk tone.
Fra tilmelding til den 28. kontroldag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Index
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. kontroldag
Beck Depression Index (BDI) er et evalueringsspørgeskema, der vurderer adfærdsmæssige tegn på depression hos unge og voksne. Den samlede score varierer fra 0 til 63. Det fortolkes som minimal = 0-9, mild = 10-16, moderat = 17-29 og svær = 30-63.
Fra tilmelding til den 28. kontroldag
Beck Angst Inventory
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. kontroldag
Beck Angst Inventory (BAI) foreslås som et værktøj til evaluering af klinisk angst og skelner mellem ængstelige og ikke-ængstelige diagnostiske grupper. Det er en 21-punkts Likert-type skala, scoret fra 0 til 3. Den samlede score varierer fra 0 til 63, med følgende klassifikationer: mild <21, moderat: 22-35 og svær> 36
Fra tilmelding til den 28. kontroldag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fenerbahce University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.08.2021/31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD blev brugt i resultatpublikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi syndrom

Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær vagus nervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner