Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af mikrobiel terapeutika til metabolisk-associeret fedtleversygdom: Fra mekanistiske undersøgelser til kliniske forsøg

6. marts 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​pasteuriseret Akkermansia Muciniphila-stamme NTUH_AMUC03 (PAKK NTUH_AMUC03) i metabolisk dysfunktion-associeret steatotic leversygdom (MASLD) patienter. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer Pakk NTUH_AMUC03-trend for at reducere kropsvægten, unormale blodlipider, NASLD-aktivitets score og HOMA-IR?

Forskere vil sammenligne Pakk NTUH_AMUC03 med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder AKK) for at se, om Pakk NTUH_AMUC03 fungerer til Masld.

Deltagerne vil:

  1. Tag kapsel med Pakk NTUH_AMUC03 eller en placebo hver dag i 3 måneder
  2. Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) er en forbedret diagnostisk standard, der stammer fra ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), der understreger sammenhængen mellem fedtlever og metabolisk dysfunktion. Sammenlignet med NAFLD, som kræver udelukkelse af forskellige betingelser for diagnose, kan de diagnostiske kriterier for MASLD forbedre homogeniteten af ​​studiepersoner. Det adresserer også forskellige grupper med sameksisterende leversygdomme, der hjælper med effektiviteten og anvendeligheden af ​​ny lægemiddeludvikling. Masld har en forekomst på cirka en fjerdedel af den globale befolkning. Hvis det ikke behandles og forværres, kan det føre til leverfibrose, cirrhose eller endda leverkræft. På grund af den betydelige medicinske byrde, der er forbundet med MASLD og manglen på FDA-godkendte behandlinger, er udviklingen af ​​terapeutiske metoder til MASLD et presserende problem. Tidligere litteratur indikerer, at diæt og tarmmikrobiota spiller afgørende roller i udviklingen af ​​Masld. Sammensætningen af ​​kosten påvirker tarmmikrobiota og tarmbarrierefunktion. I tilfælde af dysbiose, skadelige stoffer produceret af tarmmikrobiota, herunder patogen-associerede molekylære mønstre (PAMPS) og mikrobiota-afhængige metabolitter (MDM'er), går ind i leveren gennem portalvenen via den lækkende tarm, hvilket resulterer i toksicitet. De patogene veje, der forværrer masld gennem tarmmikrobiota dysbiose, samlet betegnet tarmleveraksen, er ikke fuldt ud forstået. Nogle dyreforsøg har fundet kosttilskud til at regulere tarmmikrobiota, der er gavnlige til forbedring af Masld. Selvom de fleste mangler kliniske beviser, indeholder inkorporering af madkomponenter, der regulerer tarmmikrobiota og immunfunktion i kosten, faktisk potentiale til behandling af Masld. Næste generation af probiotika er fundet i tidligere undersøgelser for at forbedre leverlipidmetabolismen og regulere tarmmikrobiota. De kan bremse progressionen af ​​MASLD ved at modulere tarm-leveraksen. Tidligere undersøgelser fra vores team anvendte de pasteuriserede Akkermansia Muciniphila -stamme NTUH_AMUC03 (PAKK NTUH_AMUC03), i prækliniske dyreforsøg for at lindre fedtleversygdomsprogression. I eksperimenter med mus induceret med fedtfattigt, højfruktose, højkolesteroldiet, pakk NTUH_AMUC03 tendens til at reducere kropsvægten, forbedre unormale blodlipider hos mus, NASLD-aktivitets score og HOMA-IR. Disse resultater indikerer potentialet i Pakk NTUH_AMUC03 til at bremse progressionen af ​​MASLD. Derfor sigter dette projekt mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pakk NTUH_AMUC03 hos MASLD -patienter gennem kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chun-Jen Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +886-2-2312-3456
          • E-mail: cjliu@ntu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 70 år.
  • Emnet diagnosticeres gennem Fibroscan (CAP ≧ 260 dB/m) og møder en af ​​nedenstående.
  • Motivets BMI ≧ 23 kg/m² eller talje ≧ 90 cm (mand) 80 cm (kvindelig)
  • Fastende glukose ≧ 100 mg/dL eller sukker efter måltid ≧ 140 mg/dL eller Hba1c ≧ 5,7 eller diagnosticeret type II -diabetes (inklusive under behandling eller ej)
  • Blodtryk ≧ 130/80 mmHg eller under medicin.
  • Blodtriglycerider ≧ 150 mg/dL eller under medicin.
  • Blod HDL ≤ 40 mg/dL (han) ≤ 50 mg/dL (hunn) eller under medicin.
  • Hvis emnet er reproduktive kvinder, skal hun acceptere at tage mere end to måder til præventionsmetoder.
  • Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke af sig selv og accepterer at overholde alle protokolbehov.
  • Emnet accepterer at overholde følgende to krav:

Overhold alle krav til opfølgende besøg i henhold til forsøgsprotokollen. Overhold alt krav om fækal prøver indsamling, opbevaring og levering i henhold til forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er gravid eller ammende.
  • Emnet har modtaget probiotika eller prebiotika 14 dage før besøg 1.
  • Emnet har modtaget ethvert antibiotikum (eksklusive aktuelle stoffer) eller svampemidler inden for 30 dage før besøg 1.
  • Emnet har modtaget medicin, der påvirker evaluering af indikatorer 14 dage før besøg 1, inklusive steroider, immunsuppressiv eller antiinflammationsmedicin hepatitis og lipid, metabolisme-relaterede forbindelser, men ekskl. Følgende lægemidler: statiner, fibrater, silymarin, thiazolidiniones, metformin, fibrat, colestyramine, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe Orlistat, Sglt2i og GLP1-Ras.

Hvis de ovennævnte lægemidler bruges kontinuerligt i mere end seks måneder, og doseringen ikke ændres under forsøget, accepteres denne situation.

  • Emnet har en klinisk signifikant, i øjeblikket aktiv eller underliggende diarré (løs afføring mere end tre gange på 24 timer) af infektiøse etiologier.
  • Emnet, der er blevet diagnosticeret en alvorlig/skade på leverens sygdom, sygdom, der påvirker leverfunktionen, aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  • Akut hepatitis forårsaget af vira eller andre årsager og alt> 200 U/L.
  • Koronararteriesygdom med arteriel stentkirurgi på et halvt år.
  • Fastende glukose ≥ 300 mg/dL eller Hba1c> 9%.
  • Blodtriglycerid≥ 500 mg/dL.
  • Emnet deltager i øjeblikket i studier, der involverer andre undersøgelsesmedicin, medicinsk udstyr, funktionelle fødevarer eller kosmetiske inden for 30 dage før besøg 1.
  • Emnet har deltaget i plan for kropsvægt kontrol inden for 60 dage før besøg 1.
  • Emnet har været ombord i 10 dage inden for 60 dage før besøg 1 eller planlægger at gå ombord under denne undersøgelse.
  • Emnet er speciel diæt.
  • Emnet betragtes af efterforskeren som ikke egnet til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel om dagen i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
1 kapsel pr. Dag for 12 uger
Aktiv komparator: Aktiv komparator: AKK-1
1 kapsel (med 10000000 CFU Pakk LWHK0003) pr. Dag i 12 uger
Kosttilskud: Probiotika
1 kapsel (med tre forskellige doseringer) pr. Dag i 12 uger
Andre navne:
  • Akkermansia Muciniphila
Aktiv komparator: Aktiv komparator: AKK-2
1 kapsel (med 10000000000 CFU Pakk LWHK0003) pr. Dag i 12 uger
Kosttilskud: Probiotika
1 kapsel (med tre forskellige doseringer) pr. Dag i 12 uger
Andre navne:
  • Akkermansia Muciniphila
Aktiv komparator: Aktiv komparator: AKK-3
1 kapsel (med 1000000000 CFU Pakk LWHK0003) pr. Dag i 12 uger
Kosttilskud: Probiotika
1 kapsel (med tre forskellige doseringer) pr. Dag i 12 uger
Andre navne:
  • Akkermansia Muciniphila

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og efter 12-13. uger
Evalueret ved fækal 16S rRNA -gen sequencin
baseline og efter 12-13. uger
Forbedring af intrahepatisk fibrose
Tidsramme: Baseline 、 12. og 16. uger
evalueret af Fibroscan
Baseline 、 12. og 16. uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i FIB-4
Tidsramme: Baseline 、 12. og 16. uger
Fibrosis-4 (FIB-4) indeks
Baseline 、 12. og 16. uger
Ændringer i tarmpermeabilitet
Tidsramme: Baseline til 12. uge
evalueret med lactulose/mannitol -forholdet
Baseline til 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202403035RSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger