Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af mikrobiel terapeutika til metabolisk-associeret fedtleversygdom: Fra mekanistiske undersøgelser til kliniske forsøg

6. marts 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​pasteuriseret Akkermansia Muciniphila-stamme NTUH_AMUC03 (PAKK NTUH_AMUC03) i metabolisk dysfunktion-associeret steatotic leversygdom (MASLD) patienter. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer Pakk NTUH_AMUC03-trend for at reducere kropsvægten, unormale blodlipider, NASLD-aktivitets score og HOMA-IR?

Forskere vil sammenligne Pakk NTUH_AMUC03 med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder AKK) for at se, om Pakk NTUH_AMUC03 fungerer til Masld.

Deltagerne vil:

  1. Tag kapsel med Pakk NTUH_AMUC03 eller en placebo hver dag i 3 måneder
  2. Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) er en forbedret diagnostisk standard, der stammer fra ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), der understreger sammenhængen mellem fedtlever og metabolisk dysfunktion. Sammenlignet med NAFLD, som kræver udelukkelse af forskellige betingelser for diagnose, kan de diagnostiske kriterier for MASLD forbedre homogeniteten af ​​studiepersoner. Det adresserer også forskellige grupper med sameksisterende leversygdomme, der hjælper med effektiviteten og anvendeligheden af ​​ny lægemiddeludvikling. Masld har en forekomst på cirka en fjerdedel af den globale befolkning. Hvis det ikke behandles og forværres, kan det føre til leverfibrose, cirrhose eller endda leverkræft. På grund af den betydelige medicinske byrde, der er forbundet med MASLD og manglen på FDA-godkendte behandlinger, er udviklingen af ​​terapeutiske metoder til MASLD et presserende problem. Tidligere litteratur indikerer, at diæt og tarmmikrobiota spiller afgørende roller i udviklingen af ​​Masld. Sammensætningen af ​​kosten påvirker tarmmikrobiota og tarmbarrierefunktion. I tilfælde af dysbiose, skadelige stoffer produceret af tarmmikrobiota, herunder patogen-associerede molekylære mønstre (PAMPS) og mikrobiota-afhængige metabolitter (MDM'er), går ind i leveren gennem portalvenen via den lækkende tarm, hvilket resulterer i toksicitet. De patogene veje, der forværrer masld gennem tarmmikrobiota dysbiose, samlet betegnet tarmleveraksen, er ikke fuldt ud forstået. Nogle dyreforsøg har fundet kosttilskud til at regulere tarmmikrobiota, der er gavnlige til forbedring af Masld. Selvom de fleste mangler kliniske beviser, indeholder inkorporering af madkomponenter, der regulerer tarmmikrobiota og immunfunktion i kosten, faktisk potentiale til behandling af Masld. Næste generation af probiotika er fundet i tidligere undersøgelser for at forbedre leverlipidmetabolismen og regulere tarmmikrobiota. De kan bremse progressionen af ​​MASLD ved at modulere tarm-leveraksen. Tidligere undersøgelser fra vores team anvendte de pasteuriserede Akkermansia Muciniphila -stamme NTUH_AMUC03 (PAKK NTUH_AMUC03), i prækliniske dyreforsøg for at lindre fedtleversygdomsprogression. I eksperimenter med mus induceret med fedtfattigt, højfruktose, højkolesteroldiet, pakk NTUH_AMUC03 tendens til at reducere kropsvægten, forbedre unormale blodlipider hos mus, NASLD-aktivitets score og HOMA-IR. Disse resultater indikerer potentialet i Pakk NTUH_AMUC03 til at bremse progressionen af ​​MASLD. Derfor sigter dette projekt mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pakk NTUH_AMUC03 hos MASLD -patienter gennem kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chun-Jen Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +886-2-2312-3456
          • E-mail: cjliu@ntu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 70 år.
  • Emnet diagnosticeres gennem Fibroscan (CAP ≧ 260 dB/m) og møder en af ​​nedenstående.
  • Motivets BMI ≧ 23 kg/m² eller talje ≧ 90 cm (mand) 80 cm (kvindelig)
  • Fastende glukose ≧ 100 mg/dL eller sukker efter måltid ≧ 140 mg/dL eller Hba1c ≧ 5,7 eller diagnosticeret type II -diabetes (inklusive under behandling eller ej)
  • Blodtryk ≧ 130/80 mmHg eller under medicin.
  • Blodtriglycerider ≧ 150 mg/dL eller under medicin.
  • Blod HDL ≤ 40 mg/dL (han) ≤ 50 mg/dL (hunn) eller under medicin.
  • Hvis emnet er reproduktive kvinder, skal hun acceptere at tage mere end to måder til præventionsmetoder.
  • Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke af sig selv og accepterer at overholde alle protokolbehov.
  • Emnet accepterer at overholde følgende to krav:

Overhold alle krav til opfølgende besøg i henhold til forsøgsprotokollen. Overhold alt krav om fækal prøver indsamling, opbevaring og levering i henhold til forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er gravid eller ammende.
  • Emnet har modtaget probiotika eller prebiotika 14 dage før besøg 1.
  • Emnet har modtaget ethvert antibiotikum (eksklusive aktuelle stoffer) eller svampemidler inden for 30 dage før besøg 1.
  • Emnet har modtaget medicin, der påvirker evaluering af indikatorer 14 dage før besøg 1, inklusive steroider, immunsuppressiv eller antiinflammationsmedicin hepatitis og lipid, metabolisme-relaterede forbindelser, men ekskl. Følgende lægemidler: statiner, fibrater, silymarin, thiazolidiniones, metformin, fibrat, colestyramine, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe, ezetimibe Orlistat, Sglt2i og GLP1-Ras.

Hvis de ovennævnte lægemidler bruges kontinuerligt i mere end seks måneder, og doseringen ikke ændres under forsøget, accepteres denne situation.

  • Emnet har en klinisk signifikant, i øjeblikket aktiv eller underliggende diarré (løs afføring mere end tre gange på 24 timer) af infektiøse etiologier.
  • Emnet, der er blevet diagnosticeret en alvorlig/skade på leverens sygdom, sygdom, der påvirker leverfunktionen, aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  • Akut hepatitis forårsaget af vira eller andre årsager og alt> 200 U/L.
  • Koronararteriesygdom med arteriel stentkirurgi på et halvt år.
  • Fastende glukose ≥ 300 mg/dL eller Hba1c> 9%.
  • Blodtriglycerid≥ 500 mg/dL.
  • Emnet deltager i øjeblikket i studier, der involverer andre undersøgelsesmedicin, medicinsk udstyr, funktionelle fødevarer eller kosmetiske inden for 30 dage før besøg 1.
  • Emnet har deltaget i plan for kropsvægt kontrol inden for 60 dage før besøg 1.
  • Emnet har været ombord i 10 dage inden for 60 dage før besøg 1 eller planlægger at gå ombord under denne undersøgelse.
  • Emnet er speciel diæt.
  • Emnet betragtes af efterforskeren som ikke egnet til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel om dagen i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
1 kapsel pr. Dag for 12 uger
Aktiv komparator: Aktiv komparator: AKK-1
1 kapsel (med 10000000 CFU Pakk LWHK0003) pr. Dag i 12 uger
Kosttilskud: Probiotika
1 kapsel (med tre forskellige doseringer) pr. Dag i 12 uger
Andre navne:
  • Akkermansia Muciniphila
Aktiv komparator: Aktiv komparator: AKK-2
1 kapsel (med 10000000000 CFU Pakk LWHK0003) pr. Dag i 12 uger
Kosttilskud: Probiotika
1 kapsel (med tre forskellige doseringer) pr. Dag i 12 uger
Andre navne:
  • Akkermansia Muciniphila
Aktiv komparator: Aktiv komparator: AKK-3
1 kapsel (med 1000000000 CFU Pakk LWHK0003) pr. Dag i 12 uger
Kosttilskud: Probiotika
1 kapsel (med tre forskellige doseringer) pr. Dag i 12 uger
Andre navne:
  • Akkermansia Muciniphila

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og efter 12-13. uger
Evalueret ved fækal 16S rRNA -gen sequencin
baseline og efter 12-13. uger
Forbedring af intrahepatisk fibrose
Tidsramme: Baseline 、 12. og 16. uger
evalueret af Fibroscan
Baseline 、 12. og 16. uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i FIB-4
Tidsramme: Baseline 、 12. og 16. uger
Fibrosis-4 (FIB-4) indeks
Baseline 、 12. og 16. uger
Ændringer i tarmpermeabilitet
Tidsramme: Baseline til 12. uge
evalueret med lactulose/mannitol -forholdet
Baseline til 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202403035RSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner