Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering for at fremstille patienten til bariatrisk kirurgi (Rebas) (REBAS)

11. marts 2025 opdateret af: Masaryk University

Ikke-invasiv hjernestimulering for at fremstille patienten til bariatrisk kirurgi

Fedme er en kronisk metabolisk tilstand, der er kendetegnet ved overdreven ophobning af kropsfedt, som udløser fysiologiske mekanismer, der øger risikoen for en lang række sundhedsmæssige problemer. Den mest effektive behandling af alvorlig fedme er metabolisk-bariatrisk kirurgi, hvilket kan føre til en vægttab på 15-20%, hvilket sænker risikoen for sygdom og død markant. Imidlertid kan succesen med denne operation trues af dårlige spisevaner efter proceduren. Hovedmålet med denne undersøgelse er at forbedre den langsigtede effektivitet af bariatrisk kirurgi ved at kombinere den med ikke-invasiv hjernestimulering (TDCS), der er målrettet mod inhiberende centre inden operationen. Derudover sigter efterforskerne mod at overvåge patienter, der er før og efter operationen, med fokus på at undersøge ændringer i hjernefunktionen forbundet med det opnåede vægttab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme, defineret som et kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m² eller gennem andre målinger af kropssammensætning som taljeomkrets eller kropsfedtprocent, er en vigtig risikofaktor for hjerte -kar -, neurologiske og onkologiske sygdomme. Det er en af ​​de førende årsager til dødelighed hos både mænd og kvinder. Forekomsten af ​​fedme øges globalt, især blandt yngre populationer, der overgår underernæring og udgør betydelige sundhedsmæssige og socioøkonomiske udfordringer.

Overskydende fedtakkumulering, et kendetegn ved fedme, påvirker strukturen og funktionen af ​​næsten alle organsystemer. Dette forekommer gennem både fysiske mekanismer, såsom fedtaflejring omkring organer, og funktionelle mekanismer, herunder kronisk inflammation af lav kvalitet, insulinresistens, dyslipidæmi og ændret hormonproduktion og regulering ved fedtvæv.

Mens forskellige terapier er udviklet til at tackle de negative virkninger af fedme på kropsstruktur og funktion, har tidlige interventioner som livsstilsændringer og farmakoterapi kun vist mild og ofte midlertidig vægttab. Disse fremgangsmåder fører ofte til cykliske vægtændringer, som er blevet knyttet til øget hjerte -kar -risiko.

Bariatrisk kirurgi er fremkommet som den mest effektive behandling af alvorlig fedme, hvilket leverer betydelig og langvarig vægttab sammenlignet med livsstilsændringer. Mens livsstilsinterventioner typisk opnår et vægttab på 5-10%, kan bariatrisk kirurgi resultere i reduktioner på 15-20%. En bemærkelsesværdig udfordring er imidlertid risikoen for fiasko, primært på grund af ikke -kompatibel spiseadfærd efter operationen. Cirka 40% af individer med ekstrem fedme har en høj risiko for at opleve suboptimale resultater efter bariatrisk kirurgi.

For at løse dette problem har vores projekt til formål at forbedre bæredygtigheden af ​​bariatrisk kirurgiske resultater ved at inkorporere neuromodulation inden proceduren. Specifikt foreslår efterforskerne at bruge transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) til at forbedre præfrontal inhiberende kontrol ved at målrette mod venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC). Denne hjemmebaserede, ikke-invasive hjernestimuleringsmetode søger at forbedre adfærdsreguleringen, hvilket potentielt reducerer sandsynligheden for postoperative komplikationer relateret til spisevaner.

Derudover har forskere til formål at identificere neurale, kognitive og adfærdsmæssige forudsigere for vellykkede bariatriske kirurgiske resultater. Ved at undersøge disse faktorer planlægger efterforskere at optimere behandlingsstrategier og sikre mere effektive og bæredygtige resultater for personer, der gennemgår bariatrisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czechia
      • Brno, Czechia, Tjekkiet, 60200
        • Rekruttering
        • Saint Anne's University Hospital
        • Kontakt:
      • Brno, Czechia, Tjekkiet, 62500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig eller sygelig fedme (bestemt af henholdsvis BMI> 35 eller 40 kg/m2), der er berettiget til BS -behandling i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer
  • Motiver, der opfylder reduceret kontrol over spiseadfærd (desinhibition) kriterier i spørgeskemaet Spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, og dem, der ikke er i stand til at forstå og samarbejde med studierelaterede procedurer (baseret på lægens skøn)
  • Motiver med en personlig historie med iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt og atrieflimmer
  • Emner, der allerede har gennemgået BS -behandling i fortiden
  • Gravide emner eller emner, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Personer, der anses for uegnet til undersøgelsen baseret på ekspertevaluering (f.eks. Af en læge eller neuropsykolog), vil blive udelukket.
  • Emner med dreadlocks (problematisk for EEG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv TDCS -stimulering
Deltagere i denne arm vil blive stimuleret i 4 uger i hverdage, der fører til 20 sessioner med TDC'er over LDLPFC.
Enhed: Hjem-baserede TDCS-stimulering
Stimuleringsparametre: 20 sessioner med TDC'er over LDLPFC (anode over F3, baseret på 10:20 -systemet og katode over det højre supraorbitalområde), 2 Ma -intensitet, 20 min varighed (30 s falmer ind/falmer ud)
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Selve operationen er ikke en undersøgelsesrelateret procedure, og de angivne patienter ville således gennemgå operationen uanset deres deltagelse i denne undersøgelse. Operationskirurgerne udfører enten Roux-en-y eller gastrisk muffesektion.
Sham-komparator: SHAM TDCS -stimulering
I denne arm anvendes skamstimulering i 4 uger i hverdage, der fører til 20 sessioner med TDC'er over LDLPFC.
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Selve operationen er ikke en undersøgelsesrelateret procedure, og de angivne patienter ville således gennemgå operationen uanset deres deltagelse i denne undersøgelse. Operationskirurgerne udfører enten Roux-en-y eller gastrisk muffesektion.
Enhed: Hjem -baserede TDCS -stimulering - Sham
20 sessioner med TDC'er over LDLPFC (anode over F3, baseret på 10:20 -systemet og katode over det højre supraorbitale område), vil den elektriske strøm kun strømme i 15 sekunder med lignende fade i/fade ud, i begyndelsen og i slutningen af ​​20 minutter, for at efterligne de subjektive fornemmelser, der forekommer under aktiv TDCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv impulskontrol målt via madmodificeret Go/no-Go-opgave
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Den kognitive opgave bruges til at vurdere responsinhibering, især i forbindelse med madrelaterede stimuli. Det er en variation af Standard Go/no-Go-opgaven, hvor deltagerne hurtigt skal reagere på "gå" stimuli (lavt kalorieindhold), mens de tilbageholder svar på "no-go" stimuli (med højt kalorieindhold). Forskere analyserer reaktionstider, nøjagtighed og kommissionsfejl (svar på ingen-go-stimuli) for at evaluere impulskontrol.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernaktivering relateret til kognitiv kontrol vurderet ved hjælp af et multikanals EEG -system
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Undersøgere vil evaluere hjerneaktivitet som respons på fødevaremodificeret GO/no-go-stimuli og under hvile ved hjælp af tidsfrekvensanalyse med fokus på theta og beta-magt.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Body Bioimpedance Analysis målt med Inbody 720 -enheden
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Patienter, iført let tøj og stående barfodet med benene lidt fra hinanden, holder enhedens sensorer. Inden for få sekunder beregner enheden parametre såsom total kropsvand, fedtmasse, muskelmasse og segmentesammensætning.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Madtrang hos patienter, der er vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for madtrang - træk
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Spørgeskemaet har 21 poster med en svarskala 1-6, højere score betyder stærkere trang.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Spisevaner hos patienter, der blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet med tre faktorer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Spørgeskemaet har i alt 51 genstande, 36 poster beder om ægte/falsk vurdering, og 15 poster scores på en 4-punkts Likert-type skala, hver vare scorer enten 0 eller 1 point, minimumsresultatet for faktorer kognitiv tilbageholdenhed, desinhibition og sult er 0-0-0, den mulige maksimale score er 21-16-14.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masaryk University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Anne´s University Hospital Brno

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NW24-04-00392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger