Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering for at fremstille patienten til bariatrisk kirurgi (Rebas) (REBAS)

11. marts 2025 opdateret af: Masaryk University

Ikke-invasiv hjernestimulering for at fremstille patienten til bariatrisk kirurgi

Fedme er en kronisk metabolisk tilstand, der er kendetegnet ved overdreven ophobning af kropsfedt, som udløser fysiologiske mekanismer, der øger risikoen for en lang række sundhedsmæssige problemer. Den mest effektive behandling af alvorlig fedme er metabolisk-bariatrisk kirurgi, hvilket kan føre til en vægttab på 15-20%, hvilket sænker risikoen for sygdom og død markant. Imidlertid kan succesen med denne operation trues af dårlige spisevaner efter proceduren. Hovedmålet med denne undersøgelse er at forbedre den langsigtede effektivitet af bariatrisk kirurgi ved at kombinere den med ikke-invasiv hjernestimulering (TDCS), der er målrettet mod inhiberende centre inden operationen. Derudover sigter efterforskerne mod at overvåge patienter, der er før og efter operationen, med fokus på at undersøge ændringer i hjernefunktionen forbundet med det opnåede vægttab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme, defineret som et kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m² eller gennem andre målinger af kropssammensætning som taljeomkrets eller kropsfedtprocent, er en vigtig risikofaktor for hjerte -kar -, neurologiske og onkologiske sygdomme. Det er en af ​​de førende årsager til dødelighed hos både mænd og kvinder. Forekomsten af ​​fedme øges globalt, især blandt yngre populationer, der overgår underernæring og udgør betydelige sundhedsmæssige og socioøkonomiske udfordringer.

Overskydende fedtakkumulering, et kendetegn ved fedme, påvirker strukturen og funktionen af ​​næsten alle organsystemer. Dette forekommer gennem både fysiske mekanismer, såsom fedtaflejring omkring organer, og funktionelle mekanismer, herunder kronisk inflammation af lav kvalitet, insulinresistens, dyslipidæmi og ændret hormonproduktion og regulering ved fedtvæv.

Mens forskellige terapier er udviklet til at tackle de negative virkninger af fedme på kropsstruktur og funktion, har tidlige interventioner som livsstilsændringer og farmakoterapi kun vist mild og ofte midlertidig vægttab. Disse fremgangsmåder fører ofte til cykliske vægtændringer, som er blevet knyttet til øget hjerte -kar -risiko.

Bariatrisk kirurgi er fremkommet som den mest effektive behandling af alvorlig fedme, hvilket leverer betydelig og langvarig vægttab sammenlignet med livsstilsændringer. Mens livsstilsinterventioner typisk opnår et vægttab på 5-10%, kan bariatrisk kirurgi resultere i reduktioner på 15-20%. En bemærkelsesværdig udfordring er imidlertid risikoen for fiasko, primært på grund af ikke -kompatibel spiseadfærd efter operationen. Cirka 40% af individer med ekstrem fedme har en høj risiko for at opleve suboptimale resultater efter bariatrisk kirurgi.

For at løse dette problem har vores projekt til formål at forbedre bæredygtigheden af ​​bariatrisk kirurgiske resultater ved at inkorporere neuromodulation inden proceduren. Specifikt foreslår efterforskerne at bruge transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) til at forbedre præfrontal inhiberende kontrol ved at målrette mod venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC). Denne hjemmebaserede, ikke-invasive hjernestimuleringsmetode søger at forbedre adfærdsreguleringen, hvilket potentielt reducerer sandsynligheden for postoperative komplikationer relateret til spisevaner.

Derudover har forskere til formål at identificere neurale, kognitive og adfærdsmæssige forudsigere for vellykkede bariatriske kirurgiske resultater. Ved at undersøge disse faktorer planlægger efterforskere at optimere behandlingsstrategier og sikre mere effektive og bæredygtige resultater for personer, der gennemgår bariatrisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czechia
      • Brno, Czechia, Tjekkiet, 60200
        • Rekruttering
        • Saint Anne's University Hospital
        • Kontakt:
      • Brno, Czechia, Tjekkiet, 62500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig eller sygelig fedme (bestemt af henholdsvis BMI> 35 eller 40 kg/m2), der er berettiget til BS -behandling i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer
  • Motiver, der opfylder reduceret kontrol over spiseadfærd (desinhibition) kriterier i spørgeskemaet Spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, og dem, der ikke er i stand til at forstå og samarbejde med studierelaterede procedurer (baseret på lægens skøn)
  • Motiver med en personlig historie med iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt og atrieflimmer
  • Emner, der allerede har gennemgået BS -behandling i fortiden
  • Gravide emner eller emner, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Personer, der anses for uegnet til undersøgelsen baseret på ekspertevaluering (f.eks. Af en læge eller neuropsykolog), vil blive udelukket.
  • Emner med dreadlocks (problematisk for EEG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TDCS -stimulering
Deltagere i denne arm vil blive stimuleret i 4 uger i hverdage, der fører til 20 sessioner med TDC'er over LDLPFC.
Enhed: Hjem-baserede TDCS-stimulering
Stimuleringsparametre: 20 sessioner med TDC'er over LDLPFC (anode over F3, baseret på 10:20 -systemet og katode over det højre supraorbitalområde), 2 Ma -intensitet, 20 min varighed (30 s falmer ind/falmer ud)
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Selve operationen er ikke en undersøgelsesrelateret procedure, og de angivne patienter ville således gennemgå operationen uanset deres deltagelse i denne undersøgelse. Operationskirurgerne udfører enten Roux-en-y eller gastrisk muffesektion.
Sham-komparator: SHAM TDCS -stimulering
I denne arm anvendes skamstimulering i 4 uger i hverdage, der fører til 20 sessioner med TDC'er over LDLPFC.
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Selve operationen er ikke en undersøgelsesrelateret procedure, og de angivne patienter ville således gennemgå operationen uanset deres deltagelse i denne undersøgelse. Operationskirurgerne udfører enten Roux-en-y eller gastrisk muffesektion.
Enhed: Hjem -baserede TDCS -stimulering - Sham
20 sessioner med TDC'er over LDLPFC (anode over F3, baseret på 10:20 -systemet og katode over det højre supraorbitale område), vil den elektriske strøm kun strømme i 15 sekunder med lignende fade i/fade ud, i begyndelsen og i slutningen af ​​20 minutter, for at efterligne de subjektive fornemmelser, der forekommer under aktiv TDCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv impulskontrol målt via madmodificeret Go/no-Go-opgave
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Den kognitive opgave bruges til at vurdere responsinhibering, især i forbindelse med madrelaterede stimuli. Det er en variation af Standard Go/no-Go-opgaven, hvor deltagerne hurtigt skal reagere på "gå" stimuli (lavt kalorieindhold), mens de tilbageholder svar på "no-go" stimuli (med højt kalorieindhold). Forskere analyserer reaktionstider, nøjagtighed og kommissionsfejl (svar på ingen-go-stimuli) for at evaluere impulskontrol.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernaktivering relateret til kognitiv kontrol vurderet ved hjælp af et multikanals EEG -system
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Undersøgere vil evaluere hjerneaktivitet som respons på fødevaremodificeret GO/no-go-stimuli og under hvile ved hjælp af tidsfrekvensanalyse med fokus på theta og beta-magt.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Body Bioimpedance Analysis målt med Inbody 720 -enheden
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Patienter, iført let tøj og stående barfodet med benene lidt fra hinanden, holder enhedens sensorer. Inden for få sekunder beregner enheden parametre såsom total kropsvand, fedtmasse, muskelmasse og segmentesammensætning.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Madtrang hos patienter, der er vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for madtrang - træk
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Spørgeskemaet har 21 poster med en svarskala 1-6, højere score betyder stærkere trang.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Spisevaner hos patienter, der blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet med tre faktorer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Spørgeskemaet har i alt 51 genstande, 36 poster beder om ægte/falsk vurdering, og 15 poster scores på en 4-punkts Likert-type skala, hver vare scorer enten 0 eller 1 point, minimumsresultatet for faktorer kognitiv tilbageholdenhed, desinhibition og sult er 0-0-0, den mulige maksimale score er 21-16-14.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaryk University

Samarbejdspartnere

St. Anne´s University Hospital Brno

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NW24-04-00392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner