Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelige cardio-metaboliske trascrictomics-baner i Barilla-afkomets opfølgningsundersøgelse (PREDICT-OMICS)

10. marts 2025 opdateret af: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Forudsigelige cardio-metaboliske trascrictomics-baner i Barilla-afkomets opfølgningsundersøgelse: Predict-Omics-undersøgelsen.

Eksperimentel, lægemiddelfri, langsgående undersøgelse med en enkelt centre for forudsigelse af kardiometabolisk risiko i barilla-off-foråret studiepersoner ved at analysere udviklingen af ​​transkriptomiske underskrifter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I vestlige samfund har almindelige metaboliske og kardiovaskulære sygdomme komplekse etiologier, der involverer dynamiske genom-metagenome-miljø-interaktioner. De tidlige molekylære ændringer, der indleder og opretholder deres progression, selvom de stadig kun er forstået, menes at dele almindelige rødder i terrænet med insulinresistens (IR). I de seneste årtier er gensidige forhold mellem IR og betændelse blevet afsløret, hvilket har ført til det generelle begreb "metainflammation". Til gengæld har den lovgivningsmæssige rolle, der spilles af metaboliske signaturer i immunceller, ført til begrebet "immunometabolisme". I især disse metainflammationsrelaterede lidelser er der en mangel på potentielle genekspressionsdata, især i de tidlige stadier af deres naturhistorie. Genekspressionsprofilering af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) kan være et nyttigt og tilgængeligt vindue ind i patofysiologien af ​​processer, der forekommer i vanskelige adgangsorganer og væv. I en dybt fænotype sund kohort blev Barilla-afkomundersøgelsen, en transkriptomisk signatur, der udelukkende blev forbundet med IR, fundet ved at analysere PBMC-genekspression med en ny rangbaseret klassificeringsmetode, som også blev fundet at skelne syge af raske individer i Alzheimers sygdom, kronisk hjertesvigt og type 2-diabetes. Granulariteten af ​​denne fremgangsmåde kan forbedres yderligere ved at undersøge genekspression i monocytter, som celler med medfødt immunitet og hovedsageligt impliceret i inflammatoriske/degenerative lidelser og deres risikofaktorer. I denne langsgående undersøgelse har vi til formål at identificere de transkriptomiske signatur (er) i cirkulerende immunceller og inflammatoriske biomarkører, der forudsiger eller er forbundet med 15-årige ændringer i glukosetolerance og/eller carotisarterie atherogen fænotype. Undersøgelsen har solide lokaler: i. Kohorten af ​​forsøgspersoner giver en unik mulighed for at identificere PBMC-transkriptomiske bane (baseline og 15-årig opfølgning), der forudsiger ændringer i kardiometabolisk fænotype; ii. Tværsnitsvurdering af monocyttranskriptomisk profilering i den samme kohort kan afsløre yderligere afstamningsspecifikke signaturer forbundet med forskellige cardio-metabotyper ved opfølgning, hvilket muliggør sammenligning med PBMC; III. En innovativ rangbaseret klassificeringsmetode - Scudo og dens udvidelser - vil blive brugt ud over standardmetoder til at beregne transkriptomiske analyser. The results of the study may identify cellular transcriptomic signatures and trajectories, which could link cardiometabolic phenotypes at the molecular and cellular level, highlighting possible biological mechanisms of cardiometabolic disease susceptibility and progression, and unveiling a wide range of molecular targets in PBMC and, especially, monocytes, which can be further investigated for their validity as peripheral Biomarkører til risikovurdering. Resultaterne vil også give ny indsigt i målrettede farmakologiske strategier for forebyggelse og/eller behandling af kardiometabolske sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • University of Parma, Department of Medicine and Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde voksne, der deltog i tværsnits Barilla Offspring Study i 2006-2007

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At blive indskrevet i Barilla Off-Spring Study (2006-2007)
  • Evne til at forstå metoderne, mål og implikationer af undersøgelsen og give gratis og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere i Barilla Offspring Study
Andet: Evaluering af transkriptomiske og cardio-metaboliske profiler
Parametrene og variablerne indsamlet i 2006-2007 (T0) vil blive evalueret ved opfølgningsbesøget (T1), herunder demografisk, antropometriske, livsstilsdata (rygningsvaner, fysisk aktivitet, søvnkvalitet) blodtryk, standard biokemisk analyse og inflammatorisk profil. For at vurdere udviklingen af ​​glukosetolerance og vaskulær skade gentages metaboliske (OGTT) og kardiovaskulære (carotid ecodopler) profilanalyser. Til genekspressionsanalyser, ud over messenger-RNA fra PBMC'er (som ved T0), vil RNA fra PBMC-afledte monocytter også blive ekstraheret og sekventeret ved T1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af et sæt kandidatgener, der er direkte korreleret med udviklingen af ​​ændrede metaboliske fænotyper
Tidsramme: Inden for seks måneder efter tilmeldingsbesøget

Alle data relateret til transkriptomikken af ​​PBMC'er ved T0 (2006-2007) hentes. Ved T1 indsamles en blodprøve, hvorfra PBMC'er vil blive isoleret. Total RNA renses, og dets kvalitetstest ved anvendelse af Quibit-fluorimetrisk teknik og båndstationssystemet. Fra den samme blodprøve vil monocytunderpopulationen også blive isoleret og anvendt til at identificere den specifikke transkriptomiske signatur.

Begge RNA-datasæt, indsamlet ved T0 og T1, behandles til at identificere informative transkriptomiske signaturer af baseline- og opfølgningsbetingelser. Sættene konverteres for at opnå en profil for et symbolgen; Dette tillader lettere sammenligning af de beregnede transkriptomiske signaturer mellem forskellige datasæt, hvilket letter den biologiske fortolkning af resultaterne.
Inden for seks måneder efter tilmeldingsbesøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af et sæt kandidatgener, der er direkte relateret til udviklingen af ​​ændrede vaskulære fænotyper
Tidsramme: Inden for seks måneder efter tilmeldingsbesøget

Alle data relateret til transkriptomikken af ​​PBMC'er ved T0 (2006-2007) hentes. Ved T1 indsamles en blodprøve, hvorfra PBMC'er vil blive isoleret. Total RNA renses, og dets kvalitetstest ved anvendelse af Quibit-fluorimetrisk teknik og båndstationssystemet. Fra den samme blodprøve vil monocytunderpopulationen også blive isoleret og anvendt til at identificere den specifikke transkriptomiske signatur.

Begge RNA-datasæt, indsamlet ved T0 og T1, behandles til at identificere informative transkriptomiske signaturer af baseline- og opfølgningsbetingelser. Sættene konverteres for at opnå en profil for et symbolgen; Dette tillader lettere sammenligning af de beregnede transkriptomiske signaturer mellem forskellige datasæt, hvilket letter den biologiske fortolkning af resultaterne.
Inden for seks måneder efter tilmeldingsbesøget
Valg af et sæt kandidatgener, der er direkte relateret til åbenlys ændrede metaboliske og/eller vaskulære fænotyper.
Tidsramme: Inden for seks måneder efter tilmeldingsbesøget

Alle data relateret til transkriptomikken af ​​PBMC'er ved T0 (2006-2007) hentes. Ved T1 indsamles en blodprøve, hvorfra PBMC'er vil blive isoleret. Total RNA renses, og dets kvalitetstest ved anvendelse af Quibit-fluorimetrisk teknik og båndstationssystemet. Fra den samme blodprøve vil monocytunderpopulationen også blive isoleret og anvendt til at identificere den specifikke transkriptomiske signatur.

Begge RNA-datasæt, indsamlet ved T0 og T1, behandles til at identificere informative transkriptomiske signaturer af baseline- og opfølgningsbetingelser. Sættene konverteres for at opnå en profil for et symbolgen; Dette tillader lettere sammenligning af de beregnede transkriptomiske signaturer mellem forskellige datasæt, hvilket letter den biologiske fortolkning af resultaterne.
Inden for seks måneder efter tilmeldingsbesøget
Valg af markører, der er direkte relateret til udviklingen af ​​ændrede metaboliske og/eller vaskulære fænotyper.
Tidsramme: Inden for seks måneder efter tilmeldingsbesøget

Alle data relateret til transkriptomikken af ​​PBMC'er ved T0 (2006-2007) hentes. Ved T1 indsamles en blodprøve, hvorfra PBMC'er vil blive isoleret. Total RNA renses, og dets kvalitetstest ved anvendelse af Quibit-fluorimetrisk teknik og båndstationssystemet. Fra den samme blodprøve vil monocytunderpopulationen også blive isoleret og anvendt til at identificere den specifikke transkriptomiske signatur.

Begge RNA-datasæt, indsamlet ved T0 og T1, behandles til at identificere informative transkriptomiske signaturer af baseline- og opfølgningsbetingelser. Sættene konverteres for at opnå en profil for et symbolgen; Dette tillader lettere sammenligning af de beregnede transkriptomiske signaturer mellem forskellige datasæt, hvilket letter den biologiske fortolkning af resultaterne.
Inden for seks måneder efter tilmeldingsbesøget
Valg af et sæt kandidatgener, der er direkte relateret til ændringer i biohumorale parametre og den inflammatoriske profil.
Tidsramme: Inden for seks måneder efter tilmeldingsbesøget

Alle data relateret til transkriptomikken af ​​PBMC'er ved T0 (2006-2007) hentes. Ved T1 indsamles en blodprøve, hvorfra PBMC'er vil blive isoleret. Total RNA renses, og dets kvalitetstest ved anvendelse af Quibit-fluorimetrisk teknik og båndstationssystemet. Fra den samme blodprøve vil monocytunderpopulationen også blive isoleret og anvendt til at identificere den specifikke transkriptomiske signatur.

Begge RNA-datasæt, indsamlet ved T0 og T1, behandles til at identificere informative transkriptomiske signaturer af baseline- og opfølgningsbetingelser. Sættene konverteres for at opnå en profil for et symbolgen; Dette tillader lettere sammenligning af de beregnede transkriptomiske signaturer mellem forskellige datasæt, hvilket letter den biologiske fortolkning af resultaterne.
Inden for seks måneder efter tilmeldingsbesøget
Valg af et sæt kandidatgener, der er direkte relateret til ændringer i livsstil.
Tidsramme: Inden for seks måneder efter tilmeldingsbesøget

Alle data relateret til transkriptomikken af ​​PBMC'er ved T0 (2006-2007) hentes. Ved T1 indsamles en blodprøve, hvorfra PBMC'er vil blive isoleret. Total RNA renses, og dets kvalitetstest ved anvendelse af Quibit-fluorimetrisk teknik og båndstationssystemet. Fra den samme blodprøve vil monocytunderpopulationen også blive isoleret og anvendt til at identificere den specifikke transkriptomiske signatur.

Begge RNA-datasæt, indsamlet ved T0 og T1, behandles til at identificere informative transkriptomiske signaturer af baseline- og opfølgningsbetingelser. Sættene konverteres for at opnå en profil for et symbolgen; Dette tillader lettere sammenligning af de beregnede transkriptomiske signaturer mellem forskellige datasæt, hvilket letter den biologiske fortolkning af resultaterne.
Inden for seks måneder efter tilmeldingsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Parma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 604-2023
  • 2022FZL247 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PRIN-2022)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger