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Traiettorie del trascrictomics cardio-metabolico predittivo nello studio di follow-up della prole di Barilla (PREDICT-OMICS)

10 marzo 2025 aggiornato da: Alessandra Dei Cas, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Traiettorie di trascrictomics cardio-metaboliche predittive nello studio di follow-up della prole di Barilla: lo studio di previsione.

Studio sperimentale, privo di farmaci, longitudinali, a centro singolo per la previsione del rischio cardiometabolico nei soggetti dello studio di Barilla fuori dalla primavera analizzando l'evoluzione delle firme trascrittomiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nelle società occidentalizzate, le malattie metaboliche e cardiovascolari comuni hanno eziologie complesse che coinvolgono interazioni dinamiche del genoma-metagenoma-ambiente. Le prime alterazioni molecolari che iniziano e sostengono la loro progressione, sebbene ancora parzialmente compresa, si ritiene che condividano radici comuni nel terreno della resistenza all'insulina (IR). Negli ultimi decenni, le relazioni reciproche tra IR e infiammazione sono state svelate, portando al concetto generale di "meta-infiammazione". A sua volta, il ruolo regolatorio svolto dalle firme metaboliche nelle cellule immunitarie ha portato al concetto di "immunometabolismo". In particolare, in questi disturbi correlati alla meta-infiammazione, esiste una scarsità di potenziali dati di espressione genica, specialmente nelle prime fasi della loro storia naturale. La profilazione dell'espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) può essere una finestra utile e accessibile sulla patofisiologia dei processi che si verificano in organi e tessuti difficili da accedere. In una coorte sana profondamente fenotipita, è stato trovato lo studio di Offspring di Barilla, una firma trascrittomica esclusivamente associata all'IR analizzando l'espressione genica di PBMC con un nuovo metodo di classificazione basato su rango, che è stato anche trovato per discriminare i malati di individui sani nella malattia di Alzheimer, insufficienza cardiaca cronica e diabete di tipo 2. La granularità di questo approccio può essere ulteriormente migliorata esaminando l'espressione genica nei monociti, come cellule di immunità innata e principalmente implicate nei disturbi infiammatori/degenerativi e nei loro fattori di rischio. In questo studio longitudinale, miriamo a identificare la firma trascrittomica nelle cellule immunitarie circolanti e nei biomarcatori infiammatori che prevedono o sono associati a cambiamenti di 15 anni nella tolleranza al glucosio e/o nel fenotipo aterogenico dell'arteria carotidea. Lo studio ha locali solidi: i. La coorte di soggetti offre un'opportunità unica per identificare traiettorie trascrittomiche PBMC (basale e follow-up di 15 anni) che prevedono cambiamenti nel fenotipo cardiometabolico; ii. La valutazione trasversale della profilazione trascrittomica dei monociti nella stessa coorte può scoprire ulteriori firme specifiche del lignaggio associate a diversi metabotipi cardio al follow-up, consentendo il confronto con PBMC; iii. Un metodo di classificazione innovativo basato sul rango - Scudo e le sue estensioni - verrà utilizzato, oltre ai metodi standard, per calcolare le analisi trascrittomiche. I risultati dello studio possono identificare le firme e le traiettorie trascrittomiche cellulari, che potrebbero collegare i fenotipi cardiometabolici a livello molecolare e cellulare, evidenziando possibili meccanismi biologici di cardiometabolica suscettibilità e progressione e periferia valutazione. I risultati forniranno anche nuove intuizioni sulle strategie farmacologiche mirate per la prevenzione e/o il trattamento delle malattie cardiometaboliche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • University of Parma, Department of Medicine and Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani che hanno partecipato allo studio di Offspring di Barilla trasversale nel 2006-2007

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere iscritti allo studio Barilla Off-Pring (2006-2007)
  • Capacità di comprendere i metodi, gli obiettivi e le implicazioni dello studio e di dare il consenso gratuito e informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti allo studio di Offspring di Barilla
Altro: Valutazione dei profili trascrittomici e cardio-metabolici
I parametri e le variabili raccolti nel 2006-2007 (T0) saranno rivalutati durante la visita di follow-up (T1), tra cui dati demografici, antropometrici, di vita (abitudine al fumo, attività fisica, qualità del sonno), analisi biochimica standard e profilo infiammatorio. Per valutare l'evoluzione delle analisi del profilo del profilo metabolico (OGTT) e cardiovascolare (OGTT) e cardiovascolare (carotide). Per le analisi dell'espressione genica, oltre all'RNA messenger di PBMC (come in T0), l'RNA di monociti derivati ​​da PBMC verrà anche estratto e sequenziato a T1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selezione di una serie di geni candidati direttamente correlati allo sviluppo di fenotipi metabolici alterati
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla visita di iscrizione

Verranno recuperati tutti i dati relativi alla trascrittomica di PBMC a T0 (2006-2007). A T1, verrà raccolto un campione di sangue da cui verrà isolato i PBMC. L'RNA totale verrà purificato e la sua qualità testata utilizzando la tecnica fluorimetrica Quibit e il sistema di stazione a nastro. Dallo stesso campione di sangue, la sottopopolazione dei monociti sarà anche isolata e utilizzata per identificare la firma trascrittomica specifica.

Entrambi i set di dati di RNA, raccolti a T0 e T1, saranno elaborati per identificare le firme trascrittomiche informative delle condizioni di base e di follow-up. I set verranno convertiti per ottenere un profilo per un gene simbolo; Ciò consentirà un confronto più semplice delle firme trascrittomiche calcolate tra diversi set di dati, facilitando l'interpretazione biologica dei risultati.
Entro sei mesi dalla visita di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selezione di una serie di geni candidati direttamente correlati allo sviluppo di fenotipi vascolari alterati
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla visita di iscrizione

Verranno recuperati tutti i dati relativi alla trascrittomica di PBMC a T0 (2006-2007). A T1, verrà raccolto un campione di sangue da cui verrà isolato i PBMC. L'RNA totale verrà purificato e la sua qualità testata utilizzando la tecnica fluorimetrica Quibit e il sistema di stazione a nastro. Dallo stesso campione di sangue, la sottopopolazione dei monociti sarà anche isolata e utilizzata per identificare la firma trascrittomica specifica.

Entrambi i set di dati di RNA, raccolti a T0 e T1, saranno elaborati per identificare le firme trascrittomiche informative delle condizioni di base e di follow-up. I set verranno convertiti per ottenere un profilo per un gene simbolo; Ciò consentirà un confronto più semplice delle firme trascrittomiche calcolate tra diversi set di dati, facilitando l'interpretazione biologica dei risultati.
Entro sei mesi dalla visita di iscrizione
Selezione di una serie di geni candidati direttamente correlati a fenotipi metabolici e/o vascolari alterati palesi.
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla visita di iscrizione

Verranno recuperati tutti i dati relativi alla trascrittomica di PBMC a T0 (2006-2007). A T1, verrà raccolto un campione di sangue da cui verrà isolato i PBMC. L'RNA totale verrà purificato e la sua qualità testata utilizzando la tecnica fluorimetrica Quibit e il sistema di stazione a nastro. Dallo stesso campione di sangue, la sottopopolazione dei monociti sarà anche isolata e utilizzata per identificare la firma trascrittomica specifica.

Entrambi i set di dati di RNA, raccolti a T0 e T1, saranno elaborati per identificare le firme trascrittomiche informative delle condizioni di base e di follow-up. I set verranno convertiti per ottenere un profilo per un gene simbolo; Ciò consentirà un confronto più semplice delle firme trascrittomiche calcolate tra diversi set di dati, facilitando l'interpretazione biologica dei risultati.
Entro sei mesi dalla visita di iscrizione
Selezione di marcatori direttamente correlati allo sviluppo di fenotipi metabolici e/o vascolari alterati.
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla visita di iscrizione

Verranno recuperati tutti i dati relativi alla trascrittomica di PBMC a T0 (2006-2007). A T1, verrà raccolto un campione di sangue da cui verrà isolato i PBMC. L'RNA totale verrà purificato e la sua qualità testata utilizzando la tecnica fluorimetrica Quibit e il sistema di stazione a nastro. Dallo stesso campione di sangue, la sottopopolazione dei monociti sarà anche isolata e utilizzata per identificare la firma trascrittomica specifica.

Entrambi i set di dati di RNA, raccolti a T0 e T1, saranno elaborati per identificare le firme trascrittomiche informative delle condizioni di base e di follow-up. I set verranno convertiti per ottenere un profilo per un gene simbolo; Ciò consentirà un confronto più semplice delle firme trascrittomiche calcolate tra diversi set di dati, facilitando l'interpretazione biologica dei risultati.
Entro sei mesi dalla visita di iscrizione
Selezione di una serie di geni candidati direttamente correlati alle alterazioni dei parametri bio -umorali e del profilo infiammatorio.
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla visita di iscrizione

Verranno recuperati tutti i dati relativi alla trascrittomica di PBMC a T0 (2006-2007). A T1, verrà raccolto un campione di sangue da cui verrà isolato i PBMC. L'RNA totale verrà purificato e la sua qualità testata utilizzando la tecnica fluorimetrica Quibit e il sistema di stazione a nastro. Dallo stesso campione di sangue, la sottopopolazione dei monociti sarà anche isolata e utilizzata per identificare la firma trascrittomica specifica.

Entrambi i set di dati di RNA, raccolti a T0 e T1, saranno elaborati per identificare le firme trascrittomiche informative delle condizioni di base e di follow-up. I set verranno convertiti per ottenere un profilo per un gene simbolo; Ciò consentirà un confronto più semplice delle firme trascrittomiche calcolate tra diversi set di dati, facilitando l'interpretazione biologica dei risultati.
Entro sei mesi dalla visita di iscrizione
Selezione di una serie di geni candidati direttamente correlati alle alterazioni nello stile di vita.
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla visita di iscrizione

Verranno recuperati tutti i dati relativi alla trascrittomica di PBMC a T0 (2006-2007). A T1, verrà raccolto un campione di sangue da cui verrà isolato i PBMC. L'RNA totale verrà purificato e la sua qualità testata utilizzando la tecnica fluorimetrica Quibit e il sistema di stazione a nastro. Dallo stesso campione di sangue, la sottopopolazione dei monociti sarà anche isolata e utilizzata per identificare la firma trascrittomica specifica.

Entrambi i set di dati di RNA, raccolti a T0 e T1, saranno elaborati per identificare le firme trascrittomiche informative delle condizioni di base e di follow-up. I set verranno convertiti per ottenere un profilo per un gene simbolo; Ciò consentirà un confronto più semplice delle firme trascrittomiche calcolate tra diversi set di dati, facilitando l'interpretazione biologica dei risultati.
Entro sei mesi dalla visita di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Parma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 604-2023
  • 2022FZL247 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PRIN-2022)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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