Klinisk effektobservation af byggrøn intervention i hyperuricæmi -population og relateret mekanismeundersøgelse af xanthineoxidase
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 65 år gammel; Under en normal purin diæt, det fastende blod urinsyreniveau på to forskellige dage: 420 μmol/L <blod urinsyre <540 μmol/L (for mænd), 360 μmol/L <blod urinsyre <540 μmol/L (for kvinder); Villig til at acceptere vurderingen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
① Patienter, der i øjeblikket modtager lægemiddelbehandling for hyperuricæmi;
Patienter med sygdomme, der påvirker fødevarefordøjelsen og absorptionen (såsom kronisk diarré, forstoppelse, alvorlig fordøjelseskanalinflammation, aktiv peptisk mavesår, post-gastrointestinal resektion, cholecystitis/cholecystektomi osv.);
Patienter med hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme, hypertension i grad 3, kronisk hepatitis, maligne tumorer, anæmi (hæmoglobinværdi under det normale referencen), psykiske lidelser og hukommelsesnedsættelse, epilepsi osv.;
Patienter, der samtidig modtager anden funktionel fødevare ernæringsstøtte (plante aktive stoffer, helsekost);
Patienter med unormal leverfunktion (alaninaminotransferase eller/og aspartataminotransferase, der overstiger 3 gange den øvre grænse for den normale værdi); patienter med unormal nyrefunktion (serumkreatinin overskrider den øvre grænse for den normale værdi);
Patienter med aktiv lunge tuberkulose, AIDS og andre infektionssygdomme; ⑦ Patienter med alvorlige allergier over for ingredienserne i undersøgelsesnæringsproduktet;
Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med lem handicap og dem, der anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen af den kliniske læge (for eksempel patienter med alvorlige sygdomme, der ikke er anført i ekskluderingskriterierne); ⑩ Patienter med gouty arthritis angreb ≥ 2 gange; ⑪ Patienter med et gouty arthritisangreb og blodsyre> 480 μmol/L, eller kombineret med et af følgende: alder <40 år gammel, bevis for Tophi eller urataflejring i leddet i ledhulen, ophidselse m²)), hypertension, nedsat glukosetolerance eller diabetes, dyslipidæmi (nogen af de fire lipidindikatorer, der overskrider det normale referencesort), fedme (BMI ≥ 28 kg/m²), koronar hjertesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt; ⑫ Patienter med blod Urinsyre> 480 μmol/L og kombineret med et hvilket som helst af følgende: Urinsyrenefrolithiasis eller nedsat nyrefunktion (EGFR ≤ 89 ml/(Min · 1,73 m²)), hypertension, nedsat glukosetolerance eller diabetes, dyslipidæmi (nogen af de fire lipidindikatorer, der overskrider det normale referencesort), fedme (BMI ≥ 28 kg/m²), koronar hjertesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
|
Oral administration: 30 minutter før måltider Dosering: 4 g pulver, 5 g tabletfrekvens: 2 gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyreniveauer i Umol/L
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Urinsyreniveauer blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xanthine oxidaseaktivitet i NG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Xanthineoxidaseaktivitet blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
erytrocytsedimentationshastighed i mm/h
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Erythrocytsedimentationshastigheder blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Antinuclear antistof i semi-kvantitativ
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Antinukleære antistoffer blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Blodglukose i mmol/l
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Blodglucoser blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Total kolesterol i mmol/l
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samlede kolesteroler blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Triglycerider i mmol/l
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Triglycerider blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Lipoproteinkolesterol med høj densitet i mmol/L
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Lipoproteinkolesteroler med høj densitet blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet i mmol/L
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Lipoproteinkolesteroler med lav densitet blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
C-reaktivt protein i mg/l
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
C-reaktive proteiner blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Tælling af hvide blodlegemer i 10^9/l
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Tællinger i hvide blodlegemer blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
leptin niveau i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Leptinniveauer blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Adiponectin -niveau i UG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Adiponectin -niveauer blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
IL-1β i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
IL-1β-niveauer blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
IL-2 i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
IL-2-niveauer blev målt ved blodprøver på to tidspunkter: tilmeldingsdagen og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
IL-4 i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
IL-4-niveauer blev målt ved blodprøver på to tidspunkter: tilmeldingsdagen og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
IL-6 i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
IL-6-niveauer blev målt ved blodprøver på to tidspunkter: tilmeldingsdagen og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
IL-10 i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
IL-10-niveauer blev målt ved blodprøver på to tidspunkter: tilmeldingsdagen og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
IFN-y i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
IFN-y-niveauer blev målt ved blodprøver på to tidspunkter: tilmeldingsdagen og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
TNF-a i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
TNF-a-niveauer blev målt ved blodprøver på to tidspunkter: tilmeldingsdagen og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
højde i centimeter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Højde i centimeter blev målt ved manuel højde -lineal på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Vægt i kg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Vægt i kilogram blev målt ved InBody 770 -instrumentet på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Bmi i kg/m^2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 på fire tidspunkter: Dagen for tilmelding, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
kropsfedthastighed i %
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Kropsfedthastigheder blev målt ved Intbody 770 -instrumentet på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Muskelmasse i kg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Muskelmasser blev målt ved blev målt ved InBody 770 -instrumentet på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
basal metabolisk hastighed i kcal
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Basal metaboliske hastigheder blev målt ved IntoBody 770 -instrumentet på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Skeletmuskelmasse i kg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Skeletmuskelmasser blev målt ved InBody 770 -instrumentet på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Blodtryk i MMHG
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Blodtryk blev målt ved elektronisk blodtryksmonitor på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Taljeomkrets i millimeter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Taljeomkrets blev målt ved båndmål på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
hofteomkrets i millimeter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Hip omkreds blev målt ved båndmål på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
overarm omkreds i millimeter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Overarmen omkreds blev målt ved båndmåling på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Venstre håndgrebstyrke i pundkraft
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Grebsstyrker til venstre blev målt ved grebdynamometer på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Højre håndgrebstyrke i pundkraft
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Højre grebstyrker blev målt ved grebdynamometer på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
triceps hudfoldtykkelse i millimeter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Triceps hudfoldtykkelser blev målt ved hudfoldtykkelsesmåler på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Underkapulær horn hudfoldtykkelse i millimeter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Underkapulær horn hudfoldtykkelser blev målt ved hudfoldtykkelsesmåler på fire tidspunkter: dagen for tilmelding, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Abdominal hudfoldtykkelse i millimeter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Abdominal hudfoldtykkelser blev målt ved hudfoldetykkelsesmåler på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Dosis til madindtag i gram
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Data om fødevareindtagelsesdoser blev taget af spørgeskemaet for fødevarefrekvens og 3-dages maddagbog på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PHB074-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .