- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06876909
Klinisk effektobservation af byggrøn intervention i hyperuricæmi -population og relateret mekanismeundersøgelse af xanthineoxidase
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 65 år gammel; Under en normal purin diæt, det fastende blod urinsyreniveau på to forskellige dage: 420 μmol/L <blod urinsyre <540 μmol/L (for mænd), 360 μmol/L <blod urinsyre <540 μmol/L (for kvinder); Villig til at acceptere vurderingen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
① Patienter, der i øjeblikket modtager lægemiddelbehandling for hyperuricæmi;
Patienter med sygdomme, der påvirker fødevarefordøjelsen og absorptionen (såsom kronisk diarré, forstoppelse, alvorlig fordøjelseskanalinflammation, aktiv peptisk mavesår, post-gastrointestinal resektion, cholecystitis/cholecystektomi osv.);
Patienter med hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme, hypertension i grad 3, kronisk hepatitis, maligne tumorer, anæmi (hæmoglobinværdi under det normale referencen), psykiske lidelser og hukommelsesnedsættelse, epilepsi osv.;
Patienter, der samtidig modtager anden funktionel fødevare ernæringsstøtte (plante aktive stoffer, helsekost);
Patienter med unormal leverfunktion (alaninaminotransferase eller/og aspartataminotransferase, der overstiger 3 gange den øvre grænse for den normale værdi); patienter med unormal nyrefunktion (serumkreatinin overskrider den øvre grænse for den normale værdi);
Patienter med aktiv lunge tuberkulose, AIDS og andre infektionssygdomme; ⑦ Patienter med alvorlige allergier over for ingredienserne i undersøgelsesnæringsproduktet;
Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med lem handicap og dem, der anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen af den kliniske læge (for eksempel patienter med alvorlige sygdomme, der ikke er anført i ekskluderingskriterierne); ⑩ Patienter med gouty arthritis angreb ≥ 2 gange; ⑪ Patienter med et gouty arthritisangreb og blodsyre> 480 μmol/L, eller kombineret med et af følgende: alder <40 år gammel, bevis for Tophi eller urataflejring i leddet i ledhulen, ophidselse m²)), hypertension, nedsat glukosetolerance eller diabetes, dyslipidæmi (nogen af de fire lipidindikatorer, der overskrider det normale referencesort), fedme (BMI ≥ 28 kg/m²), koronar hjertesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt; ⑫ Patienter med blod Urinsyre> 480 μmol/L og kombineret med et hvilket som helst af følgende: Urinsyrenefrolithiasis eller nedsat nyrefunktion (EGFR ≤ 89 ml/(Min · 1,73 m²)), hypertension, nedsat glukosetolerance eller diabetes, dyslipidæmi (nogen af de fire lipidindikatorer, der overskrider det normale referencesort), fedme (BMI ≥ 28 kg/m²), koronar hjertesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
|
Oral administration: 30 minutter før måltider Dosering: 4 g pulver, 5 g tabletfrekvens: 2 gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyreniveauer i Umol/L
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Urinsyreniveauer blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xanthine oxidaseaktivitet i NG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Xanthineoxidaseaktivitet blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
erytrocytsedimentationshastighed i mm/h
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Erythrocytsedimentationshastigheder blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Antinuclear antistof i semi-kvantitativ
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Antinukleære antistoffer blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Blodglukose i mmol/l
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Blodglucoser blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Total kolesterol i mmol/l
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samlede kolesteroler blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Triglycerider i mmol/l
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Triglycerider blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Lipoproteinkolesterol med høj densitet i mmol/L
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Lipoproteinkolesteroler med høj densitet blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet i mmol/L
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Lipoproteinkolesteroler med lav densitet blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
C-reaktivt protein i mg/l
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
C-reaktive proteiner blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Tælling af hvide blodlegemer i 10^9/l
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Tællinger i hvide blodlegemer blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
leptin niveau i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Leptinniveauer blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Adiponectin -niveau i UG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Adiponectin -niveauer blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
IL-1β i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
IL-1β-niveauer blev målt ved blodprøver på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
IL-2 i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
IL-2-niveauer blev målt ved blodprøver på to tidspunkter: tilmeldingsdagen og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
IL-4 i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
IL-4-niveauer blev målt ved blodprøver på to tidspunkter: tilmeldingsdagen og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
IL-6 i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
IL-6-niveauer blev målt ved blodprøver på to tidspunkter: tilmeldingsdagen og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
IL-10 i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
IL-10-niveauer blev målt ved blodprøver på to tidspunkter: tilmeldingsdagen og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
IFN-y i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
IFN-y-niveauer blev målt ved blodprøver på to tidspunkter: tilmeldingsdagen og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
TNF-a i PG/ml
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
TNF-a-niveauer blev målt ved blodprøver på to tidspunkter: tilmeldingsdagen og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
højde i centimeter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Højde i centimeter blev målt ved manuel højde -lineal på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Vægt i kg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Vægt i kilogram blev målt ved InBody 770 -instrumentet på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Bmi i kg/m^2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 på fire tidspunkter: Dagen for tilmelding, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
kropsfedthastighed i %
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Kropsfedthastigheder blev målt ved Intbody 770 -instrumentet på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Muskelmasse i kg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Muskelmasser blev målt ved blev målt ved InBody 770 -instrumentet på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
basal metabolisk hastighed i kcal
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Basal metaboliske hastigheder blev målt ved IntoBody 770 -instrumentet på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Skeletmuskelmasse i kg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Skeletmuskelmasser blev målt ved InBody 770 -instrumentet på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Blodtryk i MMHG
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Blodtryk blev målt ved elektronisk blodtryksmonitor på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Taljeomkrets i millimeter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Taljeomkrets blev målt ved båndmål på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
hofteomkrets i millimeter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Hip omkreds blev målt ved båndmål på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
overarm omkreds i millimeter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Overarmen omkreds blev målt ved båndmåling på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Venstre håndgrebstyrke i pundkraft
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Grebsstyrker til venstre blev målt ved grebdynamometer på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Højre håndgrebstyrke i pundkraft
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Højre grebstyrker blev målt ved grebdynamometer på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
triceps hudfoldtykkelse i millimeter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Triceps hudfoldtykkelser blev målt ved hudfoldtykkelsesmåler på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Underkapulær horn hudfoldtykkelse i millimeter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Underkapulær horn hudfoldtykkelser blev målt ved hudfoldtykkelsesmåler på fire tidspunkter: dagen for tilmelding, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Abdominal hudfoldtykkelse i millimeter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Abdominal hudfoldtykkelser blev målt ved hudfoldetykkelsesmåler på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Dosis til madindtag i gram
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Data om fødevareindtagelsesdoser blev taget af spørgeskemaet for fødevarefrekvens og 3-dages maddagbog på fire tidspunkter: tilmeldingsdagen, 4 uger efter tilmelding, 8 uger efter tilmelding og 12 uger efter tilmelding.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PHB074-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .