Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, retrospektiv analyse af udforskning af optimerede sekventielle behandlingsstrategier for antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) i HER2-lav-udtrykkende brystkræft

17. marts 2025 opdateret af: Yalan Yang, Sun Yat-sen University

Undersøgelse af udforskning af optimerede sekventielle behandlingsstrategier for antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) i HER2-lav-udtrykkende brystkræft

Denne undersøgelse analyserer retrospektivt de kliniske data for HER2-lav brystkræft (IHC 1+/2+ og FISH-negative) patienter behandlet med sekventielt antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er). De vigtigste variabler inkluderer patientdemografi, tumoregenskaber, ADC -regimer (f.eks. Trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govitecan), behandlingssekvensering, overlevelsesresultater og sikkerhedsprofiler. Genomiske data (f.eks. HER2 -ekspressionsdynamik, TROP2 -niveauer) er integreret til at udforske resistensmekanismer og prognostiske biomarkører. Mekanismer.

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​forskellige ADC-sekventielle regimer hos HER2-lave brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en af ​​de mest almindelige maligniteter hos kvinder, der udgør en betydelig trussel mod kvindelig sundhed. I henhold til de nuværende molekylære undertyper klassificeres brystkræft i hormonreceptor-positive, HER2-positive og tredobbelt-negative brystkræft. Med udviklingen af ​​nye terapeutiske strategier, såsom antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er), er øget opmærksomhed imidlertid rettet mod HER2-lav brystkræft (defineret som HER2-immunohistokemi [IHC] 1+ eller 2+/FISH-negativ), der tegner sig for ca. 60% -70% af brystkræfttilfælde. ADC'er kan udøve potentielle terapeutiske effekter i HER2-lav brystkræft gennem "tilskuerneffekten" og er blevet vidt anvendt i klinisk praksis. Ikke desto mindre forbliver den optimale sekventielle behandlingsstrategi for HER2-lave patienter uklar med en mangel på definitive kliniske retningslinjer og begrænset forståelse af resistensmekanismer.

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​forskellige ADC-sekventielle regimer hos HER2-lave brystkræftpatienter og udforske potentielle resistensmekanismer. Ved at udføre en retrospektiv analyse af kliniske data fra HER2-lave patienter behandlet med sekventielle ADC'er, vil vi evaluere de terapeutiske resultater og sikkerhedsprofiler af forskellige ADC-sekventeringsmetoder. Derudover forsøger vi at integrere genomisk profilering med rutinemæssige kliniske data at identificere prognostiske biomarkører og belyse resistensveje. Resultaterne forventes at vejlede personaliserede behandlingsstrategier for HER2-lave brystkræftpatienter, hvilket i sidste ende forbedrer kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med HER2-lav brystkræft, defineret som immunohistokemi (IHC) score på 1+ eller IHC-score på 2+ med negativ in situ-hybridisering (FISH-negativ), der modtog sekventiel administration af to eller flere antistof-drug-konjugater (ADC'er).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1.. Diagnosticeret med HER2-lav brystkræft, defineret som immunohistokemi (IHC) score på 1+ eller IHC-score på 2+ med negativ in situ-hybridisering (fisk-negativ) 2. modtaget sekventiel administration af to eller flere ADC'er 3. komplette data for patientens karakter, laboratorie- og billeddannelsestest, behandling og opfølgning er tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. samtidig med andre tumorkomponenter på diagnosetidspunktet; 2. har en historie med andre ondartede tumorer; 3. Mangel på komplette data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
First-Line Trastuzumab Deruxtecan → Second-Line Sacituzumab Govitecan
Andet: Ikke-interventionsforskning
Ikke-interventionsforskning
First-Line Sacituzumab Govitecan → Second-Line Trastuzumab Deruxtecan
Andet: Ikke-interventionsforskning
Ikke-interventionsforskning
First-Line RC48 → Second-Line Trastuzumab Deruxtecan
Andet: Ikke-interventionsforskning
Ikke-interventionsforskning
First-Line Trastuzumab Deruxtecan → Second-Line RC48
Andet: Ikke-interventionsforskning
Ikke-interventionsforskning
First-Line SKB264 → Second-Line Trastuzumab Deruxtecan
Andet: Ikke-interventionsforskning
Ikke-interventionsforskning
First-Line Trastuzumab Emtansine → Second-Line TQB2102
Andet: Ikke-interventionsforskning
Ikke-interventionsforskning
First-Line TQB2102 → Second-Line Trastuzumab Deruxtecan
Andet: Ikke-interventionsforskning
Ikke-interventionsforskning
First-Line RC48 → Second-Line TQB2102
Andet: Ikke-interventionsforskning
Ikke-interventionsforskning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre.
Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af ​​behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig er i live.
Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20252696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger