Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nervusvagusstimulering og cerebral parese

2. november 2026 opdateret af: gulay karacaoglu, Istanbul Medipol University Hospital

Acute Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Autonomic Nervous System Regulation and Spasticity in Children With Spastic Cerebral Palsy: A Preliminary Study

This study investigated the acute effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on autonomic nervous system regulation and spasticity in children with spastic cerebral palsy. A total of 20 children aged 2-15 years participated in this prospective, single-group pretest-posttest study. All participants received a single 20-minute session of bilateral taVNS. Autonomic nervous system regulation was assessed using heart rate variability (HRV) parameters, while spasticity was evaluated using the Modified Ashworth Scale (MAS). Measurements were performed before and after the intervention to investigate the immediate effects of taVNS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This prospective, single-group pretest-posttest clinical study investigated the acute effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on autonomic nervous system regulation and spasticity in children with spastic cerebral palsy (CP). The study was conducted at the Physical Medicine and Rehabilitation Department of Bursa VM Medical Park Hospital, Türkiye, between January and March 2025.

A total of 20 children aged 2-15 years with a diagnosis of spastic cerebral palsy were included. All participants completed the study, and no dropouts occurred.

Assessment Procedures

Participants' demographic characteristics, including age, sex, height, weight, and body mass index, were recorded. Gross motor function was classified using the Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Spasticity was assessed using the Modified Ashworth Scale (MAS), which evaluates resistance to passive movement. Bilateral elbow flexors, wrist flexors, knee extensors, and ankle plantar flexors were assessed, resulting in eight individual scores per participant. The mean of these scores was used as the composite MAS score.

Autonomic nervous system regulation was evaluated through heart rate variability (HRV) measurements using the Elite HRV device. The recorded parameters included average heart rate, root mean square of successive differences (RMSSD), percentage of successive normal-to-normal intervals differing by more than 50 milliseconds (pNN50), low-frequency power (LF), high-frequency power (HF), and the LF/HF ratio.

HRV measurements were obtained during a one-minute recording period in the seated position with guided breathing.

Intervention

All participants received a single 20-minute session of bilateral transcutaneous auricular vagus nerve stimulation using the Vagustim device. Electrodes were positioned on the concha and tragus regions of both ears.

Stimulation was delivered using biphasic current at a frequency of 10 Hz and a pulse width of 300 microseconds. Stimulation intensity was gradually increased to the maximum comfortable level tolerated by each participant. The mean applied intensity was 0.8 ± 0.3 mA.

Participants were positioned supine during stimulation.

Assessment Timeline

Before the intervention, participants rested in a seated position for five minutes, followed by a one-minute HRV recording and MAS assessment.

Following the 20-minute taVNS session, participants returned to a seated position and rested for five minutes before the post-intervention HRV measurement. Spasticity was subsequently reassessed using the MAS.

The primary outcomes were changes in HRV parameters and spasticity following the single taVNS session.

Statistical Analysis

Data were analyzed using IBM SPSS Statistics version 28.0. Normality was assessed using the Kolmogorov-Smirnov and Shapiro-Wilk tests. Paired-samples t-tests were used for normally distributed variables, while Wilcoxon signed-rank tests were applied to non-normally distributed variables. Spearman correlation analysis was performed to examine associations between GMFCS levels and changes in spasticity and autonomic nervous system parameters.

Statistical significance was set at p < 0.05.

All 20 participants completed the intervention and assessments, with no missing data or reported adverse events.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Children aged 2-15 years diagnosed with spastic cerebral palsy (CP) by a physical medicine and rehabilitation specialist or neurologist.

Written informed consent provided by parents or legal guardians and willingness of the child to participate.

Clinical stability without acute illness or comorbidities that could affect autonomic function or spasticity.

Exclusion Criteria:

Severe intellectual disability preventing understanding of or participation in study procedures.

Uncontrolled cardiovascular, respiratory, or autonomic disorders (e.g., arrhythmia or severe asthma).

Presence of medical devices potentially affected by vagus nerve stimulation (e.g., pacemakers or cochlear implants).

Risk of vagus nerve stimulation interacting with antiepileptic medication or triggering epileptic seizures.

Inability of the child or parent/legal guardian to comply with the study protocol or cooperate with study procedures.

Botulinum toxin injections within the previous three months.

Initiation or dose adjustment of oral antispastic medications (e.g., baclofen, tizanidine, or diazepam) within the previous month.

Initiation of a new rehabilitation program or intensification of an existing rehabilitation program within the previous four weeks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: nervus vagus stimulation

All 20 participants received a single 20-minute session of bilateral transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) using the Vagustim device. Stimulation was delivered through electrodes positioned on the concha and tragus regions of both ears, using biphasic current at a frequency of 10 Hz and a pulse width of 300 microseconds. Stimulation intensity was gradually increased to the maximum comfortable level tolerated by each participant. Spasticity and heart rate variability (HRV) parameters were assessed before and after the intervention to evaluate its acute effects.
Enhed: nervus vagus stimulation

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) was administered bilaterally using the Vagustim device (Vagustim Medical Technologies, Istanbul, Türkiye). Participants received a single 20-minute stimulation session in the supine position. Electrodes were placed on the concha and tragus regions of both ears. Stimulation was delivered using biphasic current at a frequency of 10 Hz and a pulse width of 300 microseconds. The stimulation intensity was gradually increased to the maximum level tolerated by each participant. The mean applied stimulation intensity was 0.8 ± 0.3 mA (range: 0.4-1.5 mA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticity Assessed Using the Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: The assessments will be conducted before and immediately after the application of vagus nerve stimulation (VNS).

Spasticity was assessed using the Modified Ashworth Scale (MAS), which evaluates resistance to passive movement on a scale ranging from 0 (normal muscle tone) to 4 (complete rigidity). Bilateral elbow flexors, wrist flexors, knee extensors, and ankle plantar flexors were evaluated, yielding eight individual scores per participant. The mean of these eight scores was calculated as the composite MAS score. Higher scores indicated greater spasticity. Measurements were performed before and after the intervention to assess acute changes in spasticity following a single session of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS).
The assessments will be conducted before and immediately after the application of vagus nerve stimulation (VNS).
Autonomic Nervous System Activity Value/RMSSD
Tidsramme: The assessments will be conducted before and immediately after the application of vagus nerve stimulation (VNS).

The autonomic nervous system cannot be directly evaluated through physiological tests. However, advancements in technology have introduced methods like heart rate variability (HRV) analysis, widely used in scientific research. HRV analysis measures RR waves during rest and will be employed in this study using the Elite HRV Corsense device. Key parameters include:

RMSSD: Reflects parasympathetic activity and forms the basis of HRV and and is expressed in milliseconds
The assessments will be conducted before and immediately after the application of vagus nerve stimulation (VNS).
Autonomic nervous system activity/ LF Power
Tidsramme: The assessments will be conducted before and immediately after the application of vagus nerve stimulation (VNS).

The autonomic nervous system cannot be directly evaluated through physiological tests. However, advancements in technology have introduced methods like heart rate variability (HRV) analysis, widely used in scientific research. HRV analysis measures RR waves during rest and will be employed in this study using the Elite HRV Corsense device.LF Power: Indicates sympathetic activity (0.04-0.15 Hz range) and t is expressed as the square of milliseconds
The assessments will be conducted before and immediately after the application of vagus nerve stimulation (VNS).
Autonomic nervous system activity / HF Power
Tidsramme: The assessments will be conducted before and immediately after the application of vagus nerve stimulation (VNS).

The autonomic nervous system cannot be directly evaluated through physiological tests. However, advancements in technology have introduced methods like heart rate variability (HRV) analysis, widely used in scientific research. HRV analysis measures RR waves during rest and will be employed in this study using the Elite HRV Corsense device.HF Power: Represents parasympathetic activity (0.15-0.40 Hz range) and t is expressed as the square of milliseconds
The assessments will be conducted before and immediately after the application of vagus nerve stimulation (VNS).
Autonomic nervous system activity - LF/HF
Tidsramme: The assessments will be conducted before and immediately after the application of vagus nerve stimulation (VNS).

The autonomic nervous system cannot be directly evaluated through physiological tests. However, advancements in technology have introduced methods like heart rate variability (HRV) analysis, widely used in scientific research. HRV analysis measures RR waves during rest and will be employed in this study using the Elite HRV Corsense device.LF/HF Ratio: Measures sympathovagal balance.
The assessments will be conducted before and immediately after the application of vagus nerve stimulation (VNS).
Heart Rate
Tidsramme: The assessments will be conducted before and immediately after the application of vagus nerve stimulation (VNS).

HRV analysis measures RR waves during rest and will be employed in this study using the Elite HRV Corsense device.The participants' average heart rate will be recorded in beats per minute (bpm).
The assessments will be conducted before and immediately after the application of vagus nerve stimulation (VNS).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-10840098-202.3.02-526

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger