Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanobody-baseret CD19/CD22 Tandem Dual Car-T-terapi til R/R B-ALL (Phase I/II)

24. marts 2026 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

En fase I dosis-eskalering og fase II-undersøgelse af Nanobody-baseret CD19/CD22 tandem dobbelt kimær antigenreceptor (CAR) T-cellebehandling hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nanobody-baserede CD19/CD22 tandem dobbelt kimær antigenreceptor (CAR) T-cellebehandling hos patienter med tilbagefaldende eller ildfast B-ALL

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This Phase I/II study aims to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Nanobody-Based CD19/CD22 Tandem Dual CAR-T-cell therapy in patients with relapsed or refractory (R/R) B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), particularly those who have failed or relapsed after CD19- or CD22-targeted CAR-T or antibody-based Immunoterapi.

I fase I-delen af ​​undersøgelsen anvendes et 3+3 dosis-eskaleringsdesign til at evaluere sikkerheden og bestemme den optimale dosis af Nanobody-baserede CD5 CAR-T-celler. Tre dosisniveauer testes: 0,3 × 10⁶ celler/kg, 1,0 × 10⁶ celler/kg og 2,0 × 10⁶ celler/kg. Den anbefalede fase II-dosis (RP2D) etableres baseret på sikkerhedsdata, dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og foreløbige effektivitetsresultater.

Fase II-delen vil derefter fokusere på evaluering af effektiviteten af ​​Nanobody-baserede CD19/CD22 tandem dobbelt bil-T-terapi ved RP2D, med nøgleendedepunkter inklusive den samlede responsrate (ORR), varighed af respons (DOR), sygdomsfri overlevelse (DFS) og overordnet overlevelse (OS). Sikkerhedsvurderinger, herunder cytokinfrigørelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), vil også blive udført under hele undersøgelsen.

Denne undersøgelse søger at imødekomme det uopfyldte kliniske behov for effektive behandlingsmuligheder hos patienter med R/R B-ALL, især dem, der har udtømt tidligere CD19- eller CD22-instruerede terapier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Emnet eller deres lovligt autoriserede repræsentant (Guardian) forstår undersøgelsen og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).

Mand eller kvinde, i alderen 3 til 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF (inklusive cutoff -værdierne).

Forventet overlevelse på mindst 12 uger. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

På tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF skal patienten diagnosticeres med R/R B-ALL og opfylde følgende kriterier:

  1. Knoglemarvsmorfologisk undersøgelse ved screening viser> 5% sprængninger i knoglemarven, og/eller cerebrospinalvæske (CSF) -analyse detekterer leukæmiske celler og/eller tilstedeværelsen af ​​målbare ekstramedullære læsioner, defineret som:

    Enhver lymfeknude eller masse med en aksial diameter> 1,5 cm enhver ekstranodal læsion med en aksial diameter> 1,0 cm

  2. Flowcytometri bekræfter CD19 eller CD22 -positivitet i tumorceller fra knoglemarv, perifert blod eller cerebrospinalvæske, eller patologi bekræfter CD19 eller CD22 -positivitet i lymfeknuder/masser eller ekstranodale læsioner.

Tilstrækkelig organfunktion, opfylder følgende laboratoriekriterier:

  1. Leverfunktion:

    Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤5 × øvre grænse for normal (ULN) total bilirubin ≤2 × Uln

  2. Nyrefunktion:

Voksne: Serumkreatininafstand ≥60 ml/min (ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) eller kreatinin ≤1,5 ​​× Uln

Børn: Serumkreatininniveauer må ikke overstige følgende værdier:

10-13 år: ≤1,2 mg/dL-mænd 13-16 år: ≤1,5 ​​mg/dl hunner ≥13 år: ≤1,4 mg/dL-mænd ≥16 år: ≤1,7 mg/dl blod Oxygenmætning (spo₂)> 92% på rumluft. Fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktivt potentiale skal blive enige om at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 2 år efter administration af undersøgelsesmedicinen.

Kvinder af den fødedygtige potentiale (WOCBP) inkluderer premenopausale kvinder og dem inden for 2 år efter menigheden.

En negativ blodgraviditetstest er påkrævet for alle kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Historie om centralnervesystem (CNS) sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    • Epilepsi
    • Lammelse
    • Afasi
    • Slag
    • Alvorlig hjerneskade
    • Demens
    • Parkinsons sygdom
    • Neuropati

  2. Historie om autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi inden for 2 år før underskrivelsen af ​​ICF, herunder men ikke begrænset til:

    • Crohns sygdom
    • Reumatoid arthritis
    • Systemisk lupus erythematosus (SLE)
    • Systemisk sklerose
    • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
    • Vasculitis
    • Psoriasis
  3. Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret aktiv infektion på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF eller inden for 4 uger før aferesese, der kræver antibiotikum, antiviral eller antifungal behandling.

  4. Positive virologiske eller infektionssygdomsmarkører, herunder:

    • Hepatitis B-virus (HBV): Personer med positiv HBsAg eller HBCAB-positiv ved screening skal have uopdageligt HBV-DNA i perifert blod for at være berettiget; Ellers skal de udelukkes.
    • Hepatitis C -virus (HCV): Personer med positive HCV -antistoffer og detekterbart HCV -RNA skal udelukkes.
    • Humane immundefektvirus (HIV) antistofpositive personer skal udelukkes.
    • Cytomegalovirus (CMV) DNA-test-positive individer skal udelukkes.
    • Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-testpositive individer skal udelukkes.
    • Positive serologiske eller ikke-specifikke antistoffer for Treponema pallidum (syfilis).

  5. Klinisk signifikante hjerte -kar -sygdomme, inklusive et hvilket som helst af følgende:

    1. QTC -interval ≥480 ms (fridericia korrektionsformel)
    2. New York Heart Association (NYHA) Klasse II eller højere hjertesvigt
    3. Ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​ICF
    4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%
    5. Dårligt kontrolleret hypertension (som bestemt af efterforskeren)

    6. Klinisk signifikante arytmier eller dem, der kræver antiarytmisk behandling, herunder:

      • Vedvarende ventrikulær takykardi
      • Ventrikulær fibrillering
      • Torsades de pointes
      • Komplet venstre bundtgrenblok
  6. Historie om alvorlig overfølsomhed eller allergi over for eventuelle komponenter i undersøgelsesmedicinen.
  7. Modtagelse af enhver undersøgelseslægemiddelbehandling eller anden systemisk antitumorterapi inden for 4 uger før aferese (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længere, som bestemt af efterforskeren).
  8. Modtagelse af omfattende strålebehandling inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​ICF, bortset fra palliativ strålebehandling for ikke-mållæsioner inden for 2 uger før underskrivelsen af ​​ICF eller som forventet under undersøgelsen.
  9. Uopløst toksicitet fra tidligere antitumorterapi, der ikke er vendt tilbage til grad 1 eller baseline-niveauer på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, bortset fra hårtab og pigmentering (pr. NCI-CTCAE v5.0).

  10. Krav til systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv terapi (≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for 3 dage før aferesis eller i undersøgelsesperioden, undtagen for:

    1. Intranasale, inhalerede eller aktuelle steroider eller lokaliserede steroidinjektioner (f.eks. Instraartikulære injektioner)
    2. Systemiske kortikosteroider ≤10 mg/dag prednison (eller tilsvarende fysiologisk dosis)
    3. Steroider som profylakse for allergiske reaktioner (f.eks. Forudlæggelse før kontrastforbedret CT)
    4. Steroider anvendt til symptomatisk behandling af transfusionsrelaterede reaktioner
  11. Større kirurgi inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​ICF (eksklusive rutinemæssige biopsiprocedurer) eller planlagt større kirurgi i undersøgelsesperioden.
  12. Historie om aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før underskrivelsen af ​​ICF, undtagen for personer med en historie med tuberkulose for mere end 1 år siden, forudsat at efterforskeren bestemmer, at der ikke er tegn på aktiv tuberkulose.

  13. Historie om andre primære maligniteter inden for 5 år før underskrivelsen af ​​ICF undtagen:

    1. Tilstrækkeligt behandlet karcinom in situ af livmoderhalsen
    2. Lokaliseret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden
  14. Modtagelse af live-kvaterede eller inaktiverede vacciner inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​ICF eller planlagt vaccination i screeningsperioden.
  15. Enhver anden tilstand eller komplikation, der i efterforskerens dom kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller gøre emnet uegnet til deltagelse.
  16. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CD19/CD22 TANDEM DUAL CAR-T
Kvalificerede patienter vil blive behandlet med Nanobody-baseret CD19/CD22 Tandem Dual Car-T
Biologisk: Nanobody-baseret CD19/CD22 Tandem Dual Car-T

Fase I: Patienter vil modtage en enkelt infusion af autologe CD19/CD22 dobbeltbil-T-celler i et af tre dosisniveauer (0,3 × 10⁶ celler/kg, 1,0 × 10⁶ celler/kg eller 2,0 × 10⁶ celler/kg) efter fludarabin (25-30 mg/m2*3D) og cyclophosphamid (250-300mg/m2*3d) (f2) Lymfodepleterende kemoterapi.

Fase II: Patienter vil modtage autolog CD19/CD22-dobbelt CAR-T-celler ved RP2D efter FC-lymfodepleterende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Day28 Efter celle-celleinfusion efter bil-t-celle

CRS og ICANS vil blive vurderet pr. ASTCT (2019), mens andre AE'er følger CTCAE v5.0. DLT'er er CAR-T-relaterede AE'er (muligvis sandsynligvis eller bestemt relateret), der forekommer inden for 28 dage efter infusion og opfylder følgende kriterier:

Grad 4+ CRS eller grad 3 CRS uopløst til ≤ grad 2 inden for 7 dage. Grad 3+ ikke-hæmatologisk toksicitet uopløst til ≤ grad 2 inden for 7 dage. Grad 4+ ICANS eller grad 3 ICANS uopløst til ≤ grad 2 inden for 3 dage. Grad 4+ hæmatologisk toksicitet (ekskl. Lymfopeni), der varer> 28 dage. Grad 3+ overfølsomhedsreaktion. Enhver uventet toksicitet, der kræver seponering af undersøgelser.

Undtagelser:

Hurtig overfølsomhed, der løser til ≤ grad 2 på 2 timer. Reversibel grad 3 AE'er, der varer ≤7 dage. Forbigående CRS-relateret organdysfunktion, opløsning på ≤7 dage pr. SRC. Alle DLT'er gennemgås af Safety Review Committee.
Day28 Efter celle-celleinfusion efter bil-t-celle
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion

Tidsramme: Inden for 3 måneder efter CAR-T-celleinfusionsdefinition: ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk bedring (CRI) eller morfologiske leukæmi-fri tilstand (MLFS) pr. Europæisk Leukemianet (ELN) 2022 kriterier.

Responskriterier (ELN 2022):

Komplet remission (CR):

<5% knoglemarvsprops Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥1,0 ​​× 10⁹/L blodpladetælling ≥100 × 10⁹/L Intet bevis for ekstramedullær sygdom Fuld hæmatologisk bedring

Komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk bedring (CRI):

<5% knoglemarvsprængninger ANC <1,0 × 10⁹/L og/eller blodpladetælling <100 × 10⁹/L Intet bevis for ekstramedullær sygdom

Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS):

<5% knoglemarvsprængning Ingen hæmatologisk opsving krævet (ANC og blodpladetællinger kan forblive lav) Ingen ekstramedullær leukæmi
Inden for 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2-årig

DFS er defineret som varigheden fra den første bekræftede komplette remission (CR), komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk bedring (CRI) eller morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLF'er) til forekomsten af:

Knoglemarv tilbagefald - defineret som gentagelse af ≥5% sprængninger i knoglemarven.

Ekstramedullær tilbagefald - defineret som gentagelse af leukæmi uden for knoglemarven, såsom i centralnervesystemet (CNS), lymfeknuder, lever, milt eller andre organer.

Døden af ​​enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
2-årig
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-årig
Den samlede overlevelse (OS) defineres som varigheden fra den første CAR-T-celleinfusion til dødsdatoen af ​​enhver årsag. Patienter, der stadig lever på tidspunktet for analysen, censureres på deres sidst kendte opfølgningsdato.
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024PHD024-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger