Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na nanobody CD19/CD22 Tandemowa terapia CAR-T dla R/R B-ALL (Phase I/II)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Eskalacja dawki fazy i badanie fazy II podwójnego chimerycznego chimerycznego receptora antygenowego receptora antygenowego (CAR) u pacjentów z nawrotową lub oporną na ogniotrwerową ostrożną białaczkę limfoblastyczną

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo podwójnego chimerycznego receptora antygenowego opartego na nanobody CD19/CD22

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności opartej na nanobody CD19/CD22 Tandem Dual CAR-CELL terapii komórkowej CAR-T-CELS u pacjentów z nawrotem lub opornym na CD22-komórek B-CD22-Targeton-Targetes Bezmonoc.

W fazie I części badania zostanie zastosowany projekt dawki 3+3 do oceny bezpieczeństwa i określenia optymalnej dawki komórek CD5-T opartych na nanobody. Trzy poziomy dawki zostaną przetestowane: komórki 0,3 × 10⁶/kg, 1,0 × 10⁶ komórki/kg i 2,0 × 10⁶ komórki/kg. Zalecana dawka fazy II (RP2D) zostanie ustalona na podstawie danych bezpieczeństwa, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i wstępnych wyników skuteczności.

Część fazy II skupi się następnie na ocenie skuteczności opartej na nanobody CD19/CD22 Tandem z podwójnym CAR-T w RP2D, z kluczowymi punktami końcowymi, w tym ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR), czasu trwania odpowiedzi (DOR), przeżycia wolnego od choroby (DFS) i całkowitego przeżycia (OS). Oceny bezpieczeństwa, w tym zespół uwalniania cytokin (CRS) i zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunologicznymi (ICAN), będą również przeprowadzane w całym badaniu.

To badanie ma na celu zaspokojenie niezaspokojonej potrzeby klinicznej skutecznych opcji leczenia u pacjentów z R/R B-ALL, szczególnie tych, którzy wyczerpali wcześniej terapie kierowane CD19 lub CD22.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Podmiot lub ich prawnie upoważniony przedstawiciel (Guardian) rozumie badanie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody (ICF).

Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 3 do 65 lat w momencie podpisania ICF (w tym wartości odcięcia).

Oczekiwane przeżycie co najmniej 12 tygodni. Status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0-2 w momencie podpisania ICF.

W momencie podpisania ICF należy zdiagnozować pacjenta R/R-B-ALL i spełniać następujące kryteria:

  1. Badanie morfologiczne szpiku kostnego podczas badań przesiewowych pokazuje> 5% podmuchów w szpiku kostnym, i/lub analiza płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) wykrywa komórki białaczkowe i/lub obecność mierzalnych zmian pozwanych, zdefiniowana jako:

    Każdy węzeł chłonny lub masa o średnicy osiowej> 1,5 cm Każda zmiana pozazodowa o średnicy osiowej> 1,0 cm

  2. Cytometria przepływowa potwierdza dodatnią CD19 lub CD22 w komórkach nowotworowych ze szpiku kostnego, krwi obwodowej lub płynu mózgowo -rdzeniowego lub patologii potwierdza dodatnią CD19 lub CD22 w węzłach chłonnych/mas lub zmian pozanodowych.

Odpowiednia funkcja narządów, spełniając następujące kryteria laboratoryjne:

  1. Funkcja wątroby:

    Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaniny (ALT) ≤5 × górna granica normalnej (ULN) całkowitą bilirubinę ≤2 × ULN

  2. Funkcja nerek:

Dorośli: klirens kreatyniny w surowicy ≥60 ml/min (przy użyciu formuły cockcroft-gault) lub kreatyniny ≤1,5 ​​× ULN

Dzieci: Poziomy kreatyniny w surowicy nie mogą przekraczać następujących wartości:

10-13 lat: ≤1,2 mg/dl samce 13-16 lat: ≤1,5 ​​mg/dl samice ≥13 lat: ≤1,4 mg/dl samce ≥16 lat: ≤1,7 mg/dl nasycenie tlenu we krwi (SPO₂)> 92% na powietrzu w pokoju. Płodni mężczyźni i żeńscy potencjału reprodukcyjnego muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu świadomej zgody do 2 lat po podaniu badanego leku.

Kobiety potencjału dziecięcego (WOCBP) obejmują kobiety przedmenopauzalne i kobiety w ciągu 2 lat po menopauzie.

Wymagany jest ujemny test ciążowy krwi dla wszystkich uczestników potencjału dzieci podczas badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

Badani, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczone z badania:

  1. Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (CNS), w tym między innymi:

    • Padaczka
    • Paraliż
    • Afazja
    • Udar
    • Ciężkie uszkodzenie mózgu
    • Demencja
    • Choroba Parkinsona
    • Neuropatia

  2. Historia chorób autoimmunologicznych wymagających ogólnoustrojowego terapii immunosupresyjnej w ciągu 2 lat przed podpisaniem ICF, w tym między innymi:

    • Choroba Crohna
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Sędzia systemowy rumieniowo (SLE)
    • Stwardnienie ogólnoustrojowe
    • Choroba zapalna jelit (IBD)
    • Zapalenie naczyń
    • Łuszczyca
  3. Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej aktywnej infekcji w momencie podpisania ICF lub w ciągu 4 tygodni przed aferezą, która wymaga leczenia antybiotykowego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego.

  4. Pozytywne markery choroby wirusologicznej lub zakaźnej, w tym:

    • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV): osoby z dodatnim HBSAG lub HBCAB-dodatni podczas badania przesiewowego muszą mieć niewykrywalne DNA HBV we krwi obwodowej, aby się kwalifikować; W przeciwnym razie należy je wykluczyć.
    • Należy wykluczyć wirus zapalenia wątroby typu C (HCV): osoby z dodatnimi przeciwciałami HCV i wykrywalnym RNA HCV.
    • Należy wykluczyć osoby przeciwciało-wirusowe ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
    • Należy wykluczyć, że cytomegalowirus (CMV) należy wykluczyć.
    • Należy wykluczyć osoby testowe Epstein-Barr (EBV).
    • Pozytywne przeciwciała serologiczne lub niespecyficzne dla Treponema pallidum (kiła).

  5. Klinicznie istotne choroby sercowo -naczyniowe, w tym dowolne z poniższych:

    1. Interwał QTC ≥480 ms (wzór korekcji Fridericia)
    2. New York Heart Association (NYHA) Klasa II lub wyższa niewydolność serca
    3. Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%
    5. Słabo kontrolowane nadciśnienie (określone przez badacza)

    6. Klinicznie znaczące arytmii lub osoby wymagające leczenia przeciwrocimicznego, w tym:

      • Trwałe tachykardia komorowe
      • Fabrylacja komorowa
      • Torsades de Pointes
      • Kompletny blok odgałęzienia lewego pakietu
  6. Historia ciężkiej nadwrażliwości lub alergii na wszelkie elementy badania leku.
  7. Otrzymanie jakiejkolwiek badań leczniczej lub innych ogólnoustrojowych leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed aferezą (lub 5 półtrwania leku, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, zgodnie z badaczem).
  8. Otrzymanie obszernej radioterapii w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej zmian nie-zadawanych w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem ICF lub zgodnie z oczekiwaniami podczas badania.
  9. Nierówność toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie powróciła do poziomu 1 lub poziomu wyjściowego w momencie podpisania ICF, z wyjątkiem wypadania włosów i pigmentacji (na NCI-CTCAE v5.0).

  10. Wymóg dotyczący ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej (≥10 mg/dzień prednizon lub równoważny) w ciągu 3 dni przed aferezą lub w okresie badania, z wyjątkiem:

    1. Donosowe, wdychane lub miejscowe steroidy lub zlokalizowane zastrzyki sterydowe (np. Wstrzyknięcia wewnątrz wydziałowe)
    2. Układowe kortykosteroidy ≤10 mg/dzień prednizon (lub równoważna dawka fizjologiczna)
    3. Steroidy jako profilaktyka dla reakcji alergicznych (np. Wstępne środki do kontrastu przed CT wzmocnionym kontrastem)
    4. Steroidy stosowane do objawowego leczenia reakcji związanych z transfuzją
  11. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF (z wyłączeniem rutynowych procedur biopsji) lub planowanej poważnej operacji w okresie badania.
  12. Historia aktywnej infekcji gruźlicy w ciągu 1 roku przed podpisaniem ICF, z wyjątkiem osób z historią gruźlicy więcej niż 1 rok temu, pod warunkiem, że badacz określa, że ​​nie ma dowodów na aktywną gruźlicę.

  13. Historia innych podstawowych nowotworów w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF, z wyjątkiem:

    1. Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy
    2. Zlokalizowany rak podstawy lub rak płaskonabłonkowy skóry
  14. Otrzymanie szczepionek na żywo lub inaktywowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF lub planowanego szczepienia w okresie badań przesiewowych.
  15. Wszelkie inne warunki lub powikłanie, które według osądu śledczego mogą wpływać na przestrzeganie protokołu badania lub uczynić osobę nieodpowiednim do uczestnictwa.
  16. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CD19/CD22 Tandem Dual CAR-T
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni CD19/CD22 Tandem opartymi na Nanobody Dual CAR-T
Biologiczny: CD19/CD22 oparty na nanobody Tandem Dual CAR-T

Faza I: Pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję autologicznych podwójnych komórek CARD CD19/CD22 na jednym z trzech poziomów dawki (0,3 x 10⁶ komórki/kg, 1,0 × 10⁶ komórki/kg lub 2,0 × 10⁶ komórki/kg) po fludarabinie (25-30 mg/m2*3D) i cyklofomie (250-300mg/m2*3d) (FC) (FC) (FC) Chemioterapia limfodeepletyka.

Faza II: Pacjenci otrzymają autologiczne podwójne komórki CD19/CD22 w RP2D po chemioterapii limfodepletycznej FC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Day28 po wlewie komórek CAR-T

CRS i ICAN zostaną ocenione na ASTCT (2019), podczas gdy inne AE są zgodne z CTCAE v5.0. DLTS to AE związane z CAR-T (prawdopodobnie, prawdopodobne lub zdecydowanie powiązane), które występują w ciągu 28 dni po infuzji i spełniają następujące kryteria:

Klasy 4+ CR lub klasa 3 CRS nierozwiązane do ≤ klasy 2 w ciągu 7 dni. Toksyczność nie-hematologiczna stopnia 3+ nierozwiązana do ≤ stopnia 2 w ciągu 7 dni. ICAN klasy 4+ lub ICAN stopnia 3 nierozwiązane do ≤ klasy 2 w ciągu 3 dni. Toksyczność hematologiczna stopnia 4+ (z wyłączeniem limfopenii) trwającej> 28 dni. Reakcja nadwrażliwości stopnia 3+. Wszelkie nieoczekiwane toksyczność wymagające przerwania badań.

Zwolnienia:

Szybka nadwrażliwość rozwiązywania ≤ klasy 2 w 2 godziny. Odwracalne AE klasy 3 trwają ≤7 dni. Przejściowa dysfunkcja narządów związana z CRS, rozwiązywanie w ≤7 dni na SRC. Wszystkie DLT są sprawdzane przez komitet ds. Przeglądu bezpieczeństwa.
Day28 po wlewie komórek CAR-T
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po wlewie komórek CAR-T

Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po definicji infuzji komórek CAR-T: ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełnym odzyskiwaniem hematologicznym (CRI) lub stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS), zgodnie z europejskimi kryteriami białaczki (ELN) 2022.

Kryteria odpowiedzi (ELN 2022):

Całkowita remisja (CR):

<5% podmuchy szpiku kostnego bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 10⁹/l Liczba płytek krwi ≥100 × 10⁹/L Brak dowodów na to, że choroba pozwana pełne odzyskiwanie hematologiczne

Całkowita remisja z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRI):

<5% podmuchy szpiku kostnego ANC <1,0 × 10⁹/l i/lub liczba płytek krwi <100 × 10⁹/l Brak dowodów choroby pozamieszkania

Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS):

<5% podmuchy szpiku kostnego Brak wymagania hematologicznego odzyskiwania (liczba ANC i płytek krwi mogą pozostać niskie) Brak leukemii pozwanej
W ciągu 3 miesięcy po wlewie komórek CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata

DFS jest definiowany jako czas od pierwszej potwierdzonej pełnej remisji (CR), całkowitą remisję z niekompletnym odzyskiem hematologicznym (CRI) lub stanem wolnym od białaczki morfologicznej (MLF) do występowania:

Nawrót szpiku kostnego - zdefiniowany jako nawrót ≥5% wybuchów w szpiku kostnym.

Nawrót pozamałowy - zdefiniowany jako nawrót białaczki poza szpikiem kostnym, na przykład w ośrodkowym układzie nerwowym (CNS), węzłów chłonnych, wątroby, śledziony lub innych narządów.

Śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, że nastąpi pierwszy.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólne przeżycie (OS) jest zdefiniowane jako czas trwania od pierwszego wlewu komórek CAR-T do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy nadal żyją w momencie analizy, będą cenzurowani w ich ostatnim znanym terminie obserwacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiao-jun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024PHD024-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami