Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ONO-2020 hos deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom

27. august 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II, 26 uger

Dette er en fase 2, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af ONO-2020 hos deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD). Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om administration af ONO-2020, en epigenetisk regulator, kan forbedre kognitive funktioner som hukommelse og kognition hos personer med Alzheimers sygdom demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil deltagerne gennemgå en screeningsperiode på op til 6 uger (42 dage). Kvalificerede deltagere får til opgave at modtage et af 2 dosisniveauer af ONO-2020 eller placebo-kontrolarm. ONO-2020 eller placebo administreres oralt QD i 26 uger. Alle deltagere, der modtog studieintervention, vil blive fulgt op i 4 uger efter ophør med behandlingen af ​​behandlingen. Målprøvestørrelsen er 240 deltagere, hvorfra op til 45 deltagere vil gennemgå yderligere CSF -biomarkørevaluering. Efter tilmelding randomiseres deltagerne i et forhold på 1: 1: 1 til en af ​​3 behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences-Research
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Profound Research LLC at The Neurology Center of Southern California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research - Orlando
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • ForCare Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - The Villages
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies CRU
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Re:Cognition Health-Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Ascension Alexian Brothers Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Univ of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ (CenExel AMRI)
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Advanced Clinical Institute Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Center for Cognitive Neurology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • AD-CARE; University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics Research
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Neural Net Research / Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt UMC-Cognitive Med
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Texas Neurology
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Olympus Clinical Research - Katy
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Kingfisher Cooperative; LLC
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Chiba, Japan
        • Mabashi Clinic
      • Chiba, Japan
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Fukushima, Japan
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Gunma, Japan
        • Ikuseikai Shinozuka Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Imon Yukari Neurology Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyōgo, Japan
        • Himeji Central Hospital Clinic
      • Hyōgo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Memory Clinic Toride
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Meiwakai Izaki Clinic
      • Okayama, Japan
        • Katayama Medical Clinic
      • Saitama, Japan
        • Takesato Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokushima, Japan
        • Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Tokyo, Japan
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Memory Clinic Ochanomizu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til anbefalingerne fra de reviderede kriterier for diagnose og iscenesættelse af Alzheimers sygdom: Alzheimers foreningsarbejdsgruppe sammen med enhver positiv AD-specifikke biomarkørresultater (unormal kerne 1 eller kerne 2 biomarkører) fra en tidligere diagnose eller ved screening.
  2. Har en tidligere MR- eller CT -scanning af hjernen, der blev udført inden for 1 år før tilmelding til undersøgelsen, for at bekræfte, at nyere neurologiske begivenheder (f.eks. Slag) ikke potentielt ville udgøre en konfunder i vurderingen af ​​etiologien for deltagerens kognitive status.
  3. MMSE -score på 15 til 24, inklusive, og MMSE -score kan ikke afvige mere end 3 point i begge retninger mellem screening og baseline -besøg.
  4. AD Numerisk klinisk trin 4 eller trin 5 baseret på NIA-AA-kriterier 2024 ved screening og basislinjebesøg
  5. Deltagere, der modtager samtidig AD -behandling (acetylcholinesteraseinhibitorer og /eller memantin), skal være på en stabil dosis i mindst 90 dage før randomisering, og deltageren skal være villig til at forblive i den samme dosis i undersøgelsens varighed.
  6. Har evnen til at overholde procedurer for kognitive og andre tests i mening fra efterforskeren
  7. Hvis hun er kvindelig, postmenopausal i mindst 1 år
  8. Ikke-lasektomiserede mandlige deltagere med kvindelige partnere af fødedygtige potentiale skal blive enige om at bruge en effektiv metode til prævention fra dosering på dag 1 indtil 3 måneder efter den sidste administration af studieintervention og accepterer ikke at donere sæd før 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesintervention.
  9. Deltager skal have en plejeperson, der hyppigt har kontakt med deltageren (defineret som mindst 8 timer om ugen spredt over 3 ~ 4 besøg om ugen) for at yde støtte til deltageren for at sikre overholdelse af undersøgelseskravene. Omsorgspersonen skal være villig til at acceptere at deltage i denne undersøgelse, for at give en bedømmelse af omfanget og sværhedsgraden af ​​ændring af deltagerens hukommelse, problemløsningsevner eller aktiviteter i daglige livene fra forudgående evner.
  10. Generel sundhedsstatus, der er acceptabel for deltagelse i undersøgelsen, og deltageren skal være i stand til at indtage piller.
  11. Deltager og hans/hendes plejeperson har givet fuld skriftligt informeret samtykke inden udførelsen af ​​enhver protokolspecificeret procedure; Eller hvis en deltager ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv status, har han/hun leveret samtykke, og en lovligt acceptabel repræsentant (LAR) har givet fuld skriftligt informeret samtykke på deltagerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med demens eller anden hukommelsesnedsættelse ikke på grund af Alzheimers sygdom, herunder, men ikke begrænset til, demens med Lewy-kroppe, vaskulær demens, Parkinsons sygdom, Huntington-sygdom, Corticobasal degeneration, Creutzfeldt-Jakob sygdom, Progressiv supranuclear palsy, frontotemporal degeneration, normal presset hydrophalus, hypoksias, hypoksia slearatleia Apnø eller anden kronisk søvnforstyrrelse eller intellektuel handicap med baseline.
  2. Deltagere med en historie med slagtilfælde, veldokumenteret forbigående iskæmisk angreb eller lunge- eller cerebral emboli.
  3. Historie om betydelig psykiatrisk sygdom, såsom skizofreni eller bipolær affektiv lidelse, eller historie eller den nuværende større depressive lidelse i det forløbne år og enhver anden betydelig psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.
  4. Deltagere med Delirium eller History of Delirium inden for de 30 dage før screeningsbesøget.
  5. Har selvmordstanker i henhold til efterforskerens kliniske vurdering i henhold til Columbia-Suicide Severity Awairity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller har gjort et selvmordsforsøg i de 6 måneder før screening.
  6. Klinisk signifikant EKG -abnormalitet, der bedømmes af efterforskeren.
  7. Bekræftede absolut QTCF> 450 msek for mænd eller> 470 msek for kvinder.
  8. Positive resultater ved screening for aktive virale infektioner, der inkluderer human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C -virus (HCV) RNA PCR -test.
  9. Deltagere med total bilirubin, alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) større end 1,5 × øvre grænse for normal (ULN) eller internationalt normaliseret forhold (INR) større end 1,7 ved screening.
  10. Deltagere med estimeret kreatinin-clearance (CRCL, Cockcroft-Gault-ligning) ≤30 ml/min ved screening.
  11. Deltagere med en historie med behandling og/eller nuværende behandling med anti-Ap-antistoffer
  12. Ændringer i enhver medicin, der efter efterforskerens mening potentielt kan forringe deltagernes evne til at udføre kognitive test- eller undersøgelsesprocedurer i undersøgelsesperioden (fra screening til EOT), og deres dosering skal være stabil i mindst 1 måned før screening (såsom benzodiazepiner og beroligende/hypnotika). Alle samtidige medicin skal holdes så stabile som medicinsk muligt under undersøgelsen.
  13. Deltagere, der har taget nogen undersøgelsesprodukter eller brugt undersøgelsesmedicinsk udstyr, inden for 3 måneder eller fem halveringstider af terapien (alt efter hvad der er længere) med hensyn til første dosering og under hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ONO-2020 dosis 1
Deltagerne modtager ONO-2020 dosis 1 administreret oralt, en gang om dagen (QD) i 26 uger.
Medicin: ONO-2020
ONO-2020-gruppe: To ONO-2020-tabletter administreres oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: ONO-2020 dosis 2
Deltagerne vil modtage ONO-2020 dosis 2 administreret oralt, en gang om dagen (QD) i 26 uger.
Medicin: ONO-2020
ONO-2020-gruppe: To ONO-2020-tabletter administreres oralt en gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo administreret oralt, en gang dagligt (QD) i 26 uger.
Medicin: Placebo
Placebo-gruppe: To ONO-2020 Placebo-tabletter administreres oralt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og type behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Antallet og procentdelen af ​​emner, der rapporterer hver TEAE, opsummeres af både System Organ Class (SOC) og foretrukne udtryk (PT).
Fra baseline op til 26 uger
Klinisk unormale fund i Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Antallet og procentdelen af ​​personer med klinisk unormal konstatering vil blive tabuleret på hvert tidspunkt.
Fra baseline op til 26 uger
Ændring fra baseline til uge 26 i Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala 12 (ADAS-COG 12) score
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 26 i ADAS-COG 12 score hos milde annoncedeltagere
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Skift fra baseline til uge 26 i ADAS-COG 12 score hos moderate annoncedeltagere
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Skift fra baseline til uge 26 i ADAS-COG 11 og 13 scoringer
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Ændring fra baseline til uge 26 i Alzheimers Disease Cooperative Study Group-aktiviteter i Daily Living (ADCS-ADL) score
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Skift fra baseline til uge 26 i Quick Dementia Rating System (QDRS)
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Ændring fra baseline til uge 26 i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Ændring fra baseline til uge 26 i neuropsykiatrisk lagerspørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Ændring fra baseline til uge 26 i kvaliteten af ​​Life-Alzheimers sygdom (QOL-AD) skala
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Skift fra baseline til uge 26 i Zarit Burden Interview Scale (ZBI)
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Ændring i plasmakoncentration af ONO-2020 med dosisniveau og tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, uge ​​10 og uge 26
Plasmakoncentrationerne af ONO-2020 vil blive anført, og beskrivende oversigtsstatistikker over dem beregnes efter dosisniveau og tidspunkt.
Dag 1, uge ​​2, uge ​​10 og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-2020-02
  • jRCT2031240712 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger