Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ONO-2020 hos deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom

27. august 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II, 26 uger

Dette er en fase 2, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af ONO-2020 hos deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD). Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om administration af ONO-2020, en epigenetisk regulator, kan forbedre kognitive funktioner som hukommelse og kognition hos personer med Alzheimers sygdom demens.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil deltagerne gennemgå en screeningsperiode på op til 6 uger (42 dage). Kvalificerede deltagere får til opgave at modtage et af 2 dosisniveauer af ONO-2020 eller placebo-kontrolarm. ONO-2020 eller placebo administreres oralt QD i 26 uger. Alle deltagere, der modtog studieintervention, vil blive fulgt op i 4 uger efter ophør med behandlingen af ​​behandlingen. Målprøvestørrelsen er 240 deltagere, hvorfra op til 45 deltagere vil gennemgå yderligere CSF -biomarkørevaluering. Efter tilmelding randomiseres deltagerne i et forhold på 1: 1: 1 til en af ​​3 behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Clinical Endpoints
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences-Research
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Profound Research LLC at The Neurology Center of Southern California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research - Orlando
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • ForCare Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - The Villages
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies CRU
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Re:Cognition Health-Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Ascension Alexian Brothers Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Univ of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Vector Clinical Trials
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ (CenExel AMRI)
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Advanced Clinical Institute Inc.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Center for Cognitive Neurology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • AD-CARE; University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics Research
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Neural Net Research / Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt UMC-Cognitive Med
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Texas Neurology
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Olympus Clinical Research - Katy
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health - Fairfax
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Kingfisher Cooperative; LLC
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Chiba, Japan
        • Mabashi Clinic
      • Chiba, Japan
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Fukushima, Japan
        • Southern Tohoku Medical Clinic
      • Gunma, Japan
        • Ikuseikai Shinozuka Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Imon Yukari Neurology Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyōgo, Japan
        • Himeji Central Hospital Clinic
      • Hyōgo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Memory Clinic Toride
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Meiwakai Izaki Clinic
      • Okayama, Japan
        • Katayama Medical Clinic
      • Saitama, Japan
        • Takesato Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokushima, Japan
        • Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
      • Tokyo, Japan
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Memory Clinic Ochanomizu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til anbefalingerne fra de reviderede kriterier for diagnose og iscenesættelse af Alzheimers sygdom: Alzheimers foreningsarbejdsgruppe sammen med enhver positiv AD-specifikke biomarkørresultater (unormal kerne 1 eller kerne 2 biomarkører) fra en tidligere diagnose eller ved screening.
  2. Har en tidligere MR- eller CT -scanning af hjernen, der blev udført inden for 1 år før tilmelding til undersøgelsen, for at bekræfte, at nyere neurologiske begivenheder (f.eks. Slag) ikke potentielt ville udgøre en konfunder i vurderingen af ​​etiologien for deltagerens kognitive status.
  3. MMSE -score på 15 til 24, inklusive, og MMSE -score kan ikke afvige mere end 3 point i begge retninger mellem screening og baseline -besøg.
  4. AD Numerisk klinisk trin 4 eller trin 5 baseret på NIA-AA-kriterier 2024 ved screening og basislinjebesøg
  5. Deltagere, der modtager samtidig AD -behandling (acetylcholinesteraseinhibitorer og /eller memantin), skal være på en stabil dosis i mindst 90 dage før randomisering, og deltageren skal være villig til at forblive i den samme dosis i undersøgelsens varighed.
  6. Har evnen til at overholde procedurer for kognitive og andre tests i mening fra efterforskeren
  7. Hvis hun er kvindelig, postmenopausal i mindst 1 år
  8. Ikke-lasektomiserede mandlige deltagere med kvindelige partnere af fødedygtige potentiale skal blive enige om at bruge en effektiv metode til prævention fra dosering på dag 1 indtil 3 måneder efter den sidste administration af studieintervention og accepterer ikke at donere sæd før 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesintervention.
  9. Deltager skal have en plejeperson, der hyppigt har kontakt med deltageren (defineret som mindst 8 timer om ugen spredt over 3 ~ 4 besøg om ugen) for at yde støtte til deltageren for at sikre overholdelse af undersøgelseskravene. Omsorgspersonen skal være villig til at acceptere at deltage i denne undersøgelse, for at give en bedømmelse af omfanget og sværhedsgraden af ​​ændring af deltagerens hukommelse, problemløsningsevner eller aktiviteter i daglige livene fra forudgående evner.
  10. Generel sundhedsstatus, der er acceptabel for deltagelse i undersøgelsen, og deltageren skal være i stand til at indtage piller.
  11. Deltager og hans/hendes plejeperson har givet fuld skriftligt informeret samtykke inden udførelsen af ​​enhver protokolspecificeret procedure; Eller hvis en deltager ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv status, har han/hun leveret samtykke, og en lovligt acceptabel repræsentant (LAR) har givet fuld skriftligt informeret samtykke på deltagerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med demens eller anden hukommelsesnedsættelse ikke på grund af Alzheimers sygdom, herunder, men ikke begrænset til, demens med Lewy-kroppe, vaskulær demens, Parkinsons sygdom, Huntington-sygdom, Corticobasal degeneration, Creutzfeldt-Jakob sygdom, Progressiv supranuclear palsy, frontotemporal degeneration, normal presset hydrophalus, hypoksias, hypoksia slearatleia Apnø eller anden kronisk søvnforstyrrelse eller intellektuel handicap med baseline.
  2. Deltagere med en historie med slagtilfælde, veldokumenteret forbigående iskæmisk angreb eller lunge- eller cerebral emboli.
  3. Historie om betydelig psykiatrisk sygdom, såsom skizofreni eller bipolær affektiv lidelse, eller historie eller den nuværende større depressive lidelse i det forløbne år og enhver anden betydelig psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.
  4. Deltagere med Delirium eller History of Delirium inden for de 30 dage før screeningsbesøget.
  5. Har selvmordstanker i henhold til efterforskerens kliniske vurdering i henhold til Columbia-Suicide Severity Awairity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller har gjort et selvmordsforsøg i de 6 måneder før screening.
  6. Klinisk signifikant EKG -abnormalitet, der bedømmes af efterforskeren.
  7. Bekræftede absolut QTCF> 450 msek for mænd eller> 470 msek for kvinder.
  8. Positive resultater ved screening for aktive virale infektioner, der inkluderer human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C -virus (HCV) RNA PCR -test.
  9. Deltagere med total bilirubin, alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) større end 1,5 × øvre grænse for normal (ULN) eller internationalt normaliseret forhold (INR) større end 1,7 ved screening.
  10. Deltagere med estimeret kreatinin-clearance (CRCL, Cockcroft-Gault-ligning) ≤30 ml/min ved screening.
  11. Deltagere med en historie med behandling og/eller nuværende behandling med anti-Ap-antistoffer
  12. Ændringer i enhver medicin, der efter efterforskerens mening potentielt kan forringe deltagernes evne til at udføre kognitive test- eller undersøgelsesprocedurer i undersøgelsesperioden (fra screening til EOT), og deres dosering skal være stabil i mindst 1 måned før screening (såsom benzodiazepiner og beroligende/hypnotika). Alle samtidige medicin skal holdes så stabile som medicinsk muligt under undersøgelsen.
  13. Deltagere, der har taget nogen undersøgelsesprodukter eller brugt undersøgelsesmedicinsk udstyr, inden for 3 måneder eller fem halveringstider af terapien (alt efter hvad der er længere) med hensyn til første dosering og under hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-2020 dosis 1
Deltagerne modtager ONO-2020 dosis 1 administreret oralt, en gang om dagen (QD) i 26 uger.
Medicin: ONO-2020
ONO-2020-gruppe: To ONO-2020-tabletter administreres oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: ONO-2020 dosis 2
Deltagerne vil modtage ONO-2020 dosis 2 administreret oralt, en gang om dagen (QD) i 26 uger.
Medicin: ONO-2020
ONO-2020-gruppe: To ONO-2020-tabletter administreres oralt en gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo administreret oralt, en gang dagligt (QD) i 26 uger.
Medicin: Placebo
Placebo-gruppe: To ONO-2020 Placebo-tabletter administreres oralt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og type behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Antallet og procentdelen af ​​emner, der rapporterer hver TEAE, opsummeres af både System Organ Class (SOC) og foretrukne udtryk (PT).
Fra baseline op til 26 uger
Klinisk unormale fund i Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Antallet og procentdelen af ​​personer med klinisk unormal konstatering vil blive tabuleret på hvert tidspunkt.
Fra baseline op til 26 uger
Ændring fra baseline til uge 26 i Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala 12 (ADAS-COG 12) score
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 26 i ADAS-COG 12 score hos milde annoncedeltagere
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Skift fra baseline til uge 26 i ADAS-COG 12 score hos moderate annoncedeltagere
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Skift fra baseline til uge 26 i ADAS-COG 11 og 13 scoringer
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Ændring fra baseline til uge 26 i Alzheimers Disease Cooperative Study Group-aktiviteter i Daily Living (ADCS-ADL) score
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Skift fra baseline til uge 26 i Quick Dementia Rating System (QDRS)
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Ændring fra baseline til uge 26 i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Ændring fra baseline til uge 26 i neuropsykiatrisk lagerspørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Ændring fra baseline til uge 26 i kvaliteten af ​​Life-Alzheimers sygdom (QOL-AD) skala
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Skift fra baseline til uge 26 i Zarit Burden Interview Scale (ZBI)
Tidsramme: Fra baseline op til 26 uger
Fra baseline op til 26 uger
Ændring i plasmakoncentration af ONO-2020 med dosisniveau og tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, uge ​​10 og uge 26
Plasmakoncentrationerne af ONO-2020 vil blive anført, og beskrivende oversigtsstatistikker over dem beregnes efter dosisniveau og tidspunkt.
Dag 1, uge ​​2, uge ​​10 og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-2020-02
  • jRCT2031240712 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner