Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​omega-3-fedtsyrer hos patienter med reumatoid arthritis (omega3-RA)

6. juni 2025 opdateret af: Selma Bouden, Hopital Charles Nicolle

Effekten af ​​omega-3-fedtsyrer hos patienter med reumatoid arthritis: en undersøgelsesprotokol for et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) var at vurdere effekten af ​​omega-3-indtagelse versus placebo blandt patienter med RA på det primære resultat af sygdomsaktivitet og de sekundære resultater af funktion, træthed og søvn.

Dette er en potentiel, komparativ, randomiseret undersøgelse, der vil blive gennemført i et enkelt center (Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital) i en periode på 10 måneder.

Denne dobbeltblindede RCT vil omfatte voksne patienter, der er diagnosticeret med RA ifølge Association of Rheumatology America (ACR) -kriterier, der deltager i Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital.

Alle inkluderede patienter vil blive randomiseret i to grupper: en interventionsgruppe, der vil modtage omega-3-tilskud og en kontrolgruppe, der vil modtage placebo-tilskud over en periode på 3 måneder.

Placebo-kapslerne vil være olivenoliebaseret og har den samme visuelle som Omega-3-kapslerne. De vil blive udviklet af Vital Company.

Patienter i interventionsgruppen forbruger 2 omega-3-kapsler dagligt, som indeholder henholdsvis 36% og 24% af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaenoinsyre (DHA).

Dosis af Omega-3 og placebo vil være konstant i hele undersøgelsesperioden.

Patienter vil blive evalueret ved baseline og efter 3 måneders omega-3 eller placebo-indtagelse af et spørgeskema udført af en forskningsassistent, der indeholder følgende evalueringsparametre:

  • Vurdering af kost- og ikke-studie-supplerende indtag af marine omega-3-fedtsyrer
  • Vurdering af sygdomsaktivitet
  • Vurdering af funktion
  • Vurdering af søvnkvalitet
  • Vurdering af træthed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil være at vurdere effekten af ​​omega-3-indtagelse versus placebo blandt patienter med RA på det primære resultat af sygdomsaktivitet og de sekundære resultater af funktion, træthed og søvn.

Undersøgelsesdesign Dette er en potentiel, komparativ, randomiseret undersøgelse, der vil blive udført i et enkelt center (Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital) i en periode på 10 måneder (fra maj 2025 til februar 2026).

Patienter, denne dobbeltblindede RCT vil omfatte voksne patienter, der er diagnosticeret med RA i henhold til Association of Rheumatology America (ACR) -kriterier, der deltager i Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital. Samtidig anvendelse af syntetisk og/eller biologisk sygdom, der modificerer antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) og symptomatiske behandlinger (lav dosis af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)) er tilladt ved at opretholde en stabil dosis i undersøgelsesperioden.

Kriterier, der ikke er inkluderet, vil være allergi over for fisk og skaldyr, behandling med antikoagulantia og koagulationsforstyrrelser, alvorlig hypertriglyceridæmi forbundet med pancreatitis, alvorlig levetilfældet, alvorlig nedsat nyrefaus og nuværende graviditet eller amning.

Undersøgelsesintervention alle inkluderede patienter vil blive randomiseret i to grupper: en interventionsgruppe, der vil modtage omega-3-tilskud og en kontrolgruppe, der vil modtage placebo-tilskud over en periode på 3 måneder.

Placebo-kapslerne vil være olivenoliebaseret og har den samme visuelle som Omega-3-kapslerne. De vil blive udviklet af Vital Company.

Patienter i interventionsgruppen forbruger 2 omega-3-kapsler dagligt, som indeholder henholdsvis 36% og 24% af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaenoinsyre (DHA).

Dosis af Omega-3 og placebo vil være konstant i hele undersøgelsesperioden. Resultatmålinger

Patienter vil blive evalueret ved baseline og efter 3 måneders omega-3 eller placebo-indtagelse af et spørgeskema udført af en forskningsassistent, der indeholder følgende evalueringsparametre:

  • Vurdering af kost- og ikke-studie-supplerende indtag af marine omega-3-fedtsyrer
  • Vurdering af sygdomsaktivitet
  • Vurdering af funktion
  • Vurdering af søvnkvalitet
  • Vurdering af træthed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Bab Saadoun
      • Tunis, Bab Saadoun, Tunesien, 1006
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år
  • Patienter, der er diagnosticeret med RA i henhold til Association of Rheumatology America (ACR) -kriterier, der deltager i Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi mod fisk og skaldyr
  • Patienter behandlet med antikoagulantia og koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med svær hypertriglyceridæmi forbundet med pancreatitis
  • Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion
  • Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion
  • Nuværende graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omega3 -gruppe

Patienter i interventionsgruppen forbruger 2 omega-3-kapsler dagligt, som indeholder henholdsvis 36% og 24% af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i løbet af en periode på 3 måneder.

Dosis af omega-3 vil være konstant i hele undersøgelsesperioden.
Kosttilskud: Omega-3-tilskud
Patienter i interventionsgruppen forbruger 2 omega-3-kapsler (Omevie) dagligt, som indeholder henholdsvis 36% og 24% af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaenoinsyre (DHA) i en periode på 3 måneder.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager placebo -tilskud over en periode på 3 måneder. Placebo-kapslerne vil være olivenoliebaseret og har den samme visuelle som Omega-3-kapslerne. De vil blive udviklet af Vital Company. Dosis af placebo vil være konstant i hele undersøgelsesperioden.
Andet: Placebo
Kontrolgruppen, der vil modtage placebo-tilskud, over en periode på 3 måneder. Placebo-kapslerne vil være olivenoliebaseret og har det samme visuelle som Omega-3-kapslerne. De vil blive udviklet af Vital Company.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​omega3 -tilskud på reumatoid arthritisaktivitet
Tidsramme: Rheumatoid arthritis -aktivitet vil blive evalueret ved baseline og i slutningen af ​​protokollen (3 måneders tilskud)
Patienter vil blive evalueret af sygdomsaktivitetens score (DAS28). Dette kombinerede indeks måler sygdomsaktivitet hos patienter med RA. Det inkluderer et 28 ømt fælles antal, et 28 hævet fælles antal, en generel vurdering af patientens generelle sundhedsstatus og niveauet af CRP. Resultatet fortolkes som følger: Mindre end 2,6: RA er i remission, 2,6 til 3,2: et lavt niveau af sygdomsaktivitet, mere end 3,2: moderat sygdomsaktivitet, mere end 5,1: meget aktiv sygdom.
Rheumatoid arthritis -aktivitet vil blive evalueret ved baseline og i slutningen af ​​protokollen (3 måneders tilskud)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af omega3 -tilskud på reumatoid arthritis -funktion
Tidsramme: Funktion i reumatoid arthrtis vil blive evalueret ved baseline og derefter 3 måneder senere

Funktionen evalueres af Health Assessment Questionnaire (HAQ), som er en af ​​de mest anvendte mål for patientens funktion med en acceptabel gyldighed og pålidelighed. Det indeholder 8 domæner, herunder: dressing og pleje, opstå, spisning, gåture, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Hvert domæne bemærkes 0 til 3 (0 = ingen hjælp er nødvendig, 1 = en speciel enhed bruges af patienten i hans/hendes sædvanlige aktiviteter. 2 = Patienten har normalt brug for hjælp fra en anden person, 3 = patienten har normalt brug for både en speciel enhed og hjælp fra en anden person).

Den endelige score er summen af ​​klassificeringerne af de forskellige domæner divideret med antallet af evaluerede domæner. Resultatet opnået på denne måde er mellem 0 og 3, med en højere score, der indikerer en højere handicap.
Funktion i reumatoid arthrtis vil blive evalueret ved baseline og derefter 3 måneder senere
Effekt af omega3 -tilskud på træthed under reumatoid arthritis
Tidsramme: Træthed vurderes ved baseline og derefter 3 måneder efter omega3 -tilskuddet
Træthed vurderes ved den funktionelle vurdering af underskala for kronisk sygdom terapi træthed (facit-fatigue). Det er en 13-el-mål, der vurderer fysisk og funktionel virkning af træthed. Resultater spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mindre træthed.
Træthed vurderes ved baseline og derefter 3 måneder efter omega3 -tilskuddet
Effekt af omega3 -tilskud på søvnkvalitet under reumatoid arthrtis
Tidsramme: Søvnkvalitet under reumatoid arthritis vurderes ved baseline og derefter 3 måneder efter omega3 -tilskud
Søvnkvaliteten vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over et tidsinterval på en måned. Det er sammensat af 19 genstande, der måler syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovemedicin og dysfunktion på dagen. Resultater spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Søvnkvalitet under reumatoid arthritis vurderes ved baseline og derefter 3 måneder efter omega3 -tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hopital Charles Nicolle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECR-OMG-2025-01 (Anden identifikator: Charles Nicolle Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger