Effekten af omega-3-fedtsyrer hos patienter med reumatoid arthritis (omega3-RA)
Effekten af omega-3-fedtsyrer hos patienter med reumatoid arthritis: en undersøgelsesprotokol for et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) var at vurdere effekten af omega-3-indtagelse versus placebo blandt patienter med RA på det primære resultat af sygdomsaktivitet og de sekundære resultater af funktion, træthed og søvn.
Dette er en potentiel, komparativ, randomiseret undersøgelse, der vil blive gennemført i et enkelt center (Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital) i en periode på 10 måneder.
Denne dobbeltblindede RCT vil omfatte voksne patienter, der er diagnosticeret med RA ifølge Association of Rheumatology America (ACR) -kriterier, der deltager i Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital.
Alle inkluderede patienter vil blive randomiseret i to grupper: en interventionsgruppe, der vil modtage omega-3-tilskud og en kontrolgruppe, der vil modtage placebo-tilskud over en periode på 3 måneder.
Placebo-kapslerne vil være olivenoliebaseret og har den samme visuelle som Omega-3-kapslerne. De vil blive udviklet af Vital Company.
Patienter i interventionsgruppen forbruger 2 omega-3-kapsler dagligt, som indeholder henholdsvis 36% og 24% af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaenoinsyre (DHA).
Dosis af Omega-3 og placebo vil være konstant i hele undersøgelsesperioden.
Patienter vil blive evalueret ved baseline og efter 3 måneders omega-3 eller placebo-indtagelse af et spørgeskema udført af en forskningsassistent, der indeholder følgende evalueringsparametre:
- Vurdering af kost- og ikke-studie-supplerende indtag af marine omega-3-fedtsyrer
- Vurdering af sygdomsaktivitet
- Vurdering af funktion
- Vurdering af søvnkvalitet
- Vurdering af træthed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Formålet med dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil være at vurdere effekten af omega-3-indtagelse versus placebo blandt patienter med RA på det primære resultat af sygdomsaktivitet og de sekundære resultater af funktion, træthed og søvn.
Undersøgelsesdesign Dette er en potentiel, komparativ, randomiseret undersøgelse, der vil blive udført i et enkelt center (Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital) i en periode på 10 måneder (fra maj 2025 til februar 2026).
Patienter, denne dobbeltblindede RCT vil omfatte voksne patienter, der er diagnosticeret med RA i henhold til Association of Rheumatology America (ACR) -kriterier, der deltager i Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital. Samtidig anvendelse af syntetisk og/eller biologisk sygdom, der modificerer antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) og symptomatiske behandlinger (lav dosis af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)) er tilladt ved at opretholde en stabil dosis i undersøgelsesperioden.
Kriterier, der ikke er inkluderet, vil være allergi over for fisk og skaldyr, behandling med antikoagulantia og koagulationsforstyrrelser, alvorlig hypertriglyceridæmi forbundet med pancreatitis, alvorlig levetilfældet, alvorlig nedsat nyrefaus og nuværende graviditet eller amning.
Undersøgelsesintervention alle inkluderede patienter vil blive randomiseret i to grupper: en interventionsgruppe, der vil modtage omega-3-tilskud og en kontrolgruppe, der vil modtage placebo-tilskud over en periode på 3 måneder.
Placebo-kapslerne vil være olivenoliebaseret og har den samme visuelle som Omega-3-kapslerne. De vil blive udviklet af Vital Company.
Patienter i interventionsgruppen forbruger 2 omega-3-kapsler dagligt, som indeholder henholdsvis 36% og 24% af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaenoinsyre (DHA).
Dosis af Omega-3 og placebo vil være konstant i hele undersøgelsesperioden. Resultatmålinger
Patienter vil blive evalueret ved baseline og efter 3 måneders omega-3 eller placebo-indtagelse af et spørgeskema udført af en forskningsassistent, der indeholder følgende evalueringsparametre:
- Vurdering af kost- og ikke-studie-supplerende indtag af marine omega-3-fedtsyrer
- Vurdering af sygdomsaktivitet
- Vurdering af funktion
- Vurdering af søvnkvalitet
- Vurdering af træthed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: selma bouden, Assistant doctor
- Telefonnummer: 0021624685748
- E-mail: selma.bouden@fmt.utm.tn
Studiesteder
-
-
Bab Saadoun
-
Tunis, Bab Saadoun, Tunesien, 1006
- Charles Nicolle Hospital
-
Kontakt:
- Leila abdelmoula, Professor Doctor
- Telefonnummer: 0021698666326
- E-mail: leila.abdelmoula@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter ≥ 18 år
- Patienter, der er diagnosticeret med RA i henhold til Association of Rheumatology America (ACR) -kriterier, der deltager i Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi mod fisk og skaldyr
- Patienter behandlet med antikoagulantia og koagulationsforstyrrelser
- Patienter med svær hypertriglyceridæmi forbundet med pancreatitis
- Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion
- Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion
- Nuværende graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega3 -gruppe
Patienter i interventionsgruppen forbruger 2 omega-3-kapsler dagligt, som indeholder henholdsvis 36% og 24% af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i løbet af en periode på 3 måneder. Dosis af omega-3 vil være konstant i hele undersøgelsesperioden. |
Patienter i interventionsgruppen forbruger 2 omega-3-kapsler (Omevie) dagligt, som indeholder henholdsvis 36% og 24% af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaenoinsyre (DHA) i en periode på 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager placebo -tilskud over en periode på 3 måneder.
Placebo-kapslerne vil være olivenoliebaseret og har den samme visuelle som Omega-3-kapslerne.
De vil blive udviklet af Vital Company.
Dosis af placebo vil være konstant i hele undersøgelsesperioden.
|
Kontrolgruppen, der vil modtage placebo-tilskud, over en periode på 3 måneder. Placebo-kapslerne vil være olivenoliebaseret og har det samme visuelle som Omega-3-kapslerne.
De vil blive udviklet af Vital Company.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af omega3 -tilskud på reumatoid arthritisaktivitet
Tidsramme: Rheumatoid arthritis -aktivitet vil blive evalueret ved baseline og i slutningen af protokollen (3 måneders tilskud)
|
Patienter vil blive evalueret af sygdomsaktivitetens score (DAS28).
Dette kombinerede indeks måler sygdomsaktivitet hos patienter med RA.
Det inkluderer et 28 ømt fælles antal, et 28 hævet fælles antal, en generel vurdering af patientens generelle sundhedsstatus og niveauet af CRP.
Resultatet fortolkes som følger: Mindre end 2,6: RA er i remission, 2,6 til 3,2: et lavt niveau af sygdomsaktivitet, mere end 3,2: moderat sygdomsaktivitet, mere end 5,1: meget aktiv sygdom.
|
Rheumatoid arthritis -aktivitet vil blive evalueret ved baseline og i slutningen af protokollen (3 måneders tilskud)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af omega3 -tilskud på reumatoid arthritis -funktion
Tidsramme: Funktion i reumatoid arthrtis vil blive evalueret ved baseline og derefter 3 måneder senere
|
Funktionen evalueres af Health Assessment Questionnaire (HAQ), som er en af de mest anvendte mål for patientens funktion med en acceptabel gyldighed og pålidelighed. Det indeholder 8 domæner, herunder: dressing og pleje, opstå, spisning, gåture, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter. Hvert domæne bemærkes 0 til 3 (0 = ingen hjælp er nødvendig, 1 = en speciel enhed bruges af patienten i hans/hendes sædvanlige aktiviteter. 2 = Patienten har normalt brug for hjælp fra en anden person, 3 = patienten har normalt brug for både en speciel enhed og hjælp fra en anden person). Den endelige score er summen af klassificeringerne af de forskellige domæner divideret med antallet af evaluerede domæner. Resultatet opnået på denne måde er mellem 0 og 3, med en højere score, der indikerer en højere handicap. |
Funktion i reumatoid arthrtis vil blive evalueret ved baseline og derefter 3 måneder senere
|
|
Effekt af omega3 -tilskud på træthed under reumatoid arthritis
Tidsramme: Træthed vurderes ved baseline og derefter 3 måneder efter omega3 -tilskuddet
|
Træthed vurderes ved den funktionelle vurdering af underskala for kronisk sygdom terapi træthed (facit-fatigue).
Det er en 13-el-mål, der vurderer fysisk og funktionel virkning af træthed.
Resultater spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mindre træthed.
|
Træthed vurderes ved baseline og derefter 3 måneder efter omega3 -tilskuddet
|
|
Effekt af omega3 -tilskud på søvnkvalitet under reumatoid arthrtis
Tidsramme: Søvnkvalitet under reumatoid arthritis vurderes ved baseline og derefter 3 måneder efter omega3 -tilskud
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over et tidsinterval på en måned.
Det er sammensat af 19 genstande, der måler syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovemedicin og dysfunktion på dagen.
Resultater spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Søvnkvalitet under reumatoid arthritis vurderes ved baseline og derefter 3 måneder efter omega3 -tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECR-OMG-2025-01 (Anden identifikator: Charles Nicolle Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .