Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kombineret mindfulness-dykningsprotokol om følelsesmæssig spisning hos overvægtige patienter: En potentiel randomiseret undersøgelse (OBEDIVE)

12. marts 2025 opdateret af: BATHYSMED

Fordel ved BathysMed® Diving Protocol om følelsesmæssig spisning hos overvægtige patienter: En potentiel randomiseret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et kombineret minfulness-dykningsprogram har indflydelse på følelsesmæssig spisning hos voksne med fedme. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Har BathysMed -protokollen indflydelse på følelsesmæssig spisning efter den 2 måneder dykkerprotokol? Forskere vil sammenligne dykkerprogrammet med en kontrolgruppe af voksne patienter med fedme.

Deltagerne bliver bedt om at deltage i den kombinerede Mindfulness-dykningsprotokol i 2 måneder og udfylde spørgeskemaerne ved baseline, 2, 5 og 8 måneder opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette ublindede randomiserede kontrollerede forsøg udføres i samfundets indstilling, Montpellier, Frankrig. Voksne med et BMI> 30 kg/m2 blev tilfældigt tildelt (1: 1) til et BathysMed® 2-måneders program (interventionsgruppe) terapeutisk dykningsprotokol med mindfulness-øvelser plus standardpleje eller stand-alone standardpleje inklusive diæt og psykologisk støtte (kontrolgruppe). Det primære resultat var den gennemsnitlige ændring i den følelsesmæssige spiseplads underskala af det hollandske spørgeskema for spisepersonalet (DEBQ-EE) ved 2 måneder som intention om at behandle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34080
        • BathysMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med fedme (kropsmasseindeks BMI> 30 kg/m2),
  • Voksne over 18 år i stand til at give skriftligt samtykke
  • tilknyttet offentlig medicinsk forsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI> 45 kg/m2,
  • ældre end 60 år,
  • Kan ikke gå,
  • Kendt psykiatrisk patologi bortset fra angst og depression,
  • intellektuelt underskud,
  • rutinemæssigt praktiserende meditation,
  • En kendt kontra-indikation til at dykke
  • Kendt tidligere medicinsk historie med hjerteproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dykkergruppe
Programmet omfattede ti dykningssessioner med mindfulness-træning, to gange om ugen i fem uger sammen med standardpleje for fedme i et primærpleje i Montpellier
Andet: En kombineret mindfulness og terapeutisk dykningsprotokol
BathysMed -programmet er et unikt dykningsprogram, der kombinerer Scuba -nedsænkning med teknikker fra mindfulness -meditation, psykologi og sports mental forberedelse. Programmet inkluderer 30 forskellige øvelser over ti scuba-diving-sessioner med mindfulness-træning, to gange om ugen i fem uger.
Andre navne:
  • BathysMed Diving Protocol
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Standardpleje omfattede regelmæssige udnævnelser og sundhedsuddannelse hos deres praktiserende læge og månedlige aftaler med diætist og psykoterapeut på Primary Care Center i Montpellier, Frankrig i hele undersøgelsen.
Andet: Kontrolgruppe regelmæssig opfølgning i primærpleje
Standardpleje inkluderer regelmæssig aftaler og sundhedsuddannelse hos deres praktiserende læge og månedlige aftaler med diætist og psykoterapeut på Primary Care Center i Montpellier, Frankrig i hele undersøgelsen. Denne pleje inkluderer månedlige sessioner om kost, motion og generel stresshåndtering med en registreret diætist.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Debq-ee
Tidsramme: 2 måneder
Det primære resultat var den gennemsnitlige ændring i den følelsesmæssige spiseplads underskala af det hollandske spørgeskema for spiseadfærd (DEBQ-EE) i slutningen af ​​den to-måneders protokol.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Debq-ee efter 5 og 8 måneder opfølgning
Tidsramme: 5 og 8 måneder opfølgning
Følelsesmæssigt at spise underskala af det hollandske spørgeskema for spiseadfærd (DEBQ-EE) efter 5 og 8 måneder opfølgning
5 og 8 måneder opfølgning
Debq-re
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
Ændring i den restriktive spiseskala af det hollandske spørgeskema for spisepersonalet (DEBQ-EE) mellem baseline og to, fem og otte måneder opfølgning
2, 5 og 8 måneder opfølgning
Debq-exte
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
Ændring i den eksterne spiseskala på den hollandske spisestillingsspørgeskema (Debq-EE) mellem baseline to, fem og otte måneder opfølgning
2, 5 og 8 måneder opfølgning
WSSQ
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
Ændring i vægtbias-internalisering (WBI) og vægt selvstigma ved hjælp af Weight Self Stigma-spørgeskemaet (WSSQ), score mellem baseline og 2, 5 og 8 måneder opfølgning
2, 5 og 8 måneder opfølgning
EQVOD -skala
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
Ændring i livskvaliteten ved hjælp af et specifikt spørgeskema for overvægtige patienter Eqvod (L'échelle de Qualité de Vie Obésité et Diététique) (17); mellem baseline og 2, 5 og 8 måneder opfølgning
2, 5 og 8 måneder opfølgning
PSS -score
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
Evaluering af den opfattede stressskala af Cohen Score (PSS), mellem baseline og 2, 5 og 8 måneder opfølgning
2, 5 og 8 måneder opfølgning
Vægt (kg)
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
Vægt målt i kg
2, 5 og 8 måneder opfølgning
BMI KG/M2
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
BMI KG/M2 Body Mass Index
2, 5 og 8 måneder opfølgning
Taljeomkrets
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
Taljeomkrets (CM)
2, 5 og 8 måneder opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BATHYSMED

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTY-2022-05-OBEDIVE
  • 4021591/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BPI France)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger