En kombineret mindfulness-dykningsprotokol om følelsesmæssig spisning hos overvægtige patienter: En potentiel randomiseret undersøgelse (OBEDIVE)
12. marts 2025 opdateret af: BATHYSMED
Fordel ved BathysMed® Diving Protocol om følelsesmæssig spisning hos overvægtige patienter: En potentiel randomiseret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et kombineret minfulness-dykningsprogram har indflydelse på følelsesmæssig spisning hos voksne med fedme. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Har BathysMed -protokollen indflydelse på følelsesmæssig spisning efter den 2 måneder dykkerprotokol? Forskere vil sammenligne dykkerprogrammet med en kontrolgruppe af voksne patienter med fedme.
Deltagerne bliver bedt om at deltage i den kombinerede Mindfulness-dykningsprotokol i 2 måneder og udfylde spørgeskemaerne ved baseline, 2, 5 og 8 måneder opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette ublindede randomiserede kontrollerede forsøg udføres i samfundets indstilling, Montpellier, Frankrig.
Voksne med et BMI> 30 kg/m2 blev tilfældigt tildelt (1: 1) til et BathysMed® 2-måneders program (interventionsgruppe) terapeutisk dykningsprotokol med mindfulness-øvelser plus standardpleje eller stand-alone standardpleje inklusive diæt og psykologisk støtte (kontrolgruppe).
Det primære resultat var den gennemsnitlige ændring i den følelsesmæssige spiseplads underskala af det hollandske spørgeskema for spisepersonalet (DEBQ-EE) ved 2 måneder som intention om at behandle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34080
- BathysMed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med fedme (kropsmasseindeks BMI> 30 kg/m2),
- Voksne over 18 år i stand til at give skriftligt samtykke
- tilknyttet offentlig medicinsk forsikring.
Ekskluderingskriterier:
- BMI> 45 kg/m2,
- ældre end 60 år,
- Kan ikke gå,
- Kendt psykiatrisk patologi bortset fra angst og depression,
- intellektuelt underskud,
- rutinemæssigt praktiserende meditation,
- En kendt kontra-indikation til at dykke
- Kendt tidligere medicinsk historie med hjerteproblemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dykkergruppe
Programmet omfattede ti dykningssessioner med mindfulness-træning, to gange om ugen i fem uger sammen med standardpleje for fedme i et primærpleje i Montpellier
|
BathysMed -programmet er et unikt dykningsprogram, der kombinerer Scuba -nedsænkning med teknikker fra mindfulness -meditation, psykologi og sports mental forberedelse.
Programmet inkluderer 30 forskellige øvelser over ti scuba-diving-sessioner med mindfulness-træning, to gange om ugen i fem uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Standardpleje omfattede regelmæssige udnævnelser og sundhedsuddannelse hos deres praktiserende læge og månedlige aftaler med diætist og psykoterapeut på Primary Care Center i Montpellier, Frankrig i hele undersøgelsen.
|
Standardpleje inkluderer regelmæssig aftaler og sundhedsuddannelse hos deres praktiserende læge og månedlige aftaler med diætist og psykoterapeut på Primary Care Center i Montpellier, Frankrig i hele undersøgelsen.
Denne pleje inkluderer månedlige sessioner om kost, motion og generel stresshåndtering med en registreret diætist.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debq-ee
Tidsramme: 2 måneder
|
Det primære resultat var den gennemsnitlige ændring i den følelsesmæssige spiseplads underskala af det hollandske spørgeskema for spiseadfærd (DEBQ-EE) i slutningen af den to-måneders protokol.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debq-ee efter 5 og 8 måneder opfølgning
Tidsramme: 5 og 8 måneder opfølgning
|
Følelsesmæssigt at spise underskala af det hollandske spørgeskema for spiseadfærd (DEBQ-EE) efter 5 og 8 måneder opfølgning
|
5 og 8 måneder opfølgning
|
|
Debq-re
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
Ændring i den restriktive spiseskala af det hollandske spørgeskema for spisepersonalet (DEBQ-EE) mellem baseline og to, fem og otte måneder opfølgning
|
2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
|
Debq-exte
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
Ændring i den eksterne spiseskala på den hollandske spisestillingsspørgeskema (Debq-EE) mellem baseline to, fem og otte måneder opfølgning
|
2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
|
WSSQ
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
Ændring i vægtbias-internalisering (WBI) og vægt selvstigma ved hjælp af Weight Self Stigma-spørgeskemaet (WSSQ), score mellem baseline og 2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
|
EQVOD -skala
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
Ændring i livskvaliteten ved hjælp af et specifikt spørgeskema for overvægtige patienter Eqvod (L'échelle de Qualité de Vie Obésité et Diététique) (17); mellem baseline og 2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
|
PSS -score
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
Evaluering af den opfattede stressskala af Cohen Score (PSS), mellem baseline og 2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
Vægt målt i kg
|
2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
|
BMI KG/M2
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
BMI KG/M2 Body Mass Index
|
2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
|
Taljeomkrets
Tidsramme: 2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
Taljeomkrets (CM)
|
2, 5 og 8 måneder opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTY-2022-05-OBEDIVE
- 4021591/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BPI France)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .