Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​fjerntliggende vitale tegn Overvågning hos mennesker, der bruger langvarig iltbehandling (ILD; COPD)

11. marts 2025 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Virkningen af ​​fjerntliggende vitale tegnovervågning hos mennesker, der bruger langvarig iltbehandling: et randomiseret klinisk forsøg

Vurder livskvalitet hos patienter, der bruger langvarig iltbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne deltagere af begge køn med KOL og PID, langvarig iltbrug, evalueres efter at have været informeret om undersøgelsen, enige om og underskrive den informerede samtykkeformular. Deltagerne vil blive randomiseret til en kontrolgruppe og en gruppe overvåget i 90 dage. Den overvågede gruppe vil modtage en bærbar enhed til overvågning af vitale tegn på hjerterytme og iltmætning, og kontrolgruppen vil modtage et pulsoximeter. Begge grupper overvåges via mobiltelefonapplikationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
  • Telefonnummer: 55 11 98415-3234
  • E-mail: cscarval@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05360-160
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
        • Kontakt:
          • Celso RF Carvalho, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 98415-3234
          • E-mail: cscarval@usp.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk, radiologisk og/eller anatomopatologisk diagnose af KOL og ILD i henhold til retningslinjerne i 2020 ATS/JRS/ALAT;
  • Alder over 18 år;
  • Klinisk stabilitet (fravær af forværringer eller indlæggelser relateret til den underliggende sygdom) i mindst 6 uger;
  • Patienter, der er på optimeret lægemiddelterapi, inklusive langvarig hjemme-iltbehandling (LTOT)
  • Har en smartphone -kompatibel med overvågningsenheden;
  • Underskrift af ICF for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre samtidige lungesygdomme;
  • Myokardieinfarkt inden for fire måneder før undersøgelsens start, ustabil angina eller svær hjertesygdom (NYHA-funktionel klasse III-IV) og/eller dekompenseret.
  • Patienter, der modtog en lungetransplantation under undersøgelsen
  • Bor uden for dækningsområdet eller flytter ud af staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppeovervågning
Efter randomisering modtager deltagere i GM -gruppen Venu® Sq Monitor (Garmin). Alle deltagere vil modtage vejledning i, hvordan man bruger ODI i uddannelsesklassen, og i slutningen vil de modtage specifikke instruktioner til brug af de enheder, de vil modtage (bærbar skærm eller pulsoximeter). Efter det første besøg vil GM -deltagerne blive kontaktet to ugentligt telefonisk for at få information om deres kliniske fremskridt, hvor de vil blive spurgt om antallet af forværringer, respirationssymptomer, medicinadhæsion, tid til O2 -brug og dyspnaksymptomer (MMRC). Ligeledes vil der blive gjort en månedlig kontakt for at få information om sundhedsfaktorer, der er forbundet med livskvalitet (K-BILD), CAT og EQ-5D-5L, og symptomer på angst og depression (HADS).
Adfærdsmæssigt: Gruppeovervågning
I interventionsgruppen (IG) modtager deltagerne en HR- og SPO2-skærmur og et pulsoximeter og vil blive overvåget hver 15. dag af en sygeplejerske for at kontrollere for manglende overholdelse og/eller teknisk svigt og/eller forværringer og månedligt for at anvende spørgeskemaer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
For GC vil kontakt kun være månedligt for at få alle de ovennævnte oplysninger ud over HR- og SPO2 -målingerne, der er foretaget på dagen for telefonapplikationen.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen (CG) modtager deltagerne kun et pulsoximeter og overvåges månedligt af en sygeplejerske til at administrere spørgeskemaerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Spørgeskemaet EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål for HRQL med et spørgsmål for hver af fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. De givne svar giver mulighed for 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D-indekser og værktøjsresultater, der er forankret på 0 for død og 1 for perfekt helbred. EQ-5D-spørgeskemaet inkluderer også en visuel analog skala (VAS), hvorpå respondenterne kan rapportere deres opfattede sundhedsstatus med en score, der spænder fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedsstat).
Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk styring: COPD Assessment Test ™ (CAT) er et specifikt spørgeskema for KOL, der vurderer virkningen af ​​sygdomssymptomer på livskvalitetsfaktorer i kronisk obstruktiv lungesygdom.
Tidsramme: Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage

Det består af otte genstande relateret til sundhedstilstanden og anvendes og valideres over hele verden i flere skalaer. Den maksimale score for testen er 40 point, og spørgsmålene dækker følgende symptomer: hoste, slimproduktion, brysttryk, åndenød, aktiviteter i dagligdagen, psykologiske aspekter, søvn og humør. Hvert spørgsmål har seks muligheder (0-5), og jo lavere er scoringen, jo bedre er sundhedstilstanden.

Tidsramme: Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Ændringer relateret til livskvalitetsfaktorer i interstitiel lungesygdom - King's Brief Interstitial Lung Disease (K -BILD)
Tidsramme: Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Kongens korte interstitielle lungesygdom (K-BILD) spørgeskema er et spørgeskema for sundhedsstatus udviklet og valideret specifikt til patienter med ILD. Det består af 15 poster, der måler sundhedsstatus i de sidste to uger på tre domæner (symptomer, modstand, mental sundhedsstatus og dyspnø ved anstrengelse) og er let at administrere og forstå af patienter. Dens klassificering kan variere fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet, og variationer på 5 enheder betragtes allerede som klinisk signifikante.
Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Ændring i psykosociale symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Symptomer på angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af skalaen for angst og depression (HADS), der består af 14 genstande opdelt i 2 underskalaer (7 for angst og 7 for depression). Hver vare scores fra 0 til 3 med en maksimal score på 21 point for hver underskala. En score større end 8/9 på hver underskala antyder en diagnose af angst og/eller depression.
Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Ændring i dyspnø
Tidsramme: Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Dyspnea skala: Modificeret Medical Research Council (MMRC). MMRC er en ensrettet 0- til 4-punkts skala, hvis spørgsmål nøje svarer til daglige aktiviteter, der provokerer dyspnø.
Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsion
Tidsramme: Baseline
Evalueret i henhold til dataene inkluderet i applikationen og svarene på spørgeskemaer.
Baseline
Eksarcebations
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem ændringer eller ændringer i vitale tegn på hjerterytme og/eller iltmætning gennem den bærbare
Baseline
Função pulmonar
Tidsramme: Baseline
Lungevolumener vurderes ved spirometri
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Air Liquide SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 68384723900000068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger