Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​fjerntliggende vitale tegn Overvågning hos mennesker, der bruger langvarig iltbehandling (ILD; COPD)

11. marts 2025 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Virkningen af ​​fjerntliggende vitale tegnovervågning hos mennesker, der bruger langvarig iltbehandling: et randomiseret klinisk forsøg

Vurder livskvalitet hos patienter, der bruger langvarig iltbehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne deltagere af begge køn med KOL og PID, langvarig iltbrug, evalueres efter at have været informeret om undersøgelsen, enige om og underskrive den informerede samtykkeformular. Deltagerne vil blive randomiseret til en kontrolgruppe og en gruppe overvåget i 90 dage. Den overvågede gruppe vil modtage en bærbar enhed til overvågning af vitale tegn på hjerterytme og iltmætning, og kontrolgruppen vil modtage et pulsoximeter. Begge grupper overvåges via mobiltelefonapplikationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Celso RF Carval, Diretor do Estudo
  • Telefonnummer: 55 11 98415-3234
  • E-mail: cscarval@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05360-160
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP),
        • Kontakt:
          • Celso RF Carvalho, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 98415-3234
          • E-mail: cscarval@usp.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk, radiologisk og/eller anatomopatologisk diagnose af KOL og ILD i henhold til retningslinjerne i 2020 ATS/JRS/ALAT;
  • Alder over 18 år;
  • Klinisk stabilitet (fravær af forværringer eller indlæggelser relateret til den underliggende sygdom) i mindst 6 uger;
  • Patienter, der er på optimeret lægemiddelterapi, inklusive langvarig hjemme-iltbehandling (LTOT)
  • Har en smartphone -kompatibel med overvågningsenheden;
  • Underskrift af ICF for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre samtidige lungesygdomme;
  • Myokardieinfarkt inden for fire måneder før undersøgelsens start, ustabil angina eller svær hjertesygdom (NYHA-funktionel klasse III-IV) og/eller dekompenseret.
  • Patienter, der modtog en lungetransplantation under undersøgelsen
  • Bor uden for dækningsområdet eller flytter ud af staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppeovervågning
Efter randomisering modtager deltagere i GM -gruppen Venu® Sq Monitor (Garmin). Alle deltagere vil modtage vejledning i, hvordan man bruger ODI i uddannelsesklassen, og i slutningen vil de modtage specifikke instruktioner til brug af de enheder, de vil modtage (bærbar skærm eller pulsoximeter). Efter det første besøg vil GM -deltagerne blive kontaktet to ugentligt telefonisk for at få information om deres kliniske fremskridt, hvor de vil blive spurgt om antallet af forværringer, respirationssymptomer, medicinadhæsion, tid til O2 -brug og dyspnaksymptomer (MMRC). Ligeledes vil der blive gjort en månedlig kontakt for at få information om sundhedsfaktorer, der er forbundet med livskvalitet (K-BILD), CAT og EQ-5D-5L, og symptomer på angst og depression (HADS).
Adfærdsmæssigt: Gruppeovervågning
I interventionsgruppen (IG) modtager deltagerne en HR- og SPO2-skærmur og et pulsoximeter og vil blive overvåget hver 15. dag af en sygeplejerske for at kontrollere for manglende overholdelse og/eller teknisk svigt og/eller forværringer og månedligt for at anvende spørgeskemaer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
For GC vil kontakt kun være månedligt for at få alle de ovennævnte oplysninger ud over HR- og SPO2 -målingerne, der er foretaget på dagen for telefonapplikationen.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen (CG) modtager deltagerne kun et pulsoximeter og overvåges månedligt af en sygeplejerske til at administrere spørgeskemaerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Spørgeskemaet EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål for HRQL med et spørgsmål for hver af fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. De givne svar giver mulighed for 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D-indekser og værktøjsresultater, der er forankret på 0 for død og 1 for perfekt helbred. EQ-5D-spørgeskemaet inkluderer også en visuel analog skala (VAS), hvorpå respondenterne kan rapportere deres opfattede sundhedsstatus med en score, der spænder fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedsstat).
Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk styring: COPD Assessment Test ™ (CAT) er et specifikt spørgeskema for KOL, der vurderer virkningen af ​​sygdomssymptomer på livskvalitetsfaktorer i kronisk obstruktiv lungesygdom.
Tidsramme: Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage

Det består af otte genstande relateret til sundhedstilstanden og anvendes og valideres over hele verden i flere skalaer. Den maksimale score for testen er 40 point, og spørgsmålene dækker følgende symptomer: hoste, slimproduktion, brysttryk, åndenød, aktiviteter i dagligdagen, psykologiske aspekter, søvn og humør. Hvert spørgsmål har seks muligheder (0-5), og jo lavere er scoringen, jo bedre er sundhedstilstanden.

Tidsramme: Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Ændringer relateret til livskvalitetsfaktorer i interstitiel lungesygdom - King's Brief Interstitial Lung Disease (K -BILD)
Tidsramme: Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Kongens korte interstitielle lungesygdom (K-BILD) spørgeskema er et spørgeskema for sundhedsstatus udviklet og valideret specifikt til patienter med ILD. Det består af 15 poster, der måler sundhedsstatus i de sidste to uger på tre domæner (symptomer, modstand, mental sundhedsstatus og dyspnø ved anstrengelse) og er let at administrere og forstå af patienter. Dens klassificering kan variere fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet, og variationer på 5 enheder betragtes allerede som klinisk signifikante.
Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Ændring i psykosociale symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Symptomer på angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af skalaen for angst og depression (HADS), der består af 14 genstande opdelt i 2 underskalaer (7 for angst og 7 for depression). Hver vare scores fra 0 til 3 med en maksimal score på 21 point for hver underskala. En score større end 8/9 på hver underskala antyder en diagnose af angst og/eller depression.
Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Ændring i dyspnø
Tidsramme: Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage
Dyspnea skala: Modificeret Medical Research Council (MMRC). MMRC er en ensrettet 0- til 4-punkts skala, hvis spørgsmål nøje svarer til daglige aktiviteter, der provokerer dyspnø.
Skift fra baseline på 30 dage over 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsion
Tidsramme: Baseline
Evalueret i henhold til dataene inkluderet i applikationen og svarene på spørgeskemaer.
Baseline
Eksarcebations
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem ændringer eller ændringer i vitale tegn på hjerterytme og/eller iltmætning gennem den bærbare
Baseline
Função pulmonar
Tidsramme: Baseline
Lungevolumener vurderes ved spirometri
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Air Liquide SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68384723900000068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Gruppeovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner