Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusion af alloreaktive NK-celler til MRD-positive AML-patienter

18. marts 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Infusion af alloreaktive NK -celler til akutte myeloide leukæmi -patienter, der er berettiget til allogen stamcelletransplantiering, med vedvarende minimal resterende sygdom efter konventionel kemoterapi

Dette er en interventionel, transplantationsundersøgelse. Proceduren, der blev undersøgt, er infusionen af ​​alloreaktive NK-celler hos voksne AML-patienter, der er berettiget til ASCT, der opnåede CR efter konventionel kemoterapi, men har MRD-positivitet.

Haploidentical KIR-L-uoverensstemmende donorer vil blive inkluderet, hvis de er til stede mindst et allelfejlfatch på et klasse I-locus blandt følgende: HLA-C-alleler med ASN77-LYS80, HLA-C-alleler med Ser77-ASN80, HLA-BW4-alleler. KIR-L-uoverensstemmende donor-alloreaktiv NK-celle-repertoire vil blive evalueret for at bestemme den funktionelle celledosis, der skal bruges til NK-cellesamling. Fænotypisk analyse af KIR'er vil blive korreleret med funktionelle tests. NK-celler vælges fra et steady-state stort volumen leukapherese-produkt fra et passende haploidentisk Kir-ligand inkompatibelt donor. NK -celleoprensning vil blive udført, hvis donor leukaferese -produktet indeholder mindst 10x106 NK -celler/kg.

Immunomagnetisk berigelse af NK -celler vil følge to efterfølgende trin: 1) Udtømning af CD3+ T -celler efterfulgt af 2) positivt udvælgelse af CD56+ NK -celler.

Patienter vil modtage immunsuppressiv kemoterapi, fludarabin (influenza) 25 mg/MQ/fra dag -5 til -3 og cyclophosphamid (CY) 2 g/MQ på dag -2 (influenza/cy). To dage efter CY-administration vil patienter blive tilført intravenøst ​​med en enkelt dosis kryopreserverede NK-celler (dag 0), som vil blive efterfulgt af subkutan administration af IL-2 (10 x 106 IE/dag, 3 gange ugentligt) i 2 uger (6 doser i alt). PB -prøver vil også blive indsamlet til biologiske studier. Især vil PB -prøver blive indsamlet til molekylær vurdering af mikrochimerisme og sporing af haploidentiske NK -celler i 30 dage, immunophenotypeundersøgelser, alloreaktive NK -celler kloning og funktionelle assays (cytotoksicitet). Tilmeldte patienter følges op i mindst 12 måneder efter NK -celleinfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af de novo eller sekundær AML
  • Alder ≥ 18 år
  • Morfologisk cr
  • Støtteberettigelse til ASCT
  • MRD-positivitet efter induktionskemoterapi
  • Tilgængelighed af en KIR-L uforenelig haploidentisk donor
  • Ydelsesstatus ≥ 70% (Karnofsky -score) eller ≤ 2 (WHO).
  • Tilstrækkelig nyre (serumkreatinin <2 mg/dL), lunge (LAT O2 ≥ 96%) og lever (alt/AST <2,5 x N) funktion.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på> 50% som bestemt ved ekkokardiogram (ECHO).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af AML Fab M3
  • HIV -positivitet.
  • HCV -positivitet med høj viral belastning.
  • Gravide eller ammende hunner.
  • Nuværende ukontrolleret infektion.
  • Tegn eller symptomer på væskeopbevaring (f.eks. pleural effusion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Infusion af alloreaktive NK -celler
Infusion af alloreaktive NK -celler til akut leukæmi -patienter, der er berettiget til allogen stamcelletransplantation, med vedvarende minimal resterende sygdom efter konventionel kemoterapi
Biologisk: Infusion af alloreaktive NK -celler
Infusion af alloreaktive NK -celler til akut leukæmi -patienter, der har minimal resterende sygdom efter konventionel kemoterapi og før allogen stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved at infusere en funktionel målcelledosis på 2x105 Alloreaktive NK -celler/kg hos AML -patienter, der er berettiget til ASCT, med vedvarende MRD efter konventionel kemoterapi
Tidsramme: 48 måneder
Sikkerhed ved at infusere en funktionel målcelledosis på 2x105 Alloreaktive NK -celler/kg hos AML -patienter, der er berettiget til ASCT, med vedvarende MRD efter konventionelle (antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger)
48 måneder
Gennemførlighed af at indsamle en funktionel målcelledosis på 2x105 alloreaktive NK -celler/kg hos mindst 70% af patienterne, der går ind i undersøgelsen
Tidsramme: 48 måneder
Gennemføreligheden af ​​at opsamle en funktionel målcelledosis på 2x105 alloreaktive NK -celler/kg hos mindst 70% af patienterne, der går ind i undersøgelsen som evalueret med in vitro -cytotoksicitetsassay.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår og opretholder MRD -negativitet efter infusion af alloreaktive NK -celler
Tidsramme: 48 måneder
Antal patienter, der opnår og opretholder MRD -negativitet efter infusion af alloreaktiv
48 måneder
Antal patienter, der kommer ind i ASCT i MRD-negativitet
Tidsramme: 48 måneder
Antal patienter, der kommer ind i ASCT i MRD-negativitet
48 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af patienter, der er infunderet med alloreaktive NK-celler
Tidsramme: 48 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) af patienter, der er infunderet med alloreaktive NK-celler
48 måneder
Samlet overlevelse (OS) af patienter, der er tilført med alloreaktive NK -celler
Tidsramme: 48 måneder
Samlet overlevelse (OS) af patienter, der er tilført med alloreaktive NK -celler
48 måneder
Evaluer den forudsigelige virkning af donor NK -cellepertoire på den samlede overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Evaluer den forudsigelige virkning af donor NK -cellepertoire så evalueret som antallet af alloreaktive NK -celler/kg, hvad angår den samlede overlevelse
48 måneder
Evaluer den forudsigelige virkning af donor NK-cellepertoire på tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Evaluer den forudsigelige virkning af donor NK-cellepertoire så evalueret som antallet af alloreaktive NK-celler/kg, hvad angår tilbagefaldsfri overlevelse
48 måneder
Evaluer mikrochimerisme hos patienter, der får humane NK -celler
Tidsramme: 48 måneder
Evaluer mikrochimerismen hos patienter, der modtager humane NK -celler, som evalueret som procent af donorcellerne til modtagere
48 måneder
Evaluer funktionelt in vitro og ex vivo, antitumoraktiviteten af ​​infunderede NK -celler
Tidsramme: 48 måneder
Evaluer funktionelt in vitro og ex vivo, antitumoraktiviteten af ​​infunderede NK -celler, som evalueret ved in vitro -cytotoksicitetsassay (procent af lysering af donor NK -celler fra modtagereceller).
48 måneder
Vurder de molekylære træk ved infunderede NK -celler
Tidsramme: 48 måneder
Evaluer de molekylære træk ved infunderede NK -celler, kvalitativ genekspressionsprofil.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Curti, Istituto di Ematologia Seràgnoli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRD-NK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger