Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblå behandling af kronisk hepatitis B -virusinfektion (MB_HBV)

20. august 2026 opdateret af: Fondazione Epatocentro Ticino

Methylenblå behandling af kronisk hepatitis B -virusinfektion: En pilotundersøgelse

HBV -infektion er et globalt folkesundhedsproblem. Det anslås, at der er mere end 250 millioner HBV-transportører over hele verden, hvoraf cirka 600.000 dør hvert år af HBV-relateret leversygdom. Diagnose og behandling afhænger af infektionsstadiet, graden af ​​leverinflammation og progression af fibrose. Patienter med HBeAg-positive eller -negativ hepatitis behandles normalt med nukleos (-t) IDE-analoger. Denne behandling hæmmer HBV -revers transkriptase og reducerer viral replikation, men påvirker ikke HBsAg -produktion. Behandlingen skal fortsættes for livet i de fleste tilfælde og er forbundet med høje kumulative omkostninger og risikoen for udvikling af modstand.

For nylig er det vist, at patienter, der viser et fald i deres HBsAg -niveauer, er mere tilbøjelige til at blive HBsAg -negative, serokonvert og være i stand til at stoppe antiviral behandling, hvilket er det endelige mål for behandlingen, men desværre sjældent opnået. Methylenblå (MB) har vist sig at have en effekt på HBsAg -niveauer in vitro, hvilket gør det til en lovende test for en ny behandling af HBV.

Dette er en eksplorativ pilotundersøgelse, åben etiket, dosis-eskalering, klinisk forsøg med et enkelt center på effektiviteten af ​​MB mod HBV-infektion.

Primært mål er at vurdere effektiviteten af ​​inkrementelle doser af MB mod hepatitis B-virus hos patienter med kronisk hepatitis B vurderet ved reduktion af både HBsAg og HBV DNA-niveauer efter 6 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.

Deltager vil blive behandlet i 6 måneder med MB 100 mg kapsler og derefter fulgt op i yderligere 6 måneder. Den indledende dosis af MB kan øges, hvis patienten er en ikke-responder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Epatocentro Ticino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 og <80 år
  • Mikrobiologisk bekræftet kronisk hepatitis B -virusinfektion (i henhold til den gamle terminologi "Inaktiv HBV -bærer")
  • HBsAg-niveauer inden for 20-2'000 IE/ml målt ved mindst to gange med 6-18 måneders mellemrum
  • HBV DNA PCR-niveauer inden for 1'000-20'000 IE/ml målt mindst to gange med 6-18 måneders mellemrum
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i børnebærende alder

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Kendte G-6-phophatase-mangel
  • Behandling med et serotoninergisk stof
  • Løbende behandling med en nukleos (-t) IDE-behandling
  • Klinisk relevant samtidig leversygdom
  • GPT> 2XULN
  • Fibroscan på> 8,0 kPa opnået ≤ 12 måneder før besøg 0/screening
  • HBeAg -positivitet
  • Anti HDV -antistofpositivitet
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methylenblå

Personer vil oprindeligt blive behandlet med en indledende dosis på 200 mg/dag i 8 uger, hvor efterforskerne vil vurdere effekten af ​​behandlingen.

De patienter, der får et "komplet respons", fortsætter deres behandling op til i alt 24 uger med den samme dosis. De, der ikke når et "komplet svar", vil blive udsat for den næste højere dosis på 400 mg/dag i de følgende 8 uger, og efterforskerne vil derefter igen vurdere effekten af ​​behandlingen.

De patienter, der får et "komplet respons", fortsætter deres behandling op til i alt 24 uger med den samme dosis. De, der ikke når et "komplet svar", vil blive udsat for den næste højere dosis på 600 mg/dag i de følgende 8 uger, og efterforskerne vurderer derefter effekten af ​​behandlingen.
Medicin: Methylenblå

Personer vil oprindeligt blive behandlet med en indledende dosis på 200 mg/dag i 8 uger, hvor efterforskerne vil vurdere effekten af ​​behandlingen.

De patienter, der får et "komplet respons", fortsætter deres behandling op til i alt 24 uger med den samme dosis. De, der ikke når et "komplet svar", vil blive udsat for den næste højere dosis på 400 mg/dag i de følgende 8 uger, og efterforskerne vil derefter igen vurdere effekten af ​​behandlingen.

De patienter, der får et "komplet respons", fortsætter deres behandling op til i alt 24 uger med den samme dosis. De, der ikke når et "komplet svar", vil blive udsat for den næste højere dosis på 600 mg/dag i de følgende 8 uger, og efterforskerne vurderer derefter effekten af ​​behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion> 1 log10 i start HBsAg -niveau og> 2 log10 i det startende HBV DNA PCR -niveau
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Primære endepunkter er oprettet i henhold til niveauerne af HBsAg og HBV DNA PCR. Det vigtigste primære slutpunkt er reduktionen> 1 log10 i start HBsAg -niveau og> 2 log10 i det startende HBV DNA PCR -niveau efter 6 måneders behandling (komplet respons).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (i alt 12 måneder)
Bivirkninger i både 6 måneders behandlingsperiode og den 6 måneders opfølgningsperiode efter behandlingen
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (i alt 12 måneder)
Behandling Adhæsion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (i alt 12 måneder)
Vurdering af behandlingsadhæsion gennem imp -ansvarlighed
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningsperioden (i alt 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Epatocentro Ticino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Methylene Blue in chronic HBV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger