Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribine tabletter som en exitterapestrategi (CLADREXIT)

27. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Cladribinabletter som en exitterapestrategi: Alternativ til fortsat behandling og seponering af almindelig behandling hos aldrende stabile RMS -patienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​CLADT, hvad angår sygdomsstabilitet og sikkerhed, da den sidste behandlingsmulighed hos aldrende MS -patienter vs behandlingstid og seponering Denne observationsundersøgelse vil bruge database fra lokale kohorter (fra Frankrig, Belgien, Schweiz). Patienter inkluderet skal opfylde inkluderingskriterierne: RRMS-diagnose i mere end 10 år uden sekundær progression, ingen bevis for sygdomsaktivitet (ingen tilbagefald, ingen ny MR-læsion, ingen EDSS-progression) i mere end 5 år under en DMT, alders ≥ 45-årig.

Analyser vil bruge dynamisk tilbøjelighedsresultat til at matche patienter, der stoppede behandlingen med patienter, der havde den samme sandsynlighed for at fortsætte / stoppe aktuelle behandlinger, men tog cladt som exit -terapi. Patienter med mindst 24 måneder opfølgning vil blive inkluderet.

Vi vil sikre, at CLADT giver sygdomsstabilitet sammenlignet med behandling af behandling / seponering hos aldrende MS -patienter ved at måle:

  • Procentdelen af ​​patienter fri for tilbagefald og tid til først tilbagefald, defineret som udseendet, tilbagefald eller forværring af neurologiske symptomer i en periode på mindst 24 timer uden feber.
  • Procentdelen af ​​patienter fri for EDSS -progression bekræftet i mindst 6 måneder og indtil slutningen af ​​patientens opfølgning.
  • Procentdelen af ​​patienterne fri for MRI -aktivitet, defineret som nye eller forstørrede T2 -læsioner sammenlignet med den tidligere MR -scanning af hjernen eller gadoliniumforstærkning af T1 -læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jérôme DE SEZE
          • Telefonnummer: + 33 3 88 12 85 43
        • Ledende efterforsker:
          • Kévin BIGAUT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en multicentrisk retrospektiv og kontrolleret kohort med ikke-mindrioritetsanalyse. Patienter vil blive matchet 1: 1 ved hjælp af tilbøjelighedsscore på køn, alder, MS -varighed, tid før sidste tilbagefald, EDSS -score, DMTS.

Undersøgelsen vil bruge retrospektivt indsamlede data inden for datarammen fra 06/30/25 til 06/30/26.

Cirka 150 patienter behandlet med cladribin vil blive identificeret og inkluderet i denne undersøgelse i 7 centre: Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient ≥45-årig med RRMS
  • Sygdomsvarighed ≥10 år
  • Intet bevis på sygdomsaktivitet ≥5 år under DMT
  • EDSS -score mellem 0 og 6,0 inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv form for MS
  • Patienter uden DMT
  • EDSS -score ≥6,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cladribine gruppe
Medicin: Cladribine
For at evaluere den kliniske aktivitet i løbet af de 2 år med opfølgning hos patienter, der skifter til cladribin og fortsætter nuværende DMT
Fortsat behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den kliniske aktivitet i løbet af de 2 år med opfølgning hos patienter, der skifter til cladribin og fortsætter nuværende DMT
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med tilbagefald* og tid til begivenhed i løbet af de 2 år med opfølgning hos patienter, der skifter til cladribin og fortsat nuværende DMT
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den kliniske aktivitet i løbet af de 2 år med opfølgning hos patienter, der skifter til cladribin og stopper den nuværende DMT
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med tilbagefald og tid til begivenhed i løbet af de 2 år med opfølgning hos patienter, der skifter til klader og stopper den nuværende DMT
2 år
For at evaluere den kliniske aktivitet i løbet af de 3 år med opfølgning hos patienter, der skifter til cladribin og fortsætter nuværende DMT
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med tilbagefald og tid til begivenhed i løbet af de 2 år med opfølgning hos patienter, der skifter til cladribin og fortsat nuværende DMT
2 år
For at evaluere den radiologiske aktivitet under opfølgningen hos patienter, der skifter til cladribin, fortsætter nuværende DMT og stopper DMT
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med nye T2 -læsioner på MRI i hjerne ved 1 og 2 år hos patienter, der skifter til cladribin, fortsat nuværende DMT og stopper DMT
2 år
For at evaluere handicap under opfølgningen hos patienter, der skifter til cladribin, fortsætter nuværende DMT og stopper DMT
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med EDSS forværring ** efter 2 år hos patienter, der skifter til klader, fortsat nuværende DMT og stopper DMT
2 år
For at evaluere risikoen for alvorlige bivirkninger hos patienter, der skifter til cladribin og fortsat nuværende DMT
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger efter 2 år hos patienter, der skifter til cladribin og fortsætter nuværende DMT
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger