Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribine tabletter som en exitterapestrategi (CLADREXIT)

27. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Cladribinabletter som en exitterapestrategi: Alternativ til fortsat behandling og seponering af almindelig behandling hos aldrende stabile RMS -patienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​CLADT, hvad angår sygdomsstabilitet og sikkerhed, da den sidste behandlingsmulighed hos aldrende MS -patienter vs behandlingstid og seponering Denne observationsundersøgelse vil bruge database fra lokale kohorter (fra Frankrig, Belgien, Schweiz). Patienter inkluderet skal opfylde inkluderingskriterierne: RRMS-diagnose i mere end 10 år uden sekundær progression, ingen bevis for sygdomsaktivitet (ingen tilbagefald, ingen ny MR-læsion, ingen EDSS-progression) i mere end 5 år under en DMT, alders ≥ 45-årig.

Analyser vil bruge dynamisk tilbøjelighedsresultat til at matche patienter, der stoppede behandlingen med patienter, der havde den samme sandsynlighed for at fortsætte / stoppe aktuelle behandlinger, men tog cladt som exit -terapi. Patienter med mindst 24 måneder opfølgning vil blive inkluderet.

Vi vil sikre, at CLADT giver sygdomsstabilitet sammenlignet med behandling af behandling / seponering hos aldrende MS -patienter ved at måle:

  • Procentdelen af ​​patienter fri for tilbagefald og tid til først tilbagefald, defineret som udseendet, tilbagefald eller forværring af neurologiske symptomer i en periode på mindst 24 timer uden feber.
  • Procentdelen af ​​patienter fri for EDSS -progression bekræftet i mindst 6 måneder og indtil slutningen af ​​patientens opfølgning.
  • Procentdelen af ​​patienterne fri for MRI -aktivitet, defineret som nye eller forstørrede T2 -læsioner sammenlignet med den tidligere MR -scanning af hjernen eller gadoliniumforstærkning af T1 -læsioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de neurologie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Jérôme DE SEZE
          • Telefonnummer: + 33 3 88 12 85 43
        • Ledende efterforsker:
          • Kévin BIGAUT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en multicentrisk retrospektiv og kontrolleret kohort med ikke-mindrioritetsanalyse. Patienter vil blive matchet 1: 1 ved hjælp af tilbøjelighedsscore på køn, alder, MS -varighed, tid før sidste tilbagefald, EDSS -score, DMTS.

Undersøgelsen vil bruge retrospektivt indsamlede data inden for datarammen fra 06/30/25 til 06/30/26.

Cirka 150 patienter behandlet med cladribin vil blive identificeret og inkluderet i denne undersøgelse i 7 centre: Strasbourg, Lille, Montpellier, Nimes, Liège, Pelt, Lugano.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient ≥45-årig med RRMS
  • Sygdomsvarighed ≥10 år
  • Intet bevis på sygdomsaktivitet ≥5 år under DMT
  • EDSS -score mellem 0 og 6,0 inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv form for MS
  • Patienter uden DMT
  • EDSS -score ≥6,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cladribine gruppe
Medicin: Cladribine
For at evaluere den kliniske aktivitet i løbet af de 2 år med opfølgning hos patienter, der skifter til cladribin og fortsætter nuværende DMT
Fortsat behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den kliniske aktivitet i løbet af de 2 år med opfølgning hos patienter, der skifter til cladribin og fortsætter nuværende DMT
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med tilbagefald* og tid til begivenhed i løbet af de 2 år med opfølgning hos patienter, der skifter til cladribin og fortsat nuværende DMT
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den kliniske aktivitet i løbet af de 2 år med opfølgning hos patienter, der skifter til cladribin og stopper den nuværende DMT
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med tilbagefald og tid til begivenhed i løbet af de 2 år med opfølgning hos patienter, der skifter til klader og stopper den nuværende DMT
2 år
For at evaluere den kliniske aktivitet i løbet af de 3 år med opfølgning hos patienter, der skifter til cladribin og fortsætter nuværende DMT
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med tilbagefald og tid til begivenhed i løbet af de 2 år med opfølgning hos patienter, der skifter til cladribin og fortsat nuværende DMT
2 år
For at evaluere den radiologiske aktivitet under opfølgningen hos patienter, der skifter til cladribin, fortsætter nuværende DMT og stopper DMT
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med nye T2 -læsioner på MRI i hjerne ved 1 og 2 år hos patienter, der skifter til cladribin, fortsat nuværende DMT og stopper DMT
2 år
For at evaluere handicap under opfølgningen hos patienter, der skifter til cladribin, fortsætter nuværende DMT og stopper DMT
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med EDSS forværring ** efter 2 år hos patienter, der skifter til klader, fortsat nuværende DMT og stopper DMT
2 år
For at evaluere risikoen for alvorlige bivirkninger hos patienter, der skifter til cladribin og fortsat nuværende DMT
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger efter 2 år hos patienter, der skifter til cladribin og fortsætter nuværende DMT
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9628 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner