Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslutning af epidemiske interventioner i tandindstillingen - UH3 (ETE)

18. juli 2025 opdateret af: Michael Yin, Columbia University

Effektiviteten af ​​omfattende afslutning af epidemiske (ete) interventioner i tandindstillingen

Formålet med denne undersøgelse er at bruge informationsteknologi (IT) til at understøtte effektiv levering af HIV -forebyggelse og pleje af bedste praksis i tandplejeindstillingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rutinemæssig forebyggende HIV -screening i alle sundhedsmæssige omgivelser betragtes som en bedste praksis af Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Institut for Sundhed og Human Services (DHHS), der afslutter epidemien (ETE) -initiativet, New York State Blueprint for at afslutte AIDS -epidemien. På trods af dette screenes mange patienter ikke for HIV under rutinemæssig pleje, herunder i tandplejeindstillinger, hvilket resulterer i ubesvarede muligheder for at identificere udiagnostiserede HIV-infektioner og tilvejebringe uddannelse til profylakse med præ-eksponering (PREP). Denne undersøgelse vil bruge informationsteknologi til at understøtte levering af HIV -forebyggelse og pleje af bedste praksis inden for tandplejeindstillingen. Dental indbyggere vil modtage en bedste praksis (BPA) alarm, når de har en patient, der skal tilbydes HIV -screening. Denne BPA er knyttet til en ordre, der er indstillet til at forenkle bestilling af HIV -tests og rapporteringsresultater.

Et kritisk videngap til implementering af disse ETE -aktiviteter i tandindstillingen er, om omfattende ETE -bestræbelser kunne integreres i eksisterende tandholdshold bestående af praktikere, tandlægeassistenter og hygienister eller kræve forstørrelse af en dedikeret pleje -navigator. For at evaluere disse to modeller vil efterforskerne gennemføre et crossover-klinisk forsøg i 3 urbane generelle tandplejeprogrammer (NYP-Columbia, NYP-Cornell, NYP-Queens) randomiseret til en af ​​2 arme: (AB) Standard tandplejeteammodel efterfulgt af crossover til en Care Navigator efterfølgende plejemodel med en plejen navigator, eller (BA) Dental Care Team Model.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11365

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medlem af tandholdet (udbyder, hygiejniker, tandlæge, pleje Navigator) på et af de randomiserede steder med direkte patientkontakt
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Standard tandplejeholdsmodel
Multikomponent HIV -servicepakke leveret uden en plejnavigator
Andet: Multikomponent HIV -servicepakke

Multikomponent HIV -servicepakke bestående af:

  1. Klinisk beslutningsstøtte (CDS) inden for elektronisk medicinsk journal (EMR) -system for at hjælpe udbydere med at identificere patienter, der ville drage fordel af HIV-screening eller geninddragelse i HIV-pleje.
  2. Punkt-af-pleje-HIV-test i tandklinikken.
  3. Patient- og udbydervendte uddannelsesmateriale til støtte for udbydere i diskussion af HIV-forebyggelsesmuligheder (for patienter, der tester HIV-negative) og behandling (for patienter, der tester HIV-positive eller er ude af HIV-pleje) muligheder.
Eksperimentel: Forbedret tandplejeholdsmodel med en plejepersonal
Multikomponent HIV -servicepakke leveret med en pleje Navigator
Andet: Multikomponent HIV -servicepakke

Multikomponent HIV -servicepakke bestående af:

  1. Klinisk beslutningsstøtte (CDS) inden for elektronisk medicinsk journal (EMR) -system for at hjælpe udbydere med at identificere patienter, der ville drage fordel af HIV-screening eller geninddragelse i HIV-pleje.
  2. Punkt-af-pleje-HIV-test i tandklinikken.
  3. Patient- og udbydervendte uddannelsesmateriale til støtte for udbydere i diskussion af HIV-forebyggelsesmuligheder (for patienter, der tester HIV-negative) og behandling (for patienter, der tester HIV-positive eller er ude af HIV-pleje) muligheder.
Andet: Care Navigator

Care Navigator tilføjes til tandholdet som en ekstra ressource til:

  1. Champion brugen af ​​multikomponent -HIV -intervention i tandklinikken blandt klinikadministratorer, beboere, tandhygienister, tandlægeassistenter og andet tandholdspersonale.
  2. Yde teknisk assistance
  3. Yde logistisk hjælp; og
  4. Støtt tandholdshold i uddannelse af patienter om HIV -forebyggelse og behandlingsmuligheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der afslutter Point of Care HIV -test af patientmøder, der modtager klinisk beslutningsstøtte (CDS), til HIV -test
Tidsramme: 10 måneder efter starten af ​​hver arm
Andelen af ​​patienter, der modtager klinisk beslutningsstøtte (CDS), beder om HIV -test, der komplet plejepunkt HIV -test over interventionsperioden under de forbedrede versus standard tandplejemodeller.
10 måneder efter starten af ​​hver arm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyderens acceptabilitet af multikomponent HIV -servicepakke i tandklinikker
Tidsramme: 5-10 måneder efter starten af ​​hver arm
Udbyderens acceptabilitet af multikomponent HIV -servicepakke i tandklinikker under de forbedrede kontra standard tandplejemodeller. Acceptabilitet vurderes ved hjælp af den validerede acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM). AIM er en 4-punkts skala, hvor respondenterne vurderer hvert emne ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "helt uenig = 1" til "helt enig = 5". Målet scores af gennemsnitlige svar på tværs af de 4 poster. En højere gennemsnitlig score indikerer større acceptabilitet, hvilket er et bedre resultat.
5-10 måneder efter starten af ​​hver arm
Udbyderens gennemførlighed af multikomponent HIV -servicepakke i tandklinikker
Tidsramme: 5-10 måneder efter starten af ​​hver arm
Udbyderens gennemførlighed af multikomponent HIV -servicepakke i tandklinikker under de forbedrede mod standard tandplejemodeller. Feasibility vurderes ved hjælp af den validerede gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM). FIM er en 4-punkts skala, hvor respondenterne vurderer hvert element ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra "helt uenig = 1" til "helt enig = 5". FIM er scoret af gennemsnitlige svar på tværs af de 4 poster. En højere gennemsnitlig score indikerer større acceptabilitet, hvilket er et bedre resultat.
5-10 måneder efter starten af ​​hver arm
Andel af patienter, der modtager CDS -prompt til HIV -test, den komplette efterfølgende HIV -test uden for tandklinikken
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter tandbesøg
Andelen af ​​patienter, der modtager CDS -prompt til HIV -test, der komplet efterfølgende HIV -test uden for tandklinikken under de forbedrede versus standard tandplejemodeller.
Inden for 12 måneder efter tandbesøg
Andel af patienter, der modtager CDS -prompt til HIV -test med efterfølgende aftale på en HIV -forebyggelsesklinik
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter tandbesøg
Andel af patienter, der modtager CDS -prompt til HIV -test med efterfølgende aftale på en HIV -forebyggelsesklinik under de forbedrede versus standard tandplejemodeller.
Inden for 12 måneder efter tandbesøg
Andel af patienter, der modtager CDS-prompt til HIV-test, efterfølgende foreskrevet præ-eksponering profylakse (PREP) medicin
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter tandbesøg
Andelen af ​​patienter, der modtager CDS-prompt til HIV-test, efterfølgende foreskrevet profylakse med præ-eksponering (PREP) under de forbedrede versus standard tandplejemodeller.
Inden for 12 måneder efter tandbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT8854 - UH3
  • 4UH3DE031258 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata kan deles med andre forskere inden for Columbia University efter den vigtigste efterforsker, og kun når Institutional Review Board (IRB) godkendelse er blevet tildelt for at muliggøre deling af sådanne data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger