Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsfelt Ablation til ventrikulær takykardi efter infarktion (ASCEND-VT)

1. september 2026 opdateret af: Pasquale Santangeli

Pulsfelt Ablation til ventrikulær takykardi efter infarkt

ASCEND is a randomized controlled open-label pilot study evaluating the safety and effectiveness of pulsed field ablation (PFA) with the novel FARAPOINT catheter compared to the standard radiofrequency (RFA) ablation with FlexAbility SE or ThermoCool ST catheter for ablation of ventricular tachycardia (VT) in the patients with ischemic cardiomyopathy and implantable Cardioverter-defibrillator (ICD). Undersøgelseshypotesen er, at PFA -ablationen er mere effektiv sammenlignet med RFA -teknikken, men bevarer en sammenlignelig sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ASCEND -forsøget er en pilotundersøgelse, der vil teste hypotesen om, at det nye Farapoint -kateter og Farapulse PFA -platformen kan opnå iskæmisk substrat VT -ablation mere effektivt og med en lignende sikkerhedsprofil sammenlignet med en moderne, bredt vedtaget RFA -teknologi (Thermocool ST /Flexability Se RFA).

Ascend er et enkelt center, kontrolleret (to-arm), 1: 1 parallel-randomiseret, open-label pilotundersøgelse af 40 på hinanden følgende tilmeldte patienter med iskæmisk kardiomyopati og medikamentfraktær eller medikamentintolerant VT, i hvilken en kateterablationsprocedure er angivet. Undersøgelsesinterventionen består af brugen af ​​et nyt Farapoint PFA -kateter under hele VT -ablationsproceduren. Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen for undersøgelsen, vil gennemgå VT-ablation ved hjælp af en moderne standard-af-pleje-teknologi (Thermocool ST /Flexability SE RFA-katetre).

Denne pilotundersøgelse er designet til at teste for overlegenhed med hensyn til den primære effektivitetsmetrik og for at sikre sammenlignelige sikkerhedsprofiler af begge ablationsmetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Telefonnummer: 216-445-4063
  • E-mail: kuramoy@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pasquale Santangeli, MD, PhD
  • Telefonnummer: 216-445-1940
  • E-mail: santanp3@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Telefonnummer: 216-445-4063
          • E-mail: kuramoy@ccf.org
        • Kontakt:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 216-445-1940
          • E-mail: santanp3@ccf.org
        • Underforsker:
          • Jakub Sroubek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Skal opfylde alle følgende:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Iskæmisk hjertesygdom med forudgående myokardieinfarkt.
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥20% estimeret af transthoracisk ekkokardiografi (TTE) inden for 90 dage før tilmeldingen.

  4. Dokumenteret vedvarende monomorf VT med nogen af ​​følgende egenskaber:

    1. ≥2dokumenterede episoder hos patienter med implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD)
    2. ≥1 dokumenterede episoder (er) hos patienter uden ICD
    3. Tilbagevendende VT på trods af antiarytmiske medikamenter (ineffektiv, kontraindiceret eller ikke tolereret) eller ICD -interventioner
  5. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  6. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier: Et af følgende:

  1. Kan ikke give informeret samtykke.
  2. Idiopatisk vt.
  3. Mobil LV -thrombus.
  4. Akut koronarsyndrom inden for de foregående 2 måneder (hvis uophørlig VT ≥1 måneder før tilmelding).
  5. Komorbiditet vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til <12 måneder
  6. New York Heart Association klasse IV hjertesvigt.
  7. Estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73m2.
  8. Thrombocytopeni eller koagulopati.
  9. Kontraindikation til heparin.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Hjertekirurgi inden for de sidste 2 måneder.
  12. Aktiv infektion.
  13. Klinisk, laboratorie- eller billeddannelsesbevis for aktiv iskæmi.
  14. Alvorlig venstre hjertevalvulær hjertesygdom (aorta/mitral stenose eller regurgitation).
  15. Enhver samtidig medfødt hjertesygdom.
  16. Tidligere kateter eller kirurgisk ablation af VT inden for de sidste 2 måneder.
  17. Forventet behov for epikardiel kortlægning og ablation.
  18. For individer uden eksisterende ICD: uberettigelse for et ICD-implantat.
  19. Pre-eksisterende LVAD eller anden hæmodynamisk assist-enhed
  20. Nuværende mekanisk hjerteventil
  21. Allergi mod radiografisk kontrastfarve
  22. Kardiogent chok, medmindre det skyldes uophørlig VT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RFA -ablation
VT -ablation med Thermocool St, Flexability SE, Thermocool St SF eller Tactiflex SE -katetre
Enhed: RFA -ablation
RFA -ablation af VT -substrat ved hjælp af fleksabilitet eller termocool ST -kateter
Eksperimentel: PFA -ablation
VT -ablation med Farapoint -kateteret
Enhed: PFA -ablation
PFA -ablation af VT -underlag ved hjælp af Farapoint -kateteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig effektivitet
Tidsramme: Periprocedural
Den samlede ablationstid (på få sekunder) var nødvendig for at opnå fuldstændig eliminering af sen unormale ventrikulære aktiviteter (lavas) i myocardial ar.
Periprocedural
Proceduremæssig sikkerhed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren

Tælling af personer, der oplever et af følgende:

  • Hjertemodisk perforering
  • Pericardial effusion med hæmodynamisk kompromis eller har brug for intervention
  • Ny komplet hjerteblok
  • Koronar spasme
  • Akut MI
  • Ny akut alvorlig mitral regurgitation eller aorta -regurgitation
  • Dyb venøs trombose
  • Vaskulær skade, der kræver kirurgisk eller perkutan intervention
  • Lungeemboli
  • Slag
  • Akut nyreskade
  • Død
Inden for 7 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhed
Tidsramme: 180 dage efter proceduren
Ændringer i LVEF og/eller nye murbevægelses abnormiteter ved opfølgning TTE
180 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pasquale Santangeli

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G250026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger