Tekstur og farveforbedringsafbildning (TXI) til inflammationsvurdering hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (COLORIZE)

For at træffe meningsfulde terapimagninger for patienter med IBD er regelmæssig vurdering af omfanget af tarmbetændelse nødvendig. Dette gælder især for patienter med Crohns sygdom, da den inflammatoriske aktivitet ofte ikke svarer tilstrækkeligt til de symptomer, der er beskrevet af patienten. Derfor vurderes inflammatorisk aktivitet ikke kun på diagnosetidspunktet og under opfølgning baseret på historie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser, men også gennem regelmæssige endoskopiske undersøgelser. De tilgængelige endoskopiske scoringer til vurdering af IBD blev udviklet og valideret baseret på standardlysindstillingen, kendt som White Light Endoscopy (WLE). Der er imidlertid utilstrækkelig sammenhæng mellem disse scoringer og de mest almindeligt anvendte histologiske IBD -scoringer. I de senere år, ud over WLE, er andre endoskopitilstande udviklet til billedoptimering blevet brugt til makroskopisk vurdering af IBD. Et eksempel på en ny billedforbedrende endoskopi-tilstand er tekstur og farveforbedringsafbildning (TXI; Olympus Corporation, Tokyo, Japan). TXI -tilstanden er en direkte skiftbar billedtilstand på endoskopet, så den kan udføres uden særlig fremstilling eller farvning af tarmslimhinden. Kun det genererede endoskopibillede behandles digitalt. Med dette endoskopimodul øges lysstyrken i mørke områder af et endoskopisk billede selektivt, farve- og overfladestruktur forbedres, hvilket gør subtile vævsforskelle såsom mindre farveændringer mere synlige. Der er kun begrænsede data om brugen af ​​TXI -tilstand til endoskopisk vurdering af tarmslimhinden hos patienter med IBD. Kun en enkeltcentrestudie er blevet udført, som omfattede 146 patienter med ulcerøs colitis, med det formål at evaluere tilstedeværelsen af ​​slimhindeheling ved hjælp af WLE og TXI. I denne undersøgelse syntes TXI -tilstanden at være overlegen i forhold til detektering af inflammatoriske læsioner. Da en endoskopi-score (såkaldt TXI-score), som endnu ikke er valideret i større kohorter, blev anvendt i denne undersøgelse, er der ikke etableret sammenlignelighed mellem WLE og TXI. Derfor antager det nuværende projekt, at det er mindst lige så godt som at bruge konventionel WLE. Af afgørende betydning bruges den samme endoskopiske score til begge tilstande (TXI og WLE). Succesfuld implementering af dette forskningsspørgsmål kunne forbedre diagnosen og overvågningen af ​​IBD -patienter. Hvis TXI -tilstanden viser sig at være overlegen i forhold til WLE, kan det endvidere føre til en reduktion i antallet af tarmbiopsier, der kræves til diagnose, hvilket resulterer i betydelige besparelser i personale og økonomiske ressourcer.

Formålet med undersøgelsen farves er at vurdere ikke-mindrevinaliteten af ​​TXI sammenlignet med WLE ved at forudsige histologiske ændringer i IBD ved hjælp af området under kurven (AUC) som et mål for prognostisk nøjagtighed. Hypotesen, der skal testes i denne undersøgelse, er: der er ingen forskel i vurderingen af ​​inflammatorisk aktivitet i tyktarmen og terminal ileum i kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (CED) mellem TXI-tilstand og hvide lys endoskopi (WLE), når AUC af txi-tilstand (AUC_TXI) er mindre end AUC af WLE (AUC_WLE) minus minus, ikke-inferior-molen (AUCh. Nulhypotesen H0 siger: AUC_TXI <AUC_WLE - Δ, mens den alternative hypotese H1 siger, at AUC_TXI ≥ AUC_WLE - Δ.

Der gennemføres en prospektiv, crossover -undersøgelse. I alt 80 patienter, der er diagnosticeret med kronisk inflammatorisk tarmsygdom og planlagt til poliklinisk ileocolonoskopi, er inkluderet. Efter den lovligt krævede informerede samtykkeproces bliver deltagende patienter bedt om at gennemføre den nødvendige forberedelse eller tarmrensningsforanstaltninger derhjemme til ileocolonoskopi.

Undersøgelsen består af fire dele:

Del 1: Før starten af ​​den endoskopiske undersøgelse registreres patientens medicinske IBD -terapi (nuværende terapi og terapi i de sidste 12 måneder), aktuelle GI -symptomer og eventuelle tidligere GI -operationer, der er i skriftligt ved hjælp af et patientspørgeskema. Efterfølgende udføres en ileocolonoskopi. Under tilbagetrækningen af ​​endoskopet vurderes tarmslimhinden (slimhinden) ved hjælp af de endoskopiske lysindstillinger WLE og TXI. Den makroskopiske vurdering inkluderer følgende fem regioner af interesse (ROI): terminal eller neo-terminal ileum, stigende kolon, tværgående kolon, faldende colon/sigmoid, endetarm. En biopsi taget i alle fem ROI, og om nødvendigt, tages yderligere biopsier fra makroskopisk betændt slimhinde uanset ROI. Fotodokumentation udføres under undersøgelsen (under undersøgelsen gemmes mindst tre fotos pr. ROI, bestående af et overblik i WLE, WLE tæt (tæt middel tættere på tarmslimhinden) og TXI tæt). Med undtagelse af TXI -fotos svarer dette til standardproceduren for "trinbiopsier" i IBD.

Del 2: Endoskopiske score (MES for ulcerøs colitis, SES-CD for Crohns sygdom) bestemmes for WLE og separat for TXI baseret på den fotodokumentation, der blev taget under ileocolonoskopi. Dette gøres ved ublindet bedømmer 1 umiddelbart efter undersøgelsen. Efter afslutningen af ​​alle planlagte ileocolonoskopier (n = 80) er hele det gemte billedmateriale (WLE og TXI) evalueret af tre eksaminatorer, som hver havde udført en del af ileocolonoskopier. Den inflammatoriske aktivitet skal vurderes pr. Foto på en skala af "inaktiv, mild, moderat og alvorlig". Endoskopibillederne præsenteres fri for patientdata og i tilfældig rækkefølge for at undgå anerkendelse af de undersøgelser, der blev udført af eksaminatorerne selv.

Del 3: Patologer på University Hospital ULM bestemmer histologiske scoringer baseret på de indsamlede tarmbiopsier (Geboes til ulcerøs colitis, GHAS for Crohns sygdom).

Del 4: Korrelationen mellem endoskopisk og histologisk score for WLE og TXI bestemmes.

Udvidet patientopfølgning ud over Ileocolonoscopy-proceduren med biopsiopsamling er ikke nødvendig ud over standardopfølgningen for en rutinemæssig koloskopi.