Virtuel rejse ind i naturen for personer med levet oplevelse af alvorlige psykiske lidelser (Inpatient VR)
At bringe naturen ind i en psykiatrisk afdeling: Virtuelle rejser til ambulant pleje hos mennesker med levet oplevelse af en alvorlig mental lidelse
Målet med det (observationsmæssige eller kliniske) forsøg er at vurdere brugen af den virtuelle applikation Toujours Dimanche for personer, der er indlagt på en psykiatrisk plejeenhed. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er det muligt og acceptabelt for enkeltpersoner, der i øjeblikket er indlagt på hospitalet at bruge virtual reality under deres ophold?
- Hvad er virkningerne på mental sundhed i den virtual reality -applikation hos individer, der er indlagt på psykiatrisk pleje?
- Hvad er barrierer og facilitatorer ved at bruge den virtual reality -applikation i en psykiatrisk afdeling ud fra servicebrugere og sundhedsudbydere? Forskere vil sammenligne virtual reality-brugere med at kontrollere gruppe (kun behandling som sædvanligt) for at se, om brugen af applikationen påvirker social og følelsesmæssig velvære i forbindelse med indlæggelse i psykiatrien.
I den første fase vil deltagerne:
- opfordres til at deltage i fokusgrupper for at vurdere deres interesse for ansøgningen.
I den anden fase vil deltagerne:
- Komplette baseline-spørgeskemaer om deres forbindelse til natur og sociale og følelsesmæssige velvære.
- Brug den virtual reality -applikation over en 15 -dages periode sammen med behandlingen som sædvanligt.
- Komplette spørgeskemaer efter intervention og en undersøgelse af deres anvendelse og udtalelser om applikationen.
Feedbackfase for sundhedsudbyder
- Sundhedsudbydere, der arbejder på enheden, vil blive opfordret til at dele deres opfattelse af virkningen af implementering af den virtuelle applikation på enheden gennem undersøgelser, der vil blive sendt via e -mail.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af implementering af en virtual reality -rejse til Nature Application (Toujours Dimanche) i en inpatient -psykiatrisk enhed, der betjener individer med komplekse humørforstyrrelser. Via en hovedmonteret enhed giver applikationen individer mulighed for at fordybe sig i 360 naturlige miljøer og giver mulighed for at interagere med et andet individ gennem en privat platform. Rekruttering finder sted på en psykiatrisk ambulant enhed dedikeret til personer med komplekse humørforstyrrelser (f.eks. Bipolar lidelse, unipolar depression). Flyers vil blive sendt på enheden for at rekruttere folk, der er indlagt på hospitalet. Deltagere med levet erfaring rekrutteres også gennem henvisningen til deres sundhedsudbydere på enheden (dvs. Behandling af psykiatere eller andre medarbejdere). I alle tilfælde vil sundhedsudbyderen få klienternes samtykke, inden forskningsassistenten bliver kontaktet. Forskningsassistenten vil derefter møde den potentielle deltager personligt på enheden for at forklare forskningsprojektet (inkluderingskriterier, samtykke- og vurderingsprocedurerne og applikationen, hvis deltageren er interesseret i at blive inkluderet i den aktive gruppe) og besvare eventuelle spørgsmål eller bekymringer. Hver deltager vil blive præsenteret for samtykkeformularen. Derudover planlægger vi at organisere korte præsentationer til de mennesker, der er indlagt på enheden. I betragtning af den kortvarige indlæggelse på enheden ønsker vi, at folk skal høre om projektet, men også være i stand til at stille deres spørgsmål direkte til forskerteamet.
For sundhedsudbydere rekrutteres de via personalemøder. Forskningskoordinatoren vil præsentere projektet for fagfolk under personalemøder, og flyers vil blive offentliggjort på sygeplejestationen.
Dataindsamling og analyse:
Forbindelsen til Nature Scale (CNS) (Mayer & Frantz, 2004) administreres kun ved baseline. CNS er et 14 spørgeskema for selvrapportering, der vurderer individers trækniveauer for følelse følelsesmæssigt forbundet med den naturlige verden. Vi forventer, at hver deltager vil have et andet perspektiv mod naturen, der kan påvirke den potentielle anvendelse og effekt af applikationen. Følgende spørgeskemaer administreres både ved baseline og post-test. Beck-angstskalaen (BAI; (Beck et al., 1988)) er et selvrapporteringsspørgeskema, der inkluderer 21 poster, der er vurderet på en Likert-skala på 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). I betragtning af at målet med Toujours Dimanche -applikationen er at reducere stress, mener vi, at det er vigtigt at måle angst før og efter brug af applikationen. BAI har tilstrækkelige psykometriske egenskaber og er en velkendt skala, der omfatter de kognitive, følelsesmæssige og fysiske komponenter af angst. Kessler Psychological Distress Scale (K10) (Kessler et al., 2002) er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer nød gennem spørgsmål om angst og depression. De 10 poster er vurderet på en Likert -skala, der spænder fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden). Med hensyn til stress inkluderede vi den opfattede stressskala (PSS), et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderede subjektiv stress ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte) (Cohen & Williamson, 1988). I den aktuelle undersøgelse ændres spørgeskemaet for at justere tidsrammen for vurderingen af den opfattede stress fra en måned til to uger. Til depressive symptomer anvendes PHQ-9 (Kroenke et al., 2001). Dette 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema vurderer depressive symptomer i de sidste to uger, vurderet på en Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) og har gode psykometriske egenskaber (Kroenke et al., 2001). Velfærd vurderes med Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) (Tennant et al.2007), et 14-punkts selvrapporteringsspørgeskema ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden) med gode psykometriske egenskaber (Lloyd et al., 2012). Denne skala vurderer trivsel med en holistisk tilgang i de sidste to uger. Social isolering vil blive vurderet gennem et mål for ensomhed, og mere specifikt med De Jong Gierveld Loneliness Scale - Short Version (DJGLS) (Gierveld & Tilburg, 2006). Dette 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema vurderer generelt, følelsesmæssig og social ensomhed ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 0 (ikke ensom) til 11 (ekstremt ensom).
Ved post-test vil vi gennemføre et kort semistruktureret interview vedrørende den aktive gruppedeltageres mening om ansøgningen såvel som barrierer og facilitatorer til at bruge den. Lyden af dette interview registreres (som specificeret i samtykkeformularen). Interviewet bliver derefter transkribert og slettet. Psykiatrisk diagnose, medicin, varighed af sygdom samt antallet og varigheden af indlæggelser indsamles fra deltagernes medicinske poster. Deltagernes samtykke til at få adgang til personlige oplysninger vil blive spurgt på forhånd (ikke-obligatorisk) som en del af den informerede samtykkeprocedure. Alle målinger af baseline administreres personligt på enheden. Ved post-test gennemføres vurderingen personligt på enheden, hvis deltageren stadig er indlagt på hospitalet. Hvis personen blev udskrevet fra enheden, vil deltageren have valget om at gennemføre vurderingen personligt på Douglas eller eksternt.
Ud over de resultater, der er valgt af deltageren, vurderer vi også følgende objektive indikatorer vedrørende deres brug af applikationen:
- Antal VR -sessioner afsluttet
- Varighed af VR -sessioner
- Årsager til at stoppe med at bruge ansøgningen (f.eks. Ikke interesseret, hospitalets ophold er forbi osv.)
- Vanskeligheder rapporteret ved hjælp af applikationen eller VR -headsettet
- Frekvens af forbindelse med en slægtning eller peer -hjælperen i applikationen
- Undersøgelsens sikkerhed (herunder om der er rapporteret om bivirkninger)
Sundhedsudbydere vurderes via en online undersøgelse, der vil vare cirka 30 minutter. For at få adgang til undersøgelsen vil sundhedsudbydere bruge QR -koden, der leveres på flyeren på sygeplejestationen. Før de starter undersøgelsen, bliver de bedt om at bekræfte, at de tilbyder direkte pleje til personer, der er indlagt på enheden (inkluderingskriterium). Når den er bekræftet, vil samtykkeformularen blive præsenteret, og sundhedsudbydere bliver nødt til at samtykke elektronisk. Når dette er gjort, udfylder deltagerne et kort sociodemografisk spørgeskema såvel som spørgsmål vedrørende deres mening om brugen af applikationen Toujours Dimanche på enheden, herunder de barrierer og facilitatorer, som de observerede for dens implementering. For alle data fra spørgeskemaerne og resultatmålene for mennesker med levet oplevelse, vil de blive indgået i REDCAP og analyseret ved hjælp af SPSS (IBM SPSS -statistikker til Windows. Armonk, NY: IBM Corp). Vi er også forpligtet til at opretholde EDI -principper nøje gennem alle projektfaser, herunder rekruttering. Supersublim er designet til at være et inkluderende projekt, der byder velkommen til individer med forskellige baggrunde til at deltage. Flere foranstaltninger er på plads for at forbedre datakvaliteten og reducere sandsynligheden for manglende forekomst af data. Når dataindgangen til RedCap er afsluttet, vil de blive gennemgået for kvalitet (f.eks. Menneskelig fejl) af et andet medlem af forskerteamet. For den online -undersøgelse, der er afsluttet af sundhedsudbydere, vil deltagerne modtage et direkte REDCAP -link for at udfylde spørgeskemaerne. Alle kvantitative datafiler gemmes på Douglas Institutional Server. Disse filer har koder til identifikation (pseudonymer) og vil være adgangskodebeskyttet.
En liste, der forbinder deltagernavne til deres pseudonymer, holdes adskilt fra resten af dataene, i et låst arkivskab på forskerens kontor, og i et separat, adgangskodebeskyttet elektronisk fil på den institutionelle server, der kun vil være tilgængelig af den primære forsker og forskningsassistent, der arbejder på dette projekt.
Mens de bruger applikationen, får deltageren med levet oplevelse og deres pårørende adgang til semi-private virtuelle rum, der kun er tilgængelige af enkeltpersoner og ikke af institutionen for at fremme fortrolighed. Desuden vil deltagerne bruge deres deltager -ID til at få adgang til de virtuelle rum.
Vi vil bruge beskrivende statistikker til at opsummere sociodemografiske og kliniske egenskaber ved prøven. Afhængige t-tests vil blive brugt til at sammenligne egenskaber og scoringer mellem de aktive og kontrolgrupperne ved baseline. Wilcoxon-underskrevne rangetest vil blive brugt, hvis normalitetsantagelsen ikke er opfyldt til fordelingen af de forskellige variabler. Den samlede score fra CNS, svarene vedrørende tidligere anvendelse af VR (sociodemografisk spørgeskema), tilstedeværelsen af cybersipulsymptomer såvel som signifikante forskelle i baseline -variabler ved baseline vil blive brugt som covariater i vores analyser til at vurdere deres indflydelse på effekten af Toujours Dimanche på de forskellige outcomes, såvel som ved anvendelse af anvendelsen ved deltagelsen ved deltagelsen. Lineære blandede modeller til gentagne mål vil blive brugt til at vurdere effekten af Toujours Dimanche mellem grupper på de forskellige resultater med faste effekter af tid. Endvidere indtastes svar fra det korte semistrukturerede interview i QDA Miner for at vurdere nye temaer om applikationen på post-test. Beskrivende statistikker vil blive brugt til at opsummere de forskellige variabler, der er knyttet til brugen af applikationen (f.eks. varighed af session, antal sessioner).
Endvidere opsummeres barrierer og facilitatorer, der er forbundet med brugen af Toujours Dimanche og VR på enheden, ved hjælp af beskrivende statistikker og tematiske analyser for både mennesker med levet erfaring og sundhedsudbydere.
Vi sigter mod at rekruttere 80 deltagere med levet erfaring (40 i den aktive gruppe og 40 i kontrolgruppen) til at opnå tilstrækkelig statistisk effekt ved hjælp af lineære blandede modeller til gentagne mål til at vurdere effekten af Toujours dimanche på de forskellige resultater med faste effekter af tid (effekt = 0,80, signifikansniveau = 0,05, lille til mellemlang effektstørrelse). For at vurdere barrierer og facilitatorer fra sundhedsudbydernes perspektiv sigter vi endvidere mod at rekruttere 10 deltagere til at få mening fra forskellige individer såvel som forskellige erhverv, der muligvis har oplevet brugen af Toujours Dimanche forskelligt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- At blive indlagt på en psykiatrisk enhed på undersøgelsestidspunktet
- At være relativt klinisk stabil ifølge den behandlende psykiater
- At være fri for ukorrektede synshandicap
- At kunne tale eller læse fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel fotosensitiv epilepsi eller en historie med anfald
- Tidligere historie med alvorlig bevægelsessygdom eller cyber-SICKNESS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toujours Dimanche -brugere
Deltagere, der vil bruge den virtual reality -applikation Toujours Dimanche i forbindelse med deres indlæggelse i psykiatrisk pleje.
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt og vil være i stand til at bruge ansøgningen på deres fritid i en periode på 15 dage.
|
Brug af den virtuelle rejse-til-natur-applikation, der indeholder reelle naturlige miljøer fra det østlige Canada-område.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne bruger ikke den virtual reality -applikation Toujours Dimanche.
Vil modtage behandling som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet stressskala
Tidsramme: Ændring fra baseline (15 dage efter)
|
Den opfattede stressskala (PSS), et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer subjektiv stress ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte) (Cohen & Williamson, 1988).
I den aktuelle undersøgelse ændres spørgeskemaet for at justere tidsrammen for vurderingen af den opfattede stress fra en møl til to uger.
|
Ændring fra baseline (15 dage efter)
|
|
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline (15 dage efter)
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) (Kessler et al., 2002) er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer nød gennem spørgsmål om angst og depression.
De 10 poster er vurderet på en Likert -skala, der spænder fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden).
|
Ændring fra baseline (15 dage efter)
|
|
Beck Angst skala
Tidsramme: Ændring fra baseline (15 dage efter)
|
Beck-angstskalaen (BAI; (Beck et al., 1988)) er et selvrapporteringsspørgeskema, der inkluderer 21 poster, der er vurderet på en Likert-skala på 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
|
Ændring fra baseline (15 dage efter)
|
|
Forbindelsen til naturskalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline (15 dage efter)
|
Forbindelsen til Nature Scale (CNS) (Mayer & Frantz, 2004) er et 14 selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer individers trækniveauer for at føle sig følelsesmæssigt forbundet med den naturlige verden.
|
Ændring fra baseline (15 dage efter)
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Ændring fra baseline (15 dage efter)
|
Depressive symptomer vurderes ved hjælp af PHQ-9.
Denne selvrapporteringsspørgeskema på 9 punkter vurderer depressive symptomer i de sidste to uger, vurderet på en Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag)
|
Ændring fra baseline (15 dage efter)
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline (15 dage efter)
|
Velfærd vurderes med Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS), et 14-punkts selvrapporteringsspørgeskema ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden).
|
Ændring fra baseline (15 dage efter)
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale - Kort version
Tidsramme: Ændring fra baseline (15 dage efter)
|
Social isolering vil blive vurderet med De Jong Gierveld Loneliness Scale - Short Version (DJGLS).
Dette 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema vurderer generelt, følelsesmæssig og social ensomhed ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 0 (ikke ensom) til 11 (ekstremt ensom).
|
Ændring fra baseline (15 dage efter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Élisabeth Thibaudeau, Ph.D., Laval University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Gierveld JDJ, Tilburg TV. A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging 2006;28(5):582-598.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .