Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved neuroendoskopisk kirurgi til stor intracerebral blødning (NESICH 2)

14. maj 2025 opdateret af: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Effektivitet og sikkerhed ved neuroendoskopisk kirurgi til stor intracerebral blødning: et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner neuroendoskopisk hæmatomfjernelse med craniotomy i behandlingen af ​​store intracerebrale blødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere retrospektive undersøgelser har vist, at neuroendoskopisk kirurgi sammenlignet med konventionel craniotomy markant reducerer operativ varighed og intraoperativt blodtab, forbedrer hæmatoma -evakueringshastigheder og forbedrer postoperative resultater, herunder neurologisk bedring, aktiviteter i dagligdagen og livskvaliteten i patienter med store cerebral hæmoration. Der er dog en mangel på potentielle randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​forskellige kirurgiske teknikker til intracerebral blødning. For at tackle dette hul foreslår vi et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​neuroendoskopisk kirurgi mod kraniotomi med det formål at give evidensbaseret vejledning til kirurgisk beslutningstagning i cerebral blødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Kina, 635100
        • Rekruttering
        • Dazhu County People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Tiden mellem begyndelse og optagelse i den første diagnostiske CT er inden for 24 timer (for ingen tilskuere, og tidspunktet for begyndelsen er ukendt, tidspunktet for den sidst kendte patient i god stand bruges);
  3. Patienter med supratentorial intracerebral blødning (supratentorial intracerebral blødning (supratentorial intracerebral blødning), hvis hæmatomvolumen er ≥50 ml, eller hvis hæmatom producerer åbenlyst rumoptagelse og kræver akutkirurgi (inklusive patienter med cerebrale herniske tegn, såsom retardering eller dilatation af lys refleksion af en pupe);
  4. Før randomisering var GCS-score 5-14, NIHSS-score var ≥6;
  5. Fru før begyndelse: 0-1 score;
  6. Randomisering inden for 24 timer efter den første diagnostiske CT;
  7. Patienten eller familiemedlemmerne informeres og underskriver frivilligt det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Den kliniske diagnose er forårsaget af cerebral aneurisme, cerebrovaskulær misformation, moyamoya -sygdom, hjernetraume, hjernesvulst, massiv cerebral infarkt blødningstransformation, koagulationsdysfunktion osv.;
  2. Thalamisk blødning, primær ventrikulær blødning;
  3. Blodpladetælling <100 × 109/L, INR> 1,4;
  4. Patienter med avanceret cerebral brok (såsom udvidet bifidus og ingen lysrefleks) eller ustabile vitale tegn kan ikke tolerere operationen;
  5. Irreversibel hjernestamforringelse (øjefiksering, bilateral elevudvidelse), GCS≤4 point;
  6. Enhver historie med parenchyma eller anden intrakraniel subarachnoid, subdural eller epidural blod og kirurgisk historie i de sidste 30 dage;
  7. Patienter med alvorlig avanceret kognitiv svækkelse (såsom AD), eller som ikke forventes at gennemføre opfølgningsplanen efter behov;
  8. Kompliceret med andre alvorlige sygdomme: inklusive åndedrætsværn, cirkulation, fordøjelse, urin, endokrine, immun- og blodsystemer;
  9. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der forventer at blive gravide inden for et år;
  10. deltager i andre kliniske forsøg (ekskl.: observationsundersøgelser, der ikke involverer intervention, naturhistorie og/eller epidemiologiske undersøgelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Neuroendoskopisk kirurgi for at fjerne intrakranielt hæmatom
Procedure: Neuroendoskopisk kirurgi
Personer vil modtage neuroendoskopisk kirurgi efterfulgt af standard medicinsk ledelse
Aktiv komparator: Kontrolarm
Craniotomy for at fjerne intrakranielt hæmatom
Procedure: Craniotomy
Personer vil modtage craniotomy efterfulgt af standard medicinsk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med Modified Rankin Scale (mRS) scorer 0-3
Tidsramme: 180 dage
Funktionelt resultat (sammenligning af interventionsgruppen med kontrollen), vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 6 måneder. slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Det er scoret fra: 0=Ingen symptomer overhovedet, 1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse, 2=Lette handicap, 3=Moderat handicap, 4=Moderat svær funktionsnedsættelse, 5=Svær funktionsnedsættelse og 6=død.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ICU
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse, op til 180 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Antal dage fra indlæggelse, op til 180 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse, op til 180 dage
Varighed af ophold på hospitalet
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse, op til 180 dage
Ændret Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: 180 dage
MRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Det scores fra: 0 = ingen symptomer overhovedet, 1 = ingen signifikant handicap, 2 = let handicap, 3 = moderat handicap, 4 = moderat alvorligt handicap, 5 = alvorlig handicap og 6 = død.
180 dage
Glasgow Resultat Scale Extended (GOS-E)
Tidsramme: 180 dage
GOS-E underdeler kategorierne af alvorlig og moderat handicap og god bedring ved hjælp af en skala fra 1 til 8, hvor 1 = død, 2 = vegetativ tilstand, 3 = nedre alvorlig handicap, 4 = øvre alvorligt handicap, 5 = nedre moderat handicap, 6 = øvre moderat handicap, 7 = lavere god bedring og 8 = øvre god bedring. Strukturerede telefoninterviews er blevet udviklet og valideret til GOS-E, og disse spørgsmål blev indarbejdet i opfølgningsundersøgelsen. GOS-E blev dikotomiseret til ugunstige (1 til 4) og gunstige (5 til 8) resultater.
180 dage
Vurdering af kognitiv funktion med mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 90 dage og 180 dage
MMSE er en screeningstest for kognitiv dysfunktion. Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, tilbagekaldelse og sprog); Den samlede score kan variere fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer bedre funktion.
90 dage og 180 dage
Livskvalitet målt med 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 30 dage og 180 dage
EQ-5D-5L er et standardmål for sundhedsrelateret livskvalitet.EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en visuel analog skala (VAS). EQ-5D Health State Profile omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. 5D-5L-systemerne konverteres til en enkelt indeksværktøjsscore mellem 0 til 1, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. VAS registrerer deltagerens helbred på en 0-100 mm VAS-skala, hvor 0 angiver "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100, der angiver "det bedste helbred, du kan forestille dig". Højere score af EQ VAS indikerer bedre helbred.
30 dage og 180 dage
Andelen af ​​patienter med modificeret Rankin Scale (MRS) score 0-2
Tidsramme: 180 dage
Funktionelt resultat (sammenligning af interventionsgruppen med kontrollen), vurderet med den ændrede Rankin -skala (MRS) efter 6 måneder. Fru er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Det scores fra: 0 = ingen symptomer overhovedet, 1 = ingen signifikant handicap, 2 = let handicap, 3 = moderat handicap, 4 = moderat alvorligt handicap, 5 = alvorlig handicap og 6 = død.
180 dage
Andelen af ​​patienter med modificeret Rankin Scale (MRS) score 0-3
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Funktionelt resultat (sammenligning af interventionsgruppen med kontrollen), vurderet med den ændrede Rankin -skala (MRS) efter 6 måneder. Fru er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Det scores fra: 0 = ingen symptomer overhovedet, 1 = ingen signifikant handicap, 2 = let handicap, 3 = moderat handicap, 4 = moderat alvorligt handicap, 5 = alvorlig handicap og 6 = død.
30 dage og 90 dage
Operationens varighed
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Operationens længde
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Peroperativ blødning
Tidsramme: Under operationen
Mængden af ​​blod, der er gået tabt under operationen
Under operationen
dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 180 dage
Alle forårsager dødelighed fra begyndelse til 180 dage
30 dage, 90 dage og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southwest Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neurosurg 05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger