Skuteczność i bezpieczeństwo chirurgii neuroendoskopowej w przypadku dużego krwotoku śródmózgowego (NESICH 2)
Skuteczność i bezpieczeństwo chirurgii neuroendoskopowej dla dużego krwotoku śródmózgowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rong Hu, MD
- Numer telefonu: 8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hua Feng, MD
- Numer telefonu: 8613708321681
- E-mail: fenghua201818@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Rekrutacyjny
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Rong Hu, MD
- Numer telefonu: 8615123917123
- E-mail: huchrong@aliyun.com
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Chiny, 635100
- Rekrutacyjny
- Dazhu County People's Hospital
-
Kontakt:
- Sheng Zhu, MD
- Numer telefonu: +8615882911301
- E-mail: 371773434@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku 18–80 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Czas między początkiem a przyjęciem do pierwszego diagnostycznego CT wynosi w ciągu 24 godzin (bez osób postronnych i czasu wystąpienia jest nieznany, czas ostatniego znanego pacjenta w dobrym stanie jest używany);
- Pacjenci z zakwatentowym krwotokiem śródmózgowym (nadwyrężający krwotok śródmózgowy (nadwyrężający krwotok śródmózgowy), których objętość krwiaku wynosi ≥50 ml lub którego krwiak wytwarza oczywisty efekt zajmujący przestrzeń i wymaga operacji awaryjnej (w tym pacjentów z przelewem mózgowym, takich jak obciążenie lub rozdzielczość lekkiego odruchu);
- Przed randomizacją wynik GCS wynosił 5-14, wynik NIHSS wynosił ≥6;
- MRS przed początkiem: wynik 0-1;
- Randomizacja w ciągu 24 godzin od pierwszego diagnostycznego CT;
- Członkowie pacjenta lub rodziny są poinformowani i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę;
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza kliniczna jest spowodowana tętniakiem mózgowym, wad mózgowo -naczyniową, chorobą moyamoya, urazem mózgu, guza mózgu, masywną transformacją krwotoku zawału mózgowego, dysfunkcją krzepnięcia itp.;
- Krwotok wzgórza, pierwotna krwotok komorowy;
- Liczba płytek krwi <100 × 109/l, INR> 1,4;
- Pacjenci z zaawansowaną przepukliną mózgową (takich jak rozszerzony bifidus i bez odruchu lekkiego) lub niestabilne objawy życiowe nie mogą tolerować operacji;
- Nieodwracalne upośledzenie łodygi mózgu (utrwalanie oka, dwustronne rozszerzenie źrenicy), GCS ≤4 punkty;
- Każda historia miąższu lub innych wewnątrzczaszkowych subajachnoidów, krwi podwodnej lub zewnątrzoponowej i historii chirurgicznej w ciągu ostatnich 30 dni;
- Pacjenci z ciężkim zaawansowanym zaburzeniami poznawczymi (takimi jak AD) lub którzy nie powinni ukończyć planu obserwacji zgodnie z wymaganiami;
- Skomplikowane z innymi poważnymi chorobami: w tym układem oddechowym, krążeniem, trawieniem, moczem, układem hormonalnym, odpornościowym i krwionośnym;
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub te, które oczekują, że zajdzie w ciążę w ciągu jednego roku;
- uczestniczą w innych badaniach klinicznych (z wyłączeniem: badania obserwacyjne, które nie obejmują interwencji, historii naturalnej i/lub badań epidemiologicznych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Chirurgia neuroendoskopowa w celu usunięcia krwiaka śródczaszkowego
|
Badani otrzymają operację neuroendoskopową, a następnie standardowe leczenie medyczne
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Kraniotomia w celu usunięcia krwiaka śródczaszkowego
|
Badani otrzymają kraniotomię, a następnie standardowe zarządzanie medyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3
Ramy czasowe: 180 dni
|
Wynik funkcjonalny (porównanie grupy interwencyjnej do kontrolnej), oceniany zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS) po 6 miesiącach. mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub niesamodzielności w codziennych czynnościach osób, które doznały udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
Skala oceniana jest w następujący sposób: 0=brak jakichkolwiek objawów, 1=brak znacznej niepełnosprawności, 2=lekka niepełnosprawność, 3=umiarkowana niepełnosprawność, 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5=poważna niepełnosprawność i 6=śmierć.
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość OIOM
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia, do 180 dni
|
Czas pobytu na OIT
|
Liczba dni od przyjęcia, do 180 dni
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu, do 180 dni
|
Czas pobytu w szpitalu
|
Liczba dni od przyjęcia do wypisu, do 180 dni
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankin Scale (MRS)
Ramy czasowe: 180 dni
|
MRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.
Jest to oceniane z: 0 = bez objawów, 1 = brak znaczącej niepełnosprawności, 2 = niewielka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć.
|
180 dni
|
|
Rozszerzona skala wyniku Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: 180 dni
|
GOS-E podziela kategorie ciężkiej i umiarkowanej niepełnosprawności i dobrego odzyskiwania przy użyciu skali od 1 do 8, gdzie 1 = śmierć, 2 = stan wegetatywny, 3 = niższa ciężka niepełnosprawność, 4 = poważna ciężka niepełnosprawność, 5 = niższa umiarkowana niepełnosprawność, 6 = wyższa niepełnosprawność, 7 = niższy dobry odzyskiwanie i 8 = odzyskiwanie górnego dobrego.
Zorganizowane wywiady telefoniczne zostały opracowane i zatwierdzone dla GOS-E, a pytania te zostały włączone do ankiety kontrolnej.
GOS-E został podzielony na niekorzystne (1 do 4) i korzystne (5 do 8) wyników.
|
180 dni
|
|
Ocena funkcji poznawczej z badaniem stanu mini-mentalnego (MMSE)
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni
|
MMSE to test badań przesiewowych pod kątem zaburzeń poznawczych.
Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczenie uwagi, wycofanie i język); Całkowity wynik może wynosić od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
|
90 dni i 180 dni
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą 5-poziomowego EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 30 dni i 180 dni
|
EQ-5D-5L jest standardową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L składa się z dwóch składników: profilu stanu zdrowia i wizualnej skali analogowej (VAS).
Profil stanu zdrowia EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1 = bez problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy i 5 = ekstremalne problemy.
Systemy 5D-5L są przekształcane w pojedynczy wynik użyteczności indeksu od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
VAS rejestruje zdrowie uczestnika w skali VAS 0-100 mm, a 0 wskazuje „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”, a 100 wskazuje „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki EQ VAS wskazują lepsze zdrowie.
|
30 dni i 180 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankin (MRS) wyniki 0-2
Ramy czasowe: 180 dni
|
Wynik funkcjonalny (porównując grupę interwencyjną z kontrolą), oceniany ze zmodyfikowaną skalą Rankina (MRS) po 6 miesiącach. MRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.
Jest to oceniane z: 0 = bez objawów, 1 = brak znaczącej niepełnosprawności, 2 = niewielka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć.
|
180 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankin (MRS) wyniki 0-3
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
|
Wynik funkcjonalny (porównując grupę interwencyjną z kontrolą), oceniany ze zmodyfikowaną skalą Rankina (MRS) po 6 miesiącach. MRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.
Jest to oceniane z: 0 = bez objawów, 1 = brak znaczącej niepełnosprawności, 2 = niewielka niepełnosprawność, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć.
|
30 dni i 90 dni
|
|
Czas pracy
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
|
Długość operacji
|
Od początku do końca operacji
|
|
Krwawienie na operacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ilość krwi utraconej podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 180 dni
|
Wszystkie powodują śmiertelność od początku do 180 dni
|
30 dni, 90 dni i 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rong Hu, MD, PLA Army Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- van Asch CJ, Luitse MJ, Rinkel GJ, van der Tweel I, Algra A, Klijn CJ. Incidence, case fatality, and functional outcome of intracerebral haemorrhage over time, according to age, sex, and ethnic origin: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):167-76. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70340-0. Epub 2010 Jan 5.
- Mendelow AD, Gregson BA, Fernandes HM, Murray GD, Teasdale GM, Hope DT, Karimi A, Shaw MD, Barer DH; STICH investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial intracerebral haematomas in the International Surgical Trial in Intracerebral Haemorrhage (STICH): a randomised trial. Lancet. 2005 Jan 29-Feb 4;365(9457):387-97. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17826-X.
- Broderick JP, Brott TG, Duldner JE, Tomsick T, Huster G. Volume of intracerebral hemorrhage. A powerful and easy-to-use predictor of 30-day mortality. Stroke. 1993 Jul;24(7):987-93. doi: 10.1161/01.str.24.7.987.
- Greenberg SM, Ziai WC, Cordonnier C, Dowlatshahi D, Francis B, Goldstein JN, Hemphill JC 3rd, Johnson R, Keigher KM, Mack WJ, Mocco J, Newton EJ, Ruff IM, Sansing LH, Schulman S, Selim MH, Sheth KN, Sprigg N, Sunnerhagen KS; American Heart Association/American Stroke Association. 2022 Guideline for the Management of Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2022 Jul;53(7):e282-e361. doi: 10.1161/STR.0000000000000407. Epub 2022 May 17. No abstract available.
- Pradilla G, Ratcliff JJ, Hall AJ, Saville BR, Allen JW, Paulon G, McGlothlin A, Lewis RJ, Fitzgerald M, Caveney AF, Li XT, Bain M, Gomes J, Jankowitz B, Zenonos G, Molyneaux BJ, Davies J, Siddiqui A, Chicoine MR, Keyrouz SG, Grossberg JA, Shah MV, Singh R, Bohnstedt BN, Frankel M, Wright DW, Barrow DL; ENRICH trial investigators; ENRICH Trial Investigators. Trial of Early Minimally Invasive Removal of Intracerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2024 Apr 11;390(14):1277-1289. doi: 10.1056/NEJMoa2308440.
- Correction to: ICES (Intraoperative Stereotactic Computed Tomography-Guided Endoscopic Surgery) for Brain Hemorrhage: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Stroke. 2017 Nov;48(11):e335. doi: 10.1161/STR.0000000000000153. No abstract available.
- Teo KC, Fong SM, Leung WCY, Leung IYH, Wong YK, Choi OMY, Yam KK, Lo RCN, Cheung RTF, Ho SL, Tsang ACO, Leung GKK, Chan KH, Lau KK. Location-Specific Hematoma Volume Cutoff and Clinical Outcomes in Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2023 Jun;54(6):1548-1557. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041246. Epub 2023 May 22.
- Sondag L, Schreuder FHBM, Boogaarts HD, Rovers MM, Vandertop WP, Dammers R, Klijn CJM; Dutch ICH Surgery Trial Study Group, part of the CONTRAST consortiumdagger. Neurosurgical Intervention for Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Ann Neurol. 2020 Aug;88(2):239-250. doi: 10.1002/ana.25732. Epub 2020 Apr 30.
- Pinho J, Costa AS, Araujo JM, Amorim JM, Ferreira C. Intracerebral hemorrhage outcome: A comprehensive update. J Neurol Sci. 2019 Mar 15;398:54-66. doi: 10.1016/j.jns.2019.01.013. Epub 2019 Jan 14.
- Beck J, Fung C, Strbian D, Butikofer L, Z'Graggen WJ, Lang MF, Beyeler S, Gralla J, Ringel F, Schaller K, Plesnila N, Arnold M, Hacke W, Juni P, Mendelow AD, Stapf C, Al-Shahi Salman R, Bressan J, Lerch S, Hakim A, Martinez-Majander N, Piippo-Karjalainen A, Vajkoczy P, Wolf S, Schubert GA, Hollig A, Veldeman M, Roelz R, Gruber A, Rauch P, Mielke D, Rohde V, Kerz T, Uhl E, Thanasi E, Huttner HB, Kallmunzer B, Jaap Kappelle L, Deinsberger W, Roth C, Lemmens R, Leppert J, Sanmillan JL, Coutinho JM, Hackenberg KAM, Reimann G, Mazighi M, Bassetti CLA, Mattle HP, Raabe A, Fischer U; SWITCH study investigators. Decompressive craniectomy plus best medical treatment versus best medical treatment alone for spontaneous severe deep supratentorial intracerebral haemorrhage: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2024 Jun 1;403(10442):2395-2404. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00702-5. Epub 2024 May 15.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7.
- Ma L, Hu X, Song L, Chen X, Ouyang M, Billot L, Li Q, Malavera A, Li X, Munoz-Venturelli P, de Silva A, Thang NH, Wahab KW, Pandian JD, Wasay M, Pontes-Neto OM, Abanto C, Arauz A, Shi H, Tang G, Zhu S, She X, Liu L, Sakamoto Y, You S, Han Q, Crutzen B, Cheung E, Li Y, Wang X, Chen C, Liu F, Zhao Y, Li H, Liu Y, Jiang Y, Chen L, Wu B, Liu M, Xu J, You C, Anderson CS; INTERACT3 Investigators. The third Intensive Care Bundle with Blood Pressure Reduction in Acute Cerebral Haemorrhage Trial (INTERACT3): an international, stepped wedge cluster randomised controlled trial. Lancet. 2023 Jul 1;402(10395):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00806-1. Epub 2023 May 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neurosurg 05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .