Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forening af ultrasonografiske temporale arterielæsioner og tilbagefald hos patienter med gigantisk cellearteritis (ALERT)

18. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Brest
Ultralydvaluering af de tidsmæssige og axillære arterier er i øjeblikket velkendt inden for gigantcellearteritis (GCA), en sygdom, der primært påvirker mellem- og storkaliberskibe. Strukturel ultralyd abnormiteter er nu godt beskrevet i denne patologi, men deres tilknytning til tilbagefald og klinisk konkordance er ukendt. Der er i øjeblikket en opfølgende score (OGUS-score) for mellem- og storkaliber arterier, der også kan forudsige det kliniske forløb af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv bicentrisk langsgående undersøgelse, der evaluerer sammenhængen mellem ultralydlæsioner og klinisk-biologisk tilbagefald hos patienter med gigantisk cellearteritis.

Dette er en ikke-interventionel undersøgelse med patienter, der rutinemæssigt fulgte for deres patologi og klassisk drager fordel af tidsmæssig arterie-ultralyd som en del af deres sygdom. Rekruttering vil blive lettet af det faktum, at disse vil være "generelle population" -patienter med mistænkt gigantcellearteritis.

Centret tilmelder 100 patienter. Undersøgelsen finder sted over 3 besøg, herunder en klinisk, biologisk og ultralydundersøgelse. Ultralyd vil ikke blive blændet for klinikken, så vi har kun brug for en eksaminator i centrum.

Dette er en undersøgelse i rutinemæssig pleje uden ekstra omkostninger og ingen forventede begrænsninger. Ultralydundersøgelsen udføres som en del af deres rutinemæssige opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandrine Pr JOUSSE-JOULIN
      • Quimper, Frankrig, 29107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med gigantisk celle arteritis ved sygdomsdiagnose

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Større patient
  • Patienter, der opfylder ACR 2022 -kriterier for gigantisk cellearteritis.
  • Ingen modstand udtrykt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå protokollen, under værgemål eller kuratorskab.
  • Patienter, der ikke er tilknyttet det franske socialsikringssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med gigantisk celle arteritis ved diagnose
Patienter overvåges rutinemæssigt for deres sygdom, og som typisk drager fordel af tidsmæssig arterie -ultralyd som en del af deres sygdom. Rekruttering vil blive lettet af det faktum, at dette er "generelle population" -patienter med mistænkt gigantcellearteritis.
Andet: Klinisk undersøgelse
Undersøgelse udført som en del af rutinemæssig pleje
Andet: Biologisk undersøgelse
Undersøgelse udført som en del af rutinemæssig pleje
Andet: Ultralydundersøgelse
Undersøgelse udført som en del af rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald i henhold til Eular 2018 -kriterier
Tidsramme: Efter 12 måneder
Tilbagefald defineres med europæisk liga mod gigtanbefalinger i henhold til større eller mindre tilbagefaldskriterier.
Efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald i henhold til Eular 2018 -kriterier
Tidsramme: Efter 6 måneder; 12 måneder
Tilbagefald defineres med europæisk liga mod gigtanbefalinger i henhold til større eller mindre tilbagefaldskriterier.
Efter 6 måneder; 12 måneder
Omeract gigantceller arteritis ultrasonografi score (Ogus)
Tidsramme: Efter 6 måneder efter 12 måneder
Det er en score til ultralydovervågning af tidsmæssige arterier ved at måle intima -mediekomplekset på 8 vaskulære steder (almindelig tidsmæssig bagagerum, frontale og parietale grene, axillære arterier). Hvis Ogus -score er> = 1, er kriterierne ja, hvis Ogus -score <1, er kriterierne ingen
Efter 6 måneder efter 12 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: Efter 6 måneder efter 12 måneder
Det er en biologisk markør udtrykt i mg/l. Hvis CRP> = 10 mg/l, er kriterierne ja. Hvis Crf <10 mg/l, er kriterierne nej
Efter 6 måneder efter 12 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Efter 6 måneder, 12 måneder
Det er en blodprøve, der kan vise betændelsen i kroppen, i mm/time. Hvis ESR> = 15 mm/t, er kriterierne ja. Hvis ESR <15 mm/h, er kriterierne nej.
Efter 6 måneder, 12 måneder
Klinisk parameter: Alder
Tidsramme: Ved inkludering
En klinisk parameter er defineret med den dikotomiserede variabel: alder> 50 år (ja) og alder <= 50 år (NO)
Ved inkludering
Anden prognostisk markør: C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved inkludering, efter 6 måneder, 12 måneder
Pronostiske markører er defineret med C-reaktivt protein (i Mg/L)
Ved inkludering, efter 6 måneder, 12 måneder
Klinisk parameter: Visionstab
Tidsramme: Ved inkludering
En klinisk parameter er defineret med det pludselige synstab (ja/nej)
Ved inkludering
Klinisk parameter: Claudication af kæben eller tungen
Tidsramme: Ved inkludering
En klinisk parameter er defineret med klaudikationen af ​​kæben eller tungen (ja/nej)
Ved inkludering
Klinisk parameter: Temporal hovedpine
Tidsramme: Ved inkludering
En klinisk parameter er defineret med den tidsmæssige hovedpine (ja/nej)
Ved inkludering
Klinisk parameter: hovedbundsparæstesi
Tidsramme: Ved inkludering
En klinisk parameter er defineret med hovedbundsparæstesien (ja/nej)
Ved inkludering
Klinisk parameter: Unormal palpation af de tidsmæssige arterier
Tidsramme: Ved inkludering
En klinisk parameter er defineret med den unormale palpation af de tidsmæssige arterier (ja/nej)
Ved inkludering
Klinisk parameter: Morgenstivhed af skuldre og/eller nakke
Tidsramme: Ved inkludering
En klinisk parameter er defineret med morgenstivhed af skuldre og/eller nakke (ja/nej)
Ved inkludering
Biologisk parameter: Temporal arteriebiopsi
Tidsramme: Ved inkludering
En biologisk parameter er defineret med positiv tidsmæssig arteriebiopsi (ja/nej)
Ved inkludering
Biologisk parameter: Halo -tegn på ultralyd
Tidsramme: Ved inkludering
En biologisk parameter er defineret med halo -tegn på ultralyd (nuværende/fraværende)
Ved inkludering
Biologisk parameter: Bilateral axillært inddragelse
Tidsramme: Ved inkludering
En biologisk parameter er defineret med bilateral axillært involvering (okklusion eller stenose visualiseret på ultralyd eller CT -angio- eller PET -scanning eller MRI) (nuværende/fraværende)
Ved inkludering
Biologisk parameter: aortitis
Tidsramme: Ved inkludering
En biologisk parameter er defineret med aortitis på PET -scanninger af thoraxen eller abdominal faldende aorta (nuværende/fraværende)
Ved inkludering
Biologisk parameter: Sedimentationshastighed
Tidsramme: Ved inkludering
En biologisk parameter er defineret med sedimentationshastighed> = 50 mm/time (ja/nej)
Ved inkludering
Biologisk parameter: C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved inkludering
En biologisk parameter er defineret med C-reaktivt protein> = 10 mg/l på den første time (ja/nej)
Ved inkludering
Anden prognostisk markør: hæmoglobin
Tidsramme: Ved inkludering, efter 6 måneder, 12 måneder
Pronostiske markører er defineret med hæmoglobin (i G/DL)
Ved inkludering, efter 6 måneder, 12 måneder
Andre prognostiske markør: leukocytter
Tidsramme: Ved inkludering, efter 6 måneder, 12 måneder
Pronostiske markører er defineret med leukocytter (i Giga/L)
Ved inkludering, efter 6 måneder, 12 måneder
Andre prognostiske markører: blodplader
Tidsramme: Ved inkludering, efter 6 måneder, 12 måneder
Pronostiske markører er defineret med blodplader (i giga/l)
Ved inkludering, efter 6 måneder, 12 måneder
Anden prognostisk markør: Sedimentationshastighed
Tidsramme: Ved inkludering, efter 6 måneder, 12 måneder
Pronostiske markører er defineret med sedimentationshastighed (i mm/time)
Ved inkludering, efter 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC24.0371 - ALERT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund for resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og afslutte femten år efter den endelige undersøgelsesrapportafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om datatilgang vil blive gennemgået af det interne udvalg af Brest UH. Anmodere skal underskrive og gennemføre en datatilgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger