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Associazione delle lesioni dell'arteria temporale ad ultrasuografia e ricaduta in pazienti con arterite a cellule giganti (ALERT)

18 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest
La valutazione degli ultrasuoni delle arterie temporali e ascellari è attualmente ben riconosciuta nel campo dell'arterite a cellule giganti (GCA), una malattia che colpisce principalmente vasi di calibro medio e grande. Le anomalie degli ultrasuoni strutturali sono ora ben descritti in questa patologia, ma la loro associazione con recidiva e concordanza clinica non è nota. Attualmente esiste un punteggio di follow-up (il punteggio OGUS) per le arterie di medio e grande calibro che potrebbero anche prevedere il decorso clinico della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio longitudinale bicentrico prospettico che valuta l'associazione tra lesioni ad ultrasuoni e ricaduta clinico-biologica nei pazienti con arterite a cellule giganti.

Questo è uno studio non intervenzionale con i pazienti seguiti abitualmente per la loro patologia e beneficia di classicamente ecografia dell'arteria temporale come parte della loro malattia. Il reclutamento sarà facilitato dal fatto che questi saranno pazienti "popolazione generale" con sospetta arterite a cellule giganti.

Il centro iscriverà 100 pazienti. Lo studio avrà luogo oltre 3 visite, tra cui un esame clinico, biologico e ad ultrasuoni. Gli ultrasuoni non saranno accecati dalla clinica, quindi avremo bisogno di un solo esaminatore al centro.

Questo è uno studio di cure di routine, senza costi aggiuntivi e senza vincoli previsti. L'esame degli ultrasuoni verrà eseguito come parte del loro follow-up di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU Brest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandrine Pr JOUSSE-JOULIN
      • Quimper, Francia, 29107
        • Reclutamento
        • Ch Quimper
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Dr DERRIEN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con arterite a cellule giganti alla diagnosi della malattia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Importante paziente
  • Pazienti che soddisfano i criteri ACR 2022 per l'arterite a cellule giganti.
  • Nessuna opposizione espressa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comprendere il protocollo, sotto la tutela o la curativa.
  • Pazienti non affiliati al sistema di sicurezza sociale francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con arterite a cellule giganti alla diagnosi
I pazienti hanno regolarmente monitorato per la loro malattia e che in genere beneficiano dell'ecografia dell'arteria temporale come parte della loro malattia. Il reclutamento sarà facilitato dal fatto che si tratta di pazienti con "popolazione generale" con sospetta arterite a cellule giganti.
Altro: Esame clinico
Esame eseguito come parte delle cure di routine
Altro: esame biologico
Esame eseguito come parte delle cure di routine
Altro: Esame ecografico
Esame eseguito come parte delle cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta secondo i criteri di EULAR 2018
Lasso di tempo: A 12 mesi
La ricaduta è definita con la lega europea contro le raccomandazioni del reumatismo secondo i criteri di ricaduta maggiore o minore.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta secondo i criteri di EULAR 2018
Lasso di tempo: A 6 mesi; a 12 mesi
La ricaduta è definita con la lega europea contro le raccomandazioni del reumatismo secondo i criteri di ricaduta maggiore o minore.
A 6 mesi; a 12 mesi
Punteggio ecografico dell'arterite delle cellule giganti di Omeract (OGUS)
Lasso di tempo: A 6 mesi, a 12 mesi
È un punteggio per il monitoraggio degli ultrasuoni delle arterie temporali misurando il complesso di media intima di 8 siti vascolari (tronco temporale comune, rami frontali e parietali, arterie ascellari). Se il punteggio Ogus è> = 1, i criteri sono sì, se il punteggio Ogus <1, i criteri sono no
A 6 mesi, a 12 mesi
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: A 6 mesi, a 12 mesi
È un marcatore biologico espresso in mg/l. Se Crp> = 10 mg/L, i criteri sono sì. Se CRF <10 mg/L, i criteri sono no
A 6 mesi, a 12 mesi
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: A 6 mesi, a 12 mesi
È un esame del sangue che può mostrare l'infiammazione nel corpo, in mm/ora. Se ESR> = 15 mm/h, i criteri sono sì. Se ESR <15 mm/h, i criteri sono no.
A 6 mesi, a 12 mesi
Parametro clinico: età
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro clinico è definito con la variabile dicotomizzata: età> 50 anni (sì) ed età <= 50 anni (no)
In inclusione
Altro marcatore prognostico: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
I marcatori pronostici sono definiti con proteina c-reattiva (in mg/L)
In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
Parametro clinico: perdita della visione
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro clinico è definito con l'improvvisa perdita della visione (sì/no)
In inclusione
Parametro clinico: claudication della mascella o della lingua
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro clinico è definito con la claudication della mascella o della lingua (sì/no)
In inclusione
Parametro clinico: mal di testa temporale
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro clinico è definito con i mal di testa temporale (sì/no)
In inclusione
Parametro clinico: parestesia del cuoio capelluto
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro clinico è definito con la parestesia del cuoio capelluto (sì/no)
In inclusione
Parametro clinico: palpazione anormale delle arterie temporali
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro clinico è definito con la palpazione anormale delle arterie temporali (sì/no)
In inclusione
Parametro clinico: rigidità mattutina di spalle e/o collo
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro clinico è definito con rigidità mattutina di spalle e/o collo (sì/no)
In inclusione
Parametro biologico: biopsia dell'arteria temporale
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro biologico è definito con biopsia dell'arteria temporale positiva (sì/no)
In inclusione
Parametro biologico: segno alone sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro biologico è definito con il segno di alone sull'ecografia (presente/assente)
In inclusione
Parametro biologico: coinvolgimento ascellare bilaterale
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro biologico è definito con coinvolgimento ascellare bilaterale (occlusione o stenosi visualizzata su ultrasuoni o CT Angi o scansione PET o MRI) (presente/assente)
In inclusione
Parametro biologico: aortite
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro biologico è definito con aortite su scansioni PET dell'aorta discendente toracica o addominale (presente/assente)
In inclusione
Parametro biologico: tasso di sedimentazione
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro biologico è definito con velocità di sedimentazione> = 50 mm/ora (sì/no)
In inclusione
Parametro biologico: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro biologico è definito con proteina c-reattiva> = 10 mg/L alla prima ora (sì/no)
In inclusione
Altro marcatore prognostico: emoglobina
Lasso di tempo: In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
I marcatori pronostici sono definiti con emoglobina (in G/DL)
In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
Altro marcatore prognostico: leucociti
Lasso di tempo: In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
I marcatori pronostici sono definiti con leucociti (in giga/l)
In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
Altri marcatori prognostici: piastrine
Lasso di tempo: In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
I marcatori pronostici sono definiti con piastrine (in giga/l)
In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
Altro marcatore prognostico: tasso di sedimentazione
Lasso di tempo: In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
I marcatori pronostici sono definiti con tasso di sedimentazione (in mm/ora)
In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29BRC24.0371 - ALERT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base si traducono in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e terminano quindici anni dopo il completamento del rapporto di studio finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal Comitato interno di BREST UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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