Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xvivo Heart Assist Transport (Xhat) med suppleret XVivo Heart Solutuion (SXHS) Fortsat Access Protocol (CAP) (NIHP-CAP-001)

16. marts 2026 opdateret af: XVIVO Perfusion

Preservehætte: En potentiel, multicenter, enkeltarm, open-label-undersøgelse af hjerter, der er transplanteret efter ikke-iskæmisk hjertekonservering fra udvidede donorer fortsat adgangsprotokol

Fortsættelse af Preserve IDE -forsøget i XVIVO -hjertestransportsystemet ved hjælp af donorhjerter, der muligvis ikke opfylder de nuværende standarddonorhjerteacceptkriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fortsættelse af Preserve IDE -forsøget for at give yderligere data, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​XVivo Heart Assist Transport System. Preserve fortsat adgangsprotokol (CAP) vil bruge XHAT -systemet til at bevare donorhjerter, der muligvis ikke opfylder de nuværende standarddonorhjerteacceptkriterier med det formål at disse hjerter transplanteres. Hætten er blevet implementeret for at give patienter og læger adgang til XHAT-systemet, mens der indsendes en applikation efter godkendelse efter markedet (PMA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fardad Esmailian
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1405
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • Underforsker:
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • Underforsker:
          • Joshua Chan, M.D.
        • Underforsker:
          • Victor Pretorius
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-5969
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 69198-2265
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Schroder, M.D.
        • Underforsker:
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Pal, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Modtager:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en modtager opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder ³18 år.
  2. Signeret informeret samtykkeformular (ICF).
  3. Opført til hjertetransplantation.

Ekskluderingskriterier Modtager:

  1. Tidligere faste organ eller knoglemarvstransplantation.
  2. Kræver en transplantation med flere organer.
  3. Emne er tilmeldt og løbende i en anden undersøgelsesforsøg eller klinisk forsøg på medicinsk udstyr (undtagelse: observationsundersøgelser er tilladt).
  4. Emnet er på mekanisk kredsløbsstøttestøttefor før transplantation bortset fra holdbar LVAD, Empella eller intra-aortisk ballonpumpe (IABP).
  5. Historie om kompleks medfødt hjertesygdom, dvs.: enkelt ventrikelfysiologi (pr. Undersøgers skøn og XVIVO -gennemgang).
  6. Emne for nyreudskiftningsterapi/dialyse.
  7. Ventilatorafhængighed (emne er intuberet på tidspunktet for transplantation/ikke i stand til at give samtykke eller bekræftelse af samtykke).

  8. Sensibiliserede deltagere, der møder et af følgende:

    • Deltager med beregnet panelreaktivt antistof (CPRA) større end 50%
    • Deltager, der gennemgår enhver desensibiliseringsbehandling (også med CPRA mindre end 50%)
    • Deltager med en positiv potentiel crossmatch og/eller en positiv virtuel krydskamp

Donorindeslutningskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal donorhjertet opfylde følgende kriterier:

  1. Estimeret tværgående klemmetid ≥4 timer eller
  2. Estimeret krydsklemme ≥ 2 timer og

Enhver eller flere af følgende:

  • Alder ≥50 år
  • LVEF 40% - 50% på tidspunktet for foreløbig accept. (Se afsnit 6.3.4 for definition af foreløbig accept).
  • Nedtid ≥20 minutter
  • Hypertrofi Septalskykkelse> 12 - ≤16mm
  • Angiografiske luminale uregelmæssigheder uden nogen signifikant CAD eller 1) donation efter cirkulationsdød (DCD)

Kriterier for ekskludering af donor:

Donorhjerter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra transplantation i denne undersøgelse:

  1. Ustabil hæmodynamik, der kræver inotropisk støtte med høj dosis.
  2. Signifikant unormal koronar angiogram defineret som CAD> 50% stenose af et eller flere kar, eller hvis donorhjertet udviser nogen kontusioner, strukturelle skader, brutto abnormiteter eller håndgribelig CAD ved afsluttende undersøgelse.
  3. Moderat til svær hjerteventilpatologi.
  4. Undersøgerens kliniske beslutning om at udelukke fra retssagen.
  5. Tidligere sternotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhed: Bevarelse af hjerter til transplantation.
Enhed: Ikke-iskæmisk hjertebevaring (NIHP) ved hjælp af XVivo Heart Assist Transport (Xhat)
Undersøgelse af donorhjerter, der møder udvidede kriterier, bevares via ikke-iskæmisk hjertebevaring (NIHP) ved hjælp af XVIVO Heart Preservation System (XHPS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patientoverlevelse
Tidsramme: Post-operativ dag 365.
Procentdelen af ​​patientoverlevelse ved 365 dage fra transplantationsdatoen. Den langsigtede sikkerhedssucces defineres som overlevelse.
Post-operativ dag 365.
Procentdelen af ​​succesrate for patientbehandling
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Procentdelen af ​​succesrate for patientbehandling 30 dage efter transplantation. Behandlingssuccesen defineres som frihed fra behandlingssvigt.
30 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
XVIVO Perfusion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIHP-CAP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger