Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xvivo Heart Assist Transport (Xhat) med suppleret XVivo Heart Solutuion (SXHS) Fortsat Access Protocol (CAP) (NIHP-CAP-001)

16. marts 2026 opdateret af: XVIVO Perfusion

Preservehætte: En potentiel, multicenter, enkeltarm, open-label-undersøgelse af hjerter, der er transplanteret efter ikke-iskæmisk hjertekonservering fra udvidede donorer fortsat adgangsprotokol

Fortsættelse af Preserve IDE -forsøget i XVIVO -hjertestransportsystemet ved hjælp af donorhjerter, der muligvis ikke opfylder de nuværende standarddonorhjerteacceptkriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fortsættelse af Preserve IDE -forsøget for at give yderligere data, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​XVivo Heart Assist Transport System. Preserve fortsat adgangsprotokol (CAP) vil bruge XHAT -systemet til at bevare donorhjerter, der muligvis ikke opfylder de nuværende standarddonorhjerteacceptkriterier med det formål at disse hjerter transplanteres. Hætten er blevet implementeret for at give patienter og læger adgang til XHAT-systemet, mens der indsendes en applikation efter godkendelse efter markedet (PMA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fardad Esmailian
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1405
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • Underforsker:
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • Underforsker:
          • Joshua Chan, M.D.
        • Underforsker:
          • Victor Pretorius
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-5969
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 69198-2265
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Schroder, M.D.
        • Underforsker:
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Pal, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Modtager:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en modtager opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder ³18 år.
  2. Signeret informeret samtykkeformular (ICF).
  3. Opført til hjertetransplantation.

Ekskluderingskriterier Modtager:

  1. Tidligere faste organ eller knoglemarvstransplantation.
  2. Kræver en transplantation med flere organer.
  3. Emne er tilmeldt og løbende i en anden undersøgelsesforsøg eller klinisk forsøg på medicinsk udstyr (undtagelse: observationsundersøgelser er tilladt).
  4. Emnet er på mekanisk kredsløbsstøttestøttefor før transplantation bortset fra holdbar LVAD, Empella eller intra-aortisk ballonpumpe (IABP).
  5. Historie om kompleks medfødt hjertesygdom, dvs.: enkelt ventrikelfysiologi (pr. Undersøgers skøn og XVIVO -gennemgang).
  6. Emne for nyreudskiftningsterapi/dialyse.
  7. Ventilatorafhængighed (emne er intuberet på tidspunktet for transplantation/ikke i stand til at give samtykke eller bekræftelse af samtykke).

  8. Sensibiliserede deltagere, der møder et af følgende:

    • Deltager med beregnet panelreaktivt antistof (CPRA) større end 50%
    • Deltager, der gennemgår enhver desensibiliseringsbehandling (også med CPRA mindre end 50%)
    • Deltager med en positiv potentiel crossmatch og/eller en positiv virtuel krydskamp

Donorindeslutningskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal donorhjertet opfylde følgende kriterier:

  1. Estimeret tværgående klemmetid ≥4 timer eller
  2. Estimeret krydsklemme ≥ 2 timer og

Enhver eller flere af følgende:

  • Alder ≥50 år
  • LVEF 40% - 50% på tidspunktet for foreløbig accept. (Se afsnit 6.3.4 for definition af foreløbig accept).
  • Nedtid ≥20 minutter
  • Hypertrofi Septalskykkelse> 12 - ≤16mm
  • Angiografiske luminale uregelmæssigheder uden nogen signifikant CAD eller 1) donation efter cirkulationsdød (DCD)

Kriterier for ekskludering af donor:

Donorhjerter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra transplantation i denne undersøgelse:

  1. Ustabil hæmodynamik, der kræver inotropisk støtte med høj dosis.
  2. Signifikant unormal koronar angiogram defineret som CAD> 50% stenose af et eller flere kar, eller hvis donorhjertet udviser nogen kontusioner, strukturelle skader, brutto abnormiteter eller håndgribelig CAD ved afsluttende undersøgelse.
  3. Moderat til svær hjerteventilpatologi.
  4. Undersøgerens kliniske beslutning om at udelukke fra retssagen.
  5. Tidligere sternotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed: Bevarelse af hjerter til transplantation.
Enhed: Ikke-iskæmisk hjertebevaring (NIHP) ved hjælp af XVivo Heart Assist Transport (Xhat)
Undersøgelse af donorhjerter, der møder udvidede kriterier, bevares via ikke-iskæmisk hjertebevaring (NIHP) ved hjælp af XVIVO Heart Preservation System (XHPS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patientoverlevelse
Tidsramme: Post-operativ dag 365.
Procentdelen af ​​patientoverlevelse ved 365 dage fra transplantationsdatoen. Den langsigtede sikkerhedssucces defineres som overlevelse.
Post-operativ dag 365.
Procentdelen af ​​succesrate for patientbehandling
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Procentdelen af ​​succesrate for patientbehandling 30 dage efter transplantation. Behandlingssuccesen defineres som frihed fra behandlingssvigt.
30 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIHP-CAP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ikke-iskæmisk hjertebevaring (NIHP) ved hjælp af XVivo Heart Assist Transport (Xhat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner