Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

19. marts 2025 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

En randomiseret, dobbeltblind, parallelstyret, multicenter, fase III-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX15-IV versus Darzalex® i kombination med lenalidomid-dexamethason (RD) hos transplantationsbestigelige patienter med nydiagnosticeret multiple myeloma

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, parallelstyret, multicenter, fase III-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX15-IV i kombination med RD (HLX15-IV-RD) versus Darzalex® i kombination med RD (D-RD) hos patienter med NDMM, som er inligible for autologe stamcelle-transplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
386

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til at forstå og underskrive ICF.
  2. Patienter i alderen ≥ 18 år.
  3. Patienten skal have dokumenteret flere myelomer (MM), der tilfredsstiller den internationale myelome -arbejdsgruppe (IMWG) diagnostiske kriterier for MM.
  4. Nyligt diagnosticeret, ubehandlet og ikke overvejet kandidat til autolog stamcelletransplantation (ASCT).
  5. Patienten skal have en ECOG -præstationsstatusresultat på 0.
  6. Patienten skal have forbehandling af kliniske laboratorieværdier.
  7. Forebyggende brug af mænd eller kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler.
  8. En WOCBP skal have en negativ serum graviditetstest ved screening inden for 72 timer før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en diagnose af primær amyloidose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGU'er), ulmende multiple myelomer (SMM), Waldenströms sygdom eller andre tilstande, hvor IGM M-protein er til stede i fravær af en klonal plasma-cellinfiltration med lytiske knogleselæsioner.
  2. Patienten har plasmacelle leukæmi eller digte syndrom.
  3. Patienten har tidligere eller nuværende systemisk terapi eller ASCT for MM før randomisering.
  4. Patienten har perifer neuropati eller neuropatisk smertestillende grad 2 eller højere.
  5. Patienten har en historie med malignitet (bortset fra MM) inden for 3 år før randomisering.
  6. Patienten har kliniske tegn på meningeal involvering af MM.
  7. Patienten har kendt KOLS, vedvarende astma eller en historie med astma inden for de sidste 2 år.
  8. Patienten er kendt for at være seropositive for History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) eller kendt for at have Treponema pallidum antistoffer (anti-TP).
  9. Det er kendt, at patienten har aktiv hepatitis B eller C.
  10. Patienten har enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller resultaterne.
  11. Patienten har klinisk signifikant hjertesygdom.
  12. Patienten har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for behandlingsmedicin.
  13. Patienten har historie med stofmisbrug eller stofmisbrug.
  14. Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller donere æg (OVA, oocytter).
  15. Patienten havde strålebehandling inden for 14 dage efter randomisering.
  16. Patienten havde plasmaferese inden for 28 dage efter randomisering.
  17. Patienten havde større operation inden for 28 dage før randomisering.
  18. Patient i kliniske forsøg med ethvert andet lægemiddel eller enhed inden for 3 måneder før randomisering.
  19. Patienten har nogen betingelse kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLX15-IV-RD
HLX15-IV i kombination med lenalidomid-dexamethason (RD)
Medicin: HLX15-IV
Rekombinant anti-CD38 human monoklonal antistofinjektion
Aktiv komparator: Darzalex-rd
Darzalex i kombination med lenalidomide-dexamethason (RD)
Medicin: Darzalex
Rekombinant anti-CD38 human monoklonal antistofinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IRC-Assessed Week 24-sats på meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår VGPR eller CR (inklusive SCR) indtil uge 24 efter datoen for randomisering.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøger-Assessed Week 24 Rate of VGPR eller bedre
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår VGPR eller CR (inklusive SCR) indtil uge 24 efter datoen for randomisering
24 uger
IRC- og efterforskningsvurderet uge 12, 36 og 48 sats på VGPR eller bedre
Tidsramme: 12,36,48 uger
Procentdel af patienter, der opnår VGPR eller CR (inklusive SCR) indtil uge 12, 36 og 48 efter datoen for randomisering
12,36,48 uger
IRC- og efterforskningsvurderet delvis respons (PR) sats
Tidsramme: 48 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår PR på ethvert tidspunkt efter datoen for randomisering
48 uger
IRC- og efterforskningsvurderet komplet svar (CR) rate
Tidsramme: 48 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår CR på ethvert tidspunkt efter datoen for randomisering.
48 uger
IRC- og efterforsker-vurderet streng komplet respons (SCR) rate
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af patienter, der opnår SCR på ethvert tidspunkt efter datoen for randomisering
48 uger
IRC- og efterforskervurderet komplet svar (CR) eller bedre sats
Tidsramme: 48 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår CR eller SCR på ethvert tidspunkt efter datoen for randomisering.
48 uger
IRC- og efterforskervurderet samlet svarprocent
Tidsramme: 48 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår PR eller bedre efter datoen for randomisering.
48 uger
IRC- og efterforskningsvurderet tid til respons (TTR)
Tidsramme: 48 uger
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af et svar (PR eller bedre) for patienten, der havde opnået et svar fra PR eller bedre
48 uger
IRC- og efterforskningsvurderet varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 48 uger
Datoen for den indledende dokumentation af et svar (PR eller bedre) til enten progressiv sygdom i henhold til IMWG -kriterierne eller død, alt efter hvad der forekommer først
48 uger
IRC- og efterforsker-vurderet progression gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 uger
Varigheden fra datoen for randomisering til enten progressiv sygdom i henhold til IMWG -responskriterierne eller død, alt efter hvad der sker først.
48 uger
Minimal resterende sygdom (MRD) negativ sats
Tidsramme: 48 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår negativ MRD mindst en gang under den bekræftede komplette respons (CR) eller bedre i henhold til IMWG -responskriterierne.
48 uger
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema Sundhedsstatus (EORTC-QLQ-C30).
Tidsramme: 48 uger
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet Sundhedsstatus (EORTC-QLQ-C30). Minimum og maksimale værdier er i henhold til varerne, er scoreområdet for punkt 1-28 1-4, scoreområdet for punkt 29-30 er 1-7. Jo højere den samlede score er, jo bedre er den samlede livskvalitet.
48 uger
Euroqol 5-dimension 5-niveau sundhedsstatus (EQ-5D-5L) spørgeskema.
Tidsramme: 48 uger
Euroqol 5-dimension 5-niveau sundhedsstatus (EQ-5D-5L) spørgeskema. Beskrivelsen af ​​sundhedsstatus er opdelt i fem niveauer. Sundhedsstatusindeks Område er -0,59-1,00, VAS-rækkevidde er 0-100. Jo højere sundhedsstatusindeks og VAS-score er, jo bedre er sundhedstilstanden; Jo lavere dimensionsbeskrivelsesscore er, jo færre problemer er der.
48 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES)
Tidsramme: 52 uger
Alvorlighed bestemt i henhold til National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger [NCI CTCAE] version [V] 5.0, Vital Signs and Clinical Laboratory Test -resultater
52 uger
Tid til at nå maksimal serummedicinskoncentration ved Steady State (Tmax, SS)
Tidsramme: 48 uger
Detaljeret resultatmål defineres i den statistiske analyseplan
48 uger
Tid til at nå maksimal serummedicinskoncentration (Tmax)
Tidsramme: 48 uger
Detaljeret resultatmål defineres i den statistiske analyseplan
48 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af ADA og/eller NAB for HLX15-IV og Darzalex
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLX15-IV-NDMM-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger