Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tak-881 og Hyqvia hos raske voksne

22. maj 2026 opdateret af: Takeda

En fase 1, randomiseret, open-label, farmakokinetisk forsøg med TAK-881 og HYQVIA hos raske voksne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan kroppen absorberer, processer og fjerner (kendt som farmakokinetik eller PK) Tak-881 og Hyqvia, efter at de er givet som en enkelt injektion under huden hos raske voksne.

Undersøgelsesdeltagere vil modtage en enkelt dosis TAK-881 eller HYQVIA på dag 1.

Under undersøgelsen bliver deltagerne nødt til at blive på klinikken i 8 dage efterfulgt af 8 ambulante opfølgningsbesøg indtil dag 85.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 50 år kan deltage.
  2. Skal være en ikke-ryger uden brug af nikotin- eller tobaksvarer.
  3. Skal have kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 og kropsvægt under 120 kg (kg).
  4. Skal være medicinsk sund.
  5. Skal følge protokolspecificeret præventionsvejledning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nuværende eller tidligere medicinsk historie med blod/koagulationsforstyrrelse, lever, lunge, hjerte, nyre, immun, hud eller hjerne eller psykiatrisk tilstand.
  2. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før dosering.
  3. Historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller alvorlige allergiske reaktioner på blod- eller blodkomponenter.
  4. Historie eller tilstedeværelse af trombotiske/tromboemboliske begivenheder eller venøs trombose.
  5. Gravid eller amning.
  6. Kan ikke afstå fra at tage receptpligtige og receptpligtige medicin, urtemedicin, homøopatiske præparater eller vitamintilskud.
  7. For nylig doneret blod eller blodprodukter.
  8. Deltog i et andet klinisk forsøg, der involverede immunoglobulinprodukter inden for 12 måneder efter screening.
  9. Har taget biologiske agenter inden for 12 uger efter screening.
  10. Har brugt et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere inden screening.
  11. Har modtaget enhver vaccine (inklusive levende svækkede vacciner og covid-19-vacciner) i løbet af de sidste 30 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tak-881 1,0 g/kg
Deltagerne modtager TAK-881, 1,0 gram pr. Kg (g/kg), enkelt subkutan (SC) injektion ved hjælp af undersøgelsesnålsæt på dag 1.
Biologisk: TAK-881
Deltagerne vil modtage SC-infusion af TAK-881.
Andre navne:
  • Immunglobulin subkutant (menneske)
  • 20% opløsning med rekombinant human hyaluronidase (RHUPH20)
Enhed: SC Investigational nålesæt
SC-nålesættet til engangsbrug vil blive brugt til at administrere TAK-881 til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller todelt) vil blive brugt pr. infusion.
Enhed: SC -undersøgelsesnålsæt
Enkelt brug kun SC-nålesæt vil blive brugt til at administrere Hyqvia til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller bifurcated) vil blive brugt pr. Infusion.
Eksperimentel: Hyqvia 1g/kg
Deltagerne vil modtage Hyqvia, 1,0 g/kg, enkelt SC -injektion ved hjælp af undersøgelsesnålsæt på dag 1.
Enhed: SC Investigational nålesæt
SC-nålesættet til engangsbrug vil blive brugt til at administrere TAK-881 til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller todelt) vil blive brugt pr. infusion.
Enhed: SC -undersøgelsesnålsæt
Enkelt brug kun SC-nålesæt vil blive brugt til at administrere Hyqvia til måldybden under hudoverfladen. Et nålesæt (enkelt eller bifurcated) vil blive brugt pr. Infusion.
Biologisk: Hyqvia
Deltagerne vil modtage SC -infusion af Hyqvia.
Andre navne:
  • Immunglobulin subkutant (menneske)
  • 10 % opløsning med rHuPH20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-corrected Area Under the Concentration-time Curve (AUC) From Day 1 to Day 29 (AUC Day 1-29) Based on Serum Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC Day 1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-uncorrected Maximum Observed Concentration (Cmax) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Time to Maximum Concentration (Tmax) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 85
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 29
Baseline-uncorrected AUC Day1-29 based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia.
Day 1 up to Day 29
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Infinity (AUCinf) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUCinf based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUC From Day 1 to Time of the Last Measurable Concentration (AUClast) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected AUClast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Cmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tmax based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Time of Last Measurable Concentration (Tlast) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Tlast based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
From Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Terminal Half-life (t1/2z) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected t1/2z based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Clearance (CL/F) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected CL/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Apparent Volume of Distribution (Vz/F) Based on Serum Total IgG Levels
Tidsramme: Day 1 up to Day 85
Baseline-corrected Vz/F based on serum total IgG levels was reported for TAK-881 and HyQvia. Baseline-corrected concentration is equal to serum total IgG post-dose concentration minus the baseline concentration.
Day 1 up to Day 85
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE was defined as any AE that was starting or worsening at the time of or after dosing of investigational product (IP).
From start of study drug up to end of trial (up to Day 85)
Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions
Tidsramme: On Day 1 (day of the first and only infusion)
The number of participants with infusion withdrawals, interruptions, and infusion rate reductions due to TAK-881 or HyQvia related TEAEs were reported.
On Day 1 (day of the first and only infusion)
Number of Participants With Positive Binding Antibodies to rHuPH20
Tidsramme: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with positive binding antibodies to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) with titer greater than or equal to (>=) 1:160 were reported.
At Days -1, 29, and 85
Number of Participants With Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Tidsramme: At Days -1, 29, and 85
Number of participants with neutralizing antibodies to rHuPH20 were reported.
At Days -1, 29, and 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-881-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger