Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BTL-699-2 til forbedring af mental velvære

17. juli 2025 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af BTL-699-2 til forbedring af mental velvære

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om behandlingen med BTL-699-2-enhed er i stand til at forbedre mental velvære hos voksne over 22 år. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer behandlingen med BTL-699-2-enheden mental velvære?

Deltagerne bliver bedt om at:

  • Gennemgår fire behandlinger
  • Fuldfør Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale
  • Udfyld terapi -komfortspørgeskemaet
  • Udfyld spørgeskemaet for emnet tilfredshed og mental wellness

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bruger en multi-center, enkeltarms, åben mærket, interventionsundersøgelsesdesign. Personer vil blive tilmeldt og tildelt en eksperimentel studiearm. Alle tilmeldte deltagere vil modtage fire behandlingsbesøg med 5-10 dages mellemrum.

Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) administreres til emnerne før den første behandling, efter den sidste behandling og ved de to opfølgningsbesøg-1 måned og 3 måneder efter den sidste session.

Terapi-komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling, mens spørgeskemaet for spørgsmål og mental wellness-spørgeskema vil blive givet efter den sidste behandling og ved både opfølgningsbesøg.

Den samlede forventede varighed af fagdeltagelse, fra basisbesøget i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, er cirka fem måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Contour Medical
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Forenede Stater, 34787
        • Luxury Psychiatry Medical and Spa
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 22 år
  • Evne til at bestemme den motoriske tærskel for deltageren. Deltagerens motorgrænse kunne etableres som den minimale stimulus, der kræves for at inducere sammentrækning af den højre tommelfinger
  • Motiver, der er villige og i stand til at undlade at deltage i andre behandlinger af behandlinger end forarbejdningsterapi-regimet for forbedring af mental velvære, herunder ikke-invasive hjernestimuleringsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelse
  • Vilje til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for de krævede besøg
  • Kvinder af børnebærende potentiale* kræves for at bruge fødselskontrolforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
  • Hvis det er relevant, opretholdes forsøgspersoner på psykoterapeutisk regime før studiet og neuropsykiatrisk ordinerede medicin (inklusive SSRI eller anden medicin) ved en stabil terapeutisk dosering i mindst 2 måneder før studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (implanterede stimulatorindretninger i eller i nærheden af ​​hovedet - RTMS -enheder er kontraindiceret til brug hos patienter, der har aktive eller inaktive implantater (inklusive enhedsledninger), dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater, okulære implantat og vagus -nervestimulatorer, implanterede enheder, såsom hjertepacemakere, defibrillatorer, neurostimulatorer. Kontraindiceret anvendelse kan resultere i alvorlig skade eller død.
  • Metalliske, ledende, ferromagnetiske eller andre magnetfølsomme implantater/genstande i hovedet eller inden for 30 cm fra behandlingsspolen (eksempler inkluderer implanterede elektroder/stimulatorer, aneurisme klip eller spoler, stenter, kuglefragmenter, smykker og hårbjørketter) med nogle undtagelser i munden som standard amalgam tænderfyldninger, enkeltpost -implantioner, og tidbridge arbejde. Undladelse af at følge denne begrænsning kan resultere i alvorlig skade eller død.
  • Lægemiddelpumpe (er)
  • Anvendelse i hjerteområdet
  • Personer med en tendens til beslaglæggelse (hypotonisk, epileptisk) eller en personlig historie med epilepsi
  • Løbende antikoagulationsterapi
  • Løbende alvorlig eller livstruende tilstand
  • Lungeinsufficiens
  • Hjerteforstyrrelser
  • Nyreinsufficiens
  • Dekompenserede* hæmoragiske tilstande, blodkoagulationsforstyrrelser, hjerte -kar -sygdomme
  • Ondartet eller godartet tumor
  • Feber
  • Løbende graviditet eller sygepleje
  • Løbende indtagsforstyrrelser såsom bulimi eller anoreksi
  • Diagnose af posttraumatisk stresslidelse, psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, grænsepersonlighedsforstyrrelse
  • Personlig historie med synkope (undtagen Reflex Syncope)
  • Vaskulær, traumatisk, tumoral, infektiøs eller metabolisk læsion i hjernen, selv uden en anfaldshistorie og uden antikonvulsant medicin
  • Tilbagetrækning fra et af følgende lægemidler kunne danne en relativ fare for anvendelsen af ​​RTM'er på grund af det resulterende signifikante anfaldsgrænse -sænkningspotentiale: (f.eks. Alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, chloralhydrat osv.)
  • Systemisk infektion
  • Patienter med en bred vifte af neuropsykiatriske sygdomme har en forhøjet risiko for anfald. I det væsentlige alle neurologiske tilstande med strukturel cerebral skade (f.eks. Slag, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre neurodegenerative sygdomme, meningoencephalitis eller intracerebral abscess, parenchymal eller leptomeningeal kræftformer)
  • Historie om hyponatræmi, hypokalcæmi, hypomagnesæmi, hypoglykæmi, hyperglykæmi, nyresvigt/uræmi, leversvigt
  • Historie om tendens til hævede blodkoncentrationer af pro-konvulsiv medicin på grund af reduceret clearance
  • Immunsuppressiv terapi med cyclosporin, tacrolimus og andre midler, der kan forårsage den bageste reversible leukoencephalopati -syndrom
  • Anvendelse af methamphetamin, barbiturater, kokainmetabolitter, opiater og phenceclidin 72 timer før terapien
  • Modsigelser til den test, der blev anvendt i forsøget, for eksempel kan motorgrænsen ikke findes eller kvantificeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med BTL-699-2
Transcranial magnetisk stimuleringsbehandlinger med BTL-699-2-enheden
Enhed: Behandling med BTL-699-2
Fire transkraniale magnetiske stimuleringsbehandlinger med BTL-699-2-enheden leveres over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, der er mellem 5 til 10 dages mellemrum. Intensiteten justeres i henhold til motivets feedback, op til 100% af den enkeltes motoriske tærskel.
Andre navne:
  • Exomind (BTL-699-2) behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i mental velvære
Tidsramme: 15 måneder
Ændringen i scoringen opnået fra Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale registreres. Spørgeskemaet administreres ved basisbesøget efter den sidste behandling ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg. Resultatet varierer fra 14 til 70 og højere score indikerer større mental velvære. En forbedring defineres som en stigning i score.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af terapi komfort
Tidsramme: 15 måneder
Terapi -komfortspørgeskema vil blive brugt til evaluering af komforten under behandlingssessionerne. Terapi -komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling. Terapi-komfortspørgeskema består af spørgsmålet "Jeg fandt behandlingen behagelig", som svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala (1 = "stærkt uenig" og 5 = "er meget enig") og den 10-punkts numeriske analoge skala for smerter (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte "). En højere score for udsagnet "Jeg fandt behandlingen behagelig" og lavere score på den numeriske analoge skala for smerter indikerer højere terapikomfort.
15 måneder
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: 15 måneder
Emne tilfredshed med behandlingsresultater vurderes ved hjælp af 5-punkts Likert-skala Emner tilfredshed og mental wellness-spørgeskema. Spørgeskemaet administreres efter den sidste behandling ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg. Svar på spørgsmål om tilfredshed med behandlingsresultaterne spænder fra "stærkt uenig" (1 point) til "stærkt enig" (5 point). En højere score for hver erklæring indikerer bedre resultater.
15 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
Overvågning af bivirkninger og bivirkninger vil blive udført til evaluering af behandlingen af ​​behandlingen med BTL-699-2-enheden til forbedring af velvære og for at identificere bivirkninger og bivirkninger forbundet med undersøgelsesbehandlingen.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTL-699_CTUS100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger