Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BTL-699-2 til forbedring af mental velvære

17. juli 2025 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af BTL-699-2 til forbedring af mental velvære

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om behandlingen med BTL-699-2-enhed er i stand til at forbedre mental velvære hos voksne over 22 år. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Forbedrer behandlingen med BTL-699-2-enheden mental velvære?

Deltagerne bliver bedt om at:

  • Gennemgår fire behandlinger
  • Fuldfør Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale
  • Udfyld terapi -komfortspørgeskemaet
  • Udfyld spørgeskemaet for emnet tilfredshed og mental wellness

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bruger en multi-center, enkeltarms, åben mærket, interventionsundersøgelsesdesign. Personer vil blive tilmeldt og tildelt en eksperimentel studiearm. Alle tilmeldte deltagere vil modtage fire behandlingsbesøg med 5-10 dages mellemrum.

Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) administreres til emnerne før den første behandling, efter den sidste behandling og ved de to opfølgningsbesøg-1 måned og 3 måneder efter den sidste session.

Terapi-komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling, mens spørgeskemaet for spørgsmål og mental wellness-spørgeskema vil blive givet efter den sidste behandling og ved både opfølgningsbesøg.

Den samlede forventede varighed af fagdeltagelse, fra basisbesøget i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, er cirka fem måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Contour Medical
    • Florida
      • Winter Garden, Florida, Forenede Stater, 34787
        • Luxury Psychiatry Medical and Spa
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 22 år
  • Evne til at bestemme den motoriske tærskel for deltageren. Deltagerens motorgrænse kunne etableres som den minimale stimulus, der kræves for at inducere sammentrækning af den højre tommelfinger
  • Motiver, der er villige og i stand til at undlade at deltage i andre behandlinger af behandlinger end forarbejdningsterapi-regimet for forbedring af mental velvære, herunder ikke-invasive hjernestimuleringsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelse
  • Vilje til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for de krævede besøg
  • Kvinder af børnebærende potentiale* kræves for at bruge fødselskontrolforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
  • Hvis det er relevant, opretholdes forsøgspersoner på psykoterapeutisk regime før studiet og neuropsykiatrisk ordinerede medicin (inklusive SSRI eller anden medicin) ved en stabil terapeutisk dosering i mindst 2 måneder før studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (implanterede stimulatorindretninger i eller i nærheden af ​​hovedet - RTMS -enheder er kontraindiceret til brug hos patienter, der har aktive eller inaktive implantater (inklusive enhedsledninger), dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater, okulære implantat og vagus -nervestimulatorer, implanterede enheder, såsom hjertepacemakere, defibrillatorer, neurostimulatorer. Kontraindiceret anvendelse kan resultere i alvorlig skade eller død.
  • Metalliske, ledende, ferromagnetiske eller andre magnetfølsomme implantater/genstande i hovedet eller inden for 30 cm fra behandlingsspolen (eksempler inkluderer implanterede elektroder/stimulatorer, aneurisme klip eller spoler, stenter, kuglefragmenter, smykker og hårbjørketter) med nogle undtagelser i munden som standard amalgam tænderfyldninger, enkeltpost -implantioner, og tidbridge arbejde. Undladelse af at følge denne begrænsning kan resultere i alvorlig skade eller død.
  • Lægemiddelpumpe (er)
  • Anvendelse i hjerteområdet
  • Personer med en tendens til beslaglæggelse (hypotonisk, epileptisk) eller en personlig historie med epilepsi
  • Løbende antikoagulationsterapi
  • Løbende alvorlig eller livstruende tilstand
  • Lungeinsufficiens
  • Hjerteforstyrrelser
  • Nyreinsufficiens
  • Dekompenserede* hæmoragiske tilstande, blodkoagulationsforstyrrelser, hjerte -kar -sygdomme
  • Ondartet eller godartet tumor
  • Feber
  • Løbende graviditet eller sygepleje
  • Løbende indtagsforstyrrelser såsom bulimi eller anoreksi
  • Diagnose af posttraumatisk stresslidelse, psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, grænsepersonlighedsforstyrrelse
  • Personlig historie med synkope (undtagen Reflex Syncope)
  • Vaskulær, traumatisk, tumoral, infektiøs eller metabolisk læsion i hjernen, selv uden en anfaldshistorie og uden antikonvulsant medicin
  • Tilbagetrækning fra et af følgende lægemidler kunne danne en relativ fare for anvendelsen af ​​RTM'er på grund af det resulterende signifikante anfaldsgrænse -sænkningspotentiale: (f.eks. Alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, chloralhydrat osv.)
  • Systemisk infektion
  • Patienter med en bred vifte af neuropsykiatriske sygdomme har en forhøjet risiko for anfald. I det væsentlige alle neurologiske tilstande med strukturel cerebral skade (f.eks. Slag, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre neurodegenerative sygdomme, meningoencephalitis eller intracerebral abscess, parenchymal eller leptomeningeal kræftformer)
  • Historie om hyponatræmi, hypokalcæmi, hypomagnesæmi, hypoglykæmi, hyperglykæmi, nyresvigt/uræmi, leversvigt
  • Historie om tendens til hævede blodkoncentrationer af pro-konvulsiv medicin på grund af reduceret clearance
  • Immunsuppressiv terapi med cyclosporin, tacrolimus og andre midler, der kan forårsage den bageste reversible leukoencephalopati -syndrom
  • Anvendelse af methamphetamin, barbiturater, kokainmetabolitter, opiater og phenceclidin 72 timer før terapien
  • Modsigelser til den test, der blev anvendt i forsøget, for eksempel kan motorgrænsen ikke findes eller kvantificeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med BTL-699-2
Transcranial magnetisk stimuleringsbehandlinger med BTL-699-2-enheden
Fire transkraniale magnetiske stimuleringsbehandlinger med BTL-699-2-enheden leveres over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, der er mellem 5 til 10 dages mellemrum. Intensiteten justeres i henhold til motivets feedback, op til 100% af den enkeltes motoriske tærskel.
Andre navne:
  • Exomind (BTL-699-2) behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i mental velvære
Tidsramme: 15 måneder
Ændringen i scoringen opnået fra Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale registreres. Spørgeskemaet administreres ved basisbesøget efter den sidste behandling ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg. Resultatet varierer fra 14 til 70 og højere score indikerer større mental velvære. En forbedring defineres som en stigning i score.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af terapi komfort
Tidsramme: 15 måneder
Terapi -komfortspørgeskema vil blive brugt til evaluering af komforten under behandlingssessionerne. Terapi -komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling. Terapi-komfortspørgeskema består af spørgsmålet "Jeg fandt behandlingen behagelig", som svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala (1 = "stærkt uenig" og 5 = "er meget enig") og den 10-punkts numeriske analoge skala for smerter (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte "). En højere score for udsagnet "Jeg fandt behandlingen behagelig" og lavere score på den numeriske analoge skala for smerter indikerer højere terapikomfort.
15 måneder
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: 15 måneder
Emne tilfredshed med behandlingsresultater vurderes ved hjælp af 5-punkts Likert-skala Emner tilfredshed og mental wellness-spørgeskema. Spørgeskemaet administreres efter den sidste behandling ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg. Svar på spørgsmål om tilfredshed med behandlingsresultaterne spænder fra "stærkt uenig" (1 point) til "stærkt enig" (5 point). En højere score for hver erklæring indikerer bedre resultater.
15 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
Overvågning af bivirkninger og bivirkninger vil blive udført til evaluering af behandlingen af ​​behandlingen med BTL-699-2-enheden til forbedring af velvære og for at identificere bivirkninger og bivirkninger forbundet med undersøgelsesbehandlingen.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-699_CTUS100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling med BTL-699-2

Abonner