- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06899646
BTL-699-2 til forbedring af mental velvære
Sikkerhed og effektivitet af BTL-699-2 til forbedring af mental velvære
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om behandlingen med BTL-699-2-enhed er i stand til at forbedre mental velvære hos voksne over 22 år. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer behandlingen med BTL-699-2-enheden mental velvære?
Deltagerne bliver bedt om at:
- Gennemgår fire behandlinger
- Fuldfør Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale
- Udfyld terapi -komfortspørgeskemaet
- Udfyld spørgeskemaet for emnet tilfredshed og mental wellness
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bruger en multi-center, enkeltarms, åben mærket, interventionsundersøgelsesdesign. Personer vil blive tilmeldt og tildelt en eksperimentel studiearm. Alle tilmeldte deltagere vil modtage fire behandlingsbesøg med 5-10 dages mellemrum.
Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) administreres til emnerne før den første behandling, efter den sidste behandling og ved de to opfølgningsbesøg-1 måned og 3 måneder efter den sidste session.
Terapi-komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling, mens spørgeskemaet for spørgsmål og mental wellness-spørgeskema vil blive givet efter den sidste behandling og ved både opfølgningsbesøg.
Den samlede forventede varighed af fagdeltagelse, fra basisbesøget i undersøgelsen af undersøgelsen, er cirka fem måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
- Contour Medical
-
-
Florida
-
Winter Garden, Florida, Forenede Stater, 34787
- Luxury Psychiatry Medical and Spa
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Yael Halaas, M.D., F.A.C.S.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 22 år
- Evne til at bestemme den motoriske tærskel for deltageren. Deltagerens motorgrænse kunne etableres som den minimale stimulus, der kræves for at inducere sammentrækning af den højre tommelfinger
- Motiver, der er villige og i stand til at undlade at deltage i andre behandlinger af behandlinger end forarbejdningsterapi-regimet for forbedring af mental velvære, herunder ikke-invasive hjernestimuleringsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelse
- Vilje til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for de krævede besøg
- Kvinder af børnebærende potentiale* kræves for at bruge fødselskontrolforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
- Hvis det er relevant, opretholdes forsøgspersoner på psykoterapeutisk regime før studiet og neuropsykiatrisk ordinerede medicin (inklusive SSRI eller anden medicin) ved en stabil terapeutisk dosering i mindst 2 måneder før studiet
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske implantater (implanterede stimulatorindretninger i eller i nærheden af hovedet - RTMS -enheder er kontraindiceret til brug hos patienter, der har aktive eller inaktive implantater (inklusive enhedsledninger), dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater, okulære implantat og vagus -nervestimulatorer, implanterede enheder, såsom hjertepacemakere, defibrillatorer, neurostimulatorer. Kontraindiceret anvendelse kan resultere i alvorlig skade eller død.
- Metalliske, ledende, ferromagnetiske eller andre magnetfølsomme implantater/genstande i hovedet eller inden for 30 cm fra behandlingsspolen (eksempler inkluderer implanterede elektroder/stimulatorer, aneurisme klip eller spoler, stenter, kuglefragmenter, smykker og hårbjørketter) med nogle undtagelser i munden som standard amalgam tænderfyldninger, enkeltpost -implantioner, og tidbridge arbejde. Undladelse af at følge denne begrænsning kan resultere i alvorlig skade eller død.
- Lægemiddelpumpe (er)
- Anvendelse i hjerteområdet
- Personer med en tendens til beslaglæggelse (hypotonisk, epileptisk) eller en personlig historie med epilepsi
- Løbende antikoagulationsterapi
- Løbende alvorlig eller livstruende tilstand
- Lungeinsufficiens
- Hjerteforstyrrelser
- Nyreinsufficiens
- Dekompenserede* hæmoragiske tilstande, blodkoagulationsforstyrrelser, hjerte -kar -sygdomme
- Ondartet eller godartet tumor
- Feber
- Løbende graviditet eller sygepleje
- Løbende indtagsforstyrrelser såsom bulimi eller anoreksi
- Diagnose af posttraumatisk stresslidelse, psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, grænsepersonlighedsforstyrrelse
- Personlig historie med synkope (undtagen Reflex Syncope)
- Vaskulær, traumatisk, tumoral, infektiøs eller metabolisk læsion i hjernen, selv uden en anfaldshistorie og uden antikonvulsant medicin
- Tilbagetrækning fra et af følgende lægemidler kunne danne en relativ fare for anvendelsen af RTM'er på grund af det resulterende signifikante anfaldsgrænse -sænkningspotentiale: (f.eks. Alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, chloralhydrat osv.)
- Systemisk infektion
- Patienter med en bred vifte af neuropsykiatriske sygdomme har en forhøjet risiko for anfald. I det væsentlige alle neurologiske tilstande med strukturel cerebral skade (f.eks. Slag, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre neurodegenerative sygdomme, meningoencephalitis eller intracerebral abscess, parenchymal eller leptomeningeal kræftformer)
- Historie om hyponatræmi, hypokalcæmi, hypomagnesæmi, hypoglykæmi, hyperglykæmi, nyresvigt/uræmi, leversvigt
- Historie om tendens til hævede blodkoncentrationer af pro-konvulsiv medicin på grund af reduceret clearance
- Immunsuppressiv terapi med cyclosporin, tacrolimus og andre midler, der kan forårsage den bageste reversible leukoencephalopati -syndrom
- Anvendelse af methamphetamin, barbiturater, kokainmetabolitter, opiater og phenceclidin 72 timer før terapien
- Modsigelser til den test, der blev anvendt i forsøget, for eksempel kan motorgrænsen ikke findes eller kvantificeres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med BTL-699-2
Transcranial magnetisk stimuleringsbehandlinger med BTL-699-2-enheden
|
Fire transkraniale magnetiske stimuleringsbehandlinger med BTL-699-2-enheden leveres over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, der er mellem 5 til 10 dages mellemrum.
Intensiteten justeres i henhold til motivets feedback, op til 100% af den enkeltes motoriske tærskel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringer i mental velvære
Tidsramme: 15 måneder
|
Ændringen i scoringen opnået fra Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale registreres.
Spørgeskemaet administreres ved basisbesøget efter den sidste behandling ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg.
Resultatet varierer fra 14 til 70 og højere score indikerer større mental velvære.
En forbedring defineres som en stigning i score.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af terapi komfort
Tidsramme: 15 måneder
|
Terapi -komfortspørgeskema vil blive brugt til evaluering af komforten under behandlingssessionerne.
Terapi -komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling.
Terapi-komfortspørgeskema består af spørgsmålet "Jeg fandt behandlingen behagelig", som svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala (1 = "stærkt uenig" og 5 = "er meget enig") og den 10-punkts numeriske analoge skala for smerter (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte ").
En højere score for udsagnet "Jeg fandt behandlingen behagelig" og lavere score på den numeriske analoge skala for smerter indikerer højere terapikomfort.
|
15 måneder
|
|
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: 15 måneder
|
Emne tilfredshed med behandlingsresultater vurderes ved hjælp af 5-punkts Likert-skala Emner tilfredshed og mental wellness-spørgeskema.
Spørgeskemaet administreres efter den sidste behandling ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg.
Svar på spørgsmål om tilfredshed med behandlingsresultaterne spænder fra "stærkt uenig" (1 point) til "stærkt enig" (5 point).
En højere score for hver erklæring indikerer bedre resultater.
|
15 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
|
Overvågning af bivirkninger og bivirkninger vil blive udført til evaluering af behandlingen af behandlingen med BTL-699-2-enheden til forbedring af velvære og for at identificere bivirkninger og bivirkninger forbundet med undersøgelsesbehandlingen.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling med BTL-699-2
-
BTL Industries Ltd.Afsluttet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetHjerne elektrisk reaktivitet over for BTL-699-2 stimuleringTjekkiet
-
BTL Industries Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeOverspisningsadfærd | Madtrang | Overspisning/tab af kontrol med spisningTjekkiet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetSøvnkvalitet | StressreduktionForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.RekrutteringUfrivillig vandladning | Seksuel dysfunktion | Depressive symptomerForenede Stater, Canada
-
BTL Industries Ltd.RekrutteringUfrivillig vandladning | Depressive symptomerForenede Stater
-
Boston Urogynecology AssociatesAfsluttetOveraktiv blære | Stressurininkontinens | Urgeinkontinens | Trang og stressForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetHudløshedForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.Afsluttet