Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcranial statisk feltstimulering (TSMS) og transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) til behandling af neurologiske symptomer. (NIBS-tSMS/tDCS)

22. marts 2025 opdateret af: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Transcranial statisk feltstimulering (TSMS) og transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) til behandling af neurologiske symptomer

Tilstedeværelsen af ​​skader på det centrale og/eller perifere nervesystem, der er resultatet af forskellige patologier, såsom multipel sklerose (MS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons sygdom (PD), Alzheimers sygdom (AD), demementia, traumatisk hjerneskade (TBI), slag eller andre neurologiske syndromer, er almindeligt en årsag til både fysisk og mental sygdom. This leads to symptoms in the patient, including: pain, migraines, headaches, neuropathic pain, trigeminal neuralgia, depression, anxiety, apathy, fatigue, cognitive decline, aphasia, functional motor disorders (FMD), neuromuscular tone alterations, and hyposthenia, in addition to involvement of various cognitive functions, such as decision-making, problem-solving, learning, memory, executive Funktioner, social kognition og følelsesmæssig kognition. Tilstedeværelsen af ​​disse neurologiske symptomer er ofte tydelige i en første klinisk undersøgelse og er en af ​​hovedårsagerne til yderligere sundhedsmæssige konsultationer. Disse vanskeligheder har en dybtgående indflydelse på livskvaliteten, der påvirker arbejde, social og familiefunktion.

I de senere år er der opstået adskillige ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS) -teknikker, der sigter mod at fremkalde hjernens neurale netværk, såsom transkranial statisk magnetfeltstimulering (TSMS) og transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er).

TSMS er en NIBS -teknik, der involverer påføring af en neodymmagnet i hovedbunden. Siden den første undersøgelse, der foreslår denne metode, har flere andre bekræftet, at TSM'er kan reducere corticospinal excitabilitet. TDC'er involverer anvendelse af svage elektriske strømme, der er i stand til at generere et elektrisk felt, der kan modulere neurale aktiviteter på en excitatorisk eller hæmmende måde. NIBS -teknikker kan bruges eksperimentelt til at modulere kortikal aktivitet.

Det primære mål med dette forslag er at tackle virkningen af ​​neurologiske symptomer gennem kombinationen af ​​TSM'er med TDC'er og rehabiliteringsteknikker. Specifikt sigter det mod at forstå, om kombinationen af ​​disse neuromodulerende terapeutiske nibs -metoder kan forbedre symptomforbedring hos patienter med neurologiske tilstande.

For at vurdere virkningen af ​​denne intervention vil en række tests og spørgeskemaer, der er beskrevet detaljeret nedenfor, blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​de rapporterede symptomer og sekundære resultater.

Desuden vil bidraget fra specifikke hjerneområder til symptomet blive evalueret gennem direkte modulering af hjerneaktivitet. Denne modulation opnås ved hjælp af en yderligere NIBS -teknik, såsom transkranial magnetisk stimulering (TMS). Især er TMS en ikke-invasiv metode til at stimulere neuroner i hjernens overfladiske områder, som ofte er blevet anvendt i neurologi som et diagnostisk og forskningsværktøj siden introduktionen. TMS bruger magnetiske felter til at inducere elektriske strømme, der er i stand til at lette eller hæmme kortikal aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo IRCCS Neuromed
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 og 80 år;
  • Tilstedeværelse af en neurologisk lidelse, specifikt følgende tilstande, vil blive overvejet: MS, ALS, PD, AD, Demens, TBI, Neurokirurgiske indgreb, slagtilfælde, fibromyalgi, epilepsi, hovedpine, migræne, med mindst et af følgende symptomer: Smerter, Neuropatisk smerte, Neuralgias, Depression, Angst, Apathy, F. (FMD), neuromuskulære toneændringer, hyposthenia, involvering af flere kognitive funktioner (herunder beslutningstagning, problemløsning, læring, hukommelse, udøvende funktioner, social og følelsesmæssig kognition);
  • Patienter skal være i stand til at følge protokolinstruktionerne i undersøgelsens varighed;
  • Være i stand til at forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen;
  • Være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Delvis eller total manglende evne til at forstå eller træffe beslutninger, manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen;
  • Patienter med en historie eller tilstedeværelse af nogen ustabil medicinsk tilstand, såsom neoplasmer eller infektioner;
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved baseline eller planlægger at blive gravide. Kvinder, der ammer eller har født inden for de sidste tre måneder før studiets start;
  • Anvendelse af medicin, der øger risikoen for anfald (f.eks. Fampridin, 4-aminopyridin);
  • Samtidig brug af medicin, der kan ændre synaptisk transmission og plasticitet (L-dopa, antiepileptika);
  • I tilfælde af at bruge NIBS -teknikker bør emner ikke have nogen kontraindikationer, der er specifikke for denne metode (for yderligere detaljer, se "Metoderne" og "Stimuleringsvurderingsspørgeskemaet" knyttet til dette forslag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TSMS Real og TDCS Real
  • Real transkranial statisk magnetfeltstimulering (TSMS): vil blive brugt til at udføre den eksperimentelle intervention i kombination med transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) uden afbrydelse mellem TSMS og TDCS. Ekspertpersonale administrerer 30-minutters TSMS-stimuleringer umiddelbart før TDCS-stimuleringen. TSMS er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknik, der involverer anvendelse af en neodymmagnet til hovedbunden. Siden den første undersøgelse, der introducerer denne metode, har flere andre bekræftet, at TSM'er kan føre til en reduktion i corticospinal excitabilitet.
  • Real Transcranial Ective Current Stimulation (TDCS): Denne enhed vil blive brugt til at udføre den eksperimentelle intervention i kombination med TSM'er. TDCS -stimuleringer, der varer 20 minutter, administreres umiddelbart efter TSMS -stimuleringen. TDC'er involverer anvendelse af svage elektriske strømme, der er i stand til at generere et elektrisk felt, der kan modulere neurale aktiviteter.
Kombinationsprodukt: Transcranial statisk feltstimulering (TSMS) og transkranial (TDCS)
  • TSMS er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknik, der involverer anvendelse af en neodymmagnet til hovedbunden. Siden den indledende undersøgelse, der introducerer denne metode, har adskillige efterfølgende undersøgelser bekræftet, at TSM'er kan føre til en reduktion i corticospinal excitabilitet.
  • Transcranial jævnstrømsstimulering (TDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknik, der anvender elektriske strømme med lavt spænding gennem overfladeelektroder i hovedbunden. Afhængig af stimuleringstypen (anodal eller katodal) kan TDC'er inducere langvarige stigninger eller fald i neuronal excitabilitet og vaskulær-neuronal aktivitetskobling. Katodal stimulering fører til hyperpolarisering og en reduktion i excitabilitet, hvorimod anodal stimulering inducerer depolarisering og forbedrer excitabilitet.
Aktiv komparator: TSMS Real og TDCS Sham
  • Real transkranial statisk magnetfeltstimulering (TSMS): vil blive brugt til at udføre den eksperimentelle intervention i kombination med transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) uden afbrydelse mellem TSMS og TDCS. Ekspertpersonale administrerer 30-minutters TSMS-stimuleringer umiddelbart før TDCS-stimuleringen. TSMS er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknik, der involverer anvendelse af en neodymmagnet til hovedbunden. Siden den første undersøgelse, der introducerer denne metode, har flere andre bekræftet, at TSM'er kan føre til en reduktion i corticospinal excitabilitet.
  • Sham -transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er): I SHAM TDCS -grupperne var applikationen med varighed og elektroder den samme for reelle TDC'er, men strømmen blev derefter stoppet 30 s derefter. Emnet følte den indledende kløefølelse, men der produceres ingen ændringer i kortikal excitabilitet, der kan skabes af at generere et elektrisk felt, der kan modulere neurale aktiviteter.
Kombinationsprodukt: Transcranial statisk feltstimulering (TSMS) og transkranial (TDCS)
  • TSMS er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknik, der involverer anvendelse af en neodymmagnet til hovedbunden. Siden den indledende undersøgelse, der introducerer denne metode, har adskillige efterfølgende undersøgelser bekræftet, at TSM'er kan føre til en reduktion i corticospinal excitabilitet.
  • Transcranial jævnstrømsstimulering (TDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknik, der anvender elektriske strømme med lavt spænding gennem overfladeelektroder i hovedbunden. Afhængig af stimuleringstypen (anodal eller katodal) kan TDC'er inducere langvarige stigninger eller fald i neuronal excitabilitet og vaskulær-neuronal aktivitetskobling. Katodal stimulering fører til hyperpolarisering og en reduktion i excitabilitet, hvorimod anodal stimulering inducerer depolarisering og forbedrer excitabilitet.
Aktiv komparator: TSMS Sham TDCS Real
  • SHAM TRANSCRANIAL statisk magnetfeltstimulering (TSMS): I de skam TSMS -grupper var varigheden og påføringen af ​​enheden den samme som i de virkelige TSM'er, men neodymmagneten er ikke placeret på det sted, hvor den skal være, og derfor forekommer der ingen faktisk stimulering.
  • Real Transcranial Ective Current Stimulation (TDCS): vil blive administreret umiddelbart efter de skam TSM'er. TDCS -stimuleringer, der varer 20 minutter, administreres umiddelbart efter TSMS -stimuleringen. TDC'er involverer anvendelse af svage elektriske strømme, der er i stand til at generere et elektrisk felt, der kan modulere neurale aktiviteter.
Kombinationsprodukt: Transcranial statisk feltstimulering (TSMS) og transkranial (TDCS)
  • TSMS er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknik, der involverer anvendelse af en neodymmagnet til hovedbunden. Siden den indledende undersøgelse, der introducerer denne metode, har adskillige efterfølgende undersøgelser bekræftet, at TSM'er kan føre til en reduktion i corticospinal excitabilitet.
  • Transcranial jævnstrømsstimulering (TDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknik, der anvender elektriske strømme med lavt spænding gennem overfladeelektroder i hovedbunden. Afhængig af stimuleringstypen (anodal eller katodal) kan TDC'er inducere langvarige stigninger eller fald i neuronal excitabilitet og vaskulær-neuronal aktivitetskobling. Katodal stimulering fører til hyperpolarisering og en reduktion i excitabilitet, hvorimod anodal stimulering inducerer depolarisering og forbedrer excitabilitet.
Sham-komparator: TSMS Sham TDCS Sham
  • SHAM TRANSCRANIAL statisk magnetfeltstimulering (TSMS): I de skam TSMS -grupper var varigheden og påføringen af ​​enheden den samme som i de virkelige TSM'er, men neodymmagneten er ikke placeret på det sted, hvor den skal være, og derfor forekommer der ingen faktisk stimulering.
  • Sham -transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er): I SHAM TDCS -grupperne var applikationen med varighed og elektroder den samme for reelle TDC'er, men strømmen blev derefter stoppet 30 s derefter. Emnet følte den indledende kløefølelse, men der produceres ingen ændringer i kortikal excitabilitet, der kan skabes af at generere et elektrisk felt, der kan modulere neurale aktiviteter.
Kombinationsprodukt: Transcranial statisk feltstimulering (TSMS) og transkranial (TDCS)
  • TSMS er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknik, der involverer anvendelse af en neodymmagnet til hovedbunden. Siden den indledende undersøgelse, der introducerer denne metode, har adskillige efterfølgende undersøgelser bekræftet, at TSM'er kan føre til en reduktion i corticospinal excitabilitet.
  • Transcranial jævnstrømsstimulering (TDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) -teknik, der anvender elektriske strømme med lavt spænding gennem overfladeelektroder i hovedbunden. Afhængig af stimuleringstypen (anodal eller katodal) kan TDC'er inducere langvarige stigninger eller fald i neuronal excitabilitet og vaskulær-neuronal aktivitetskobling. Katodal stimulering fører til hyperpolarisering og en reduktion i excitabilitet, hvorimod anodal stimulering inducerer depolarisering og forbedrer excitabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline på en uge
VAS er en selvadministreret skala, hvor patienter indikerer intensiteten af ​​smerter, der opleves ved at vælge et punkt på en kontinuerlig linje, der spænder fra 0 til 100 mm, hvilket repræsenterer fraværet af smerter til henholdsvis den værste smerte.
Skift fra baseline på en uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk klinisk vurdering gennem den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
Den udvidede handicapstatusskala (EDSS) er en kliniker-administreret vurderingsskala, der evaluerer de funktionelle systemer i centralnervesystemet. EDSS bruges til at beskrive sygdomsprogression hos patienter med multipel sklerose MS og til at vurdere effektiviteten af ​​terapeutiske interventioner i kliniske forsøg. Det består af ordinært vurderingssystem, der spænder fra 0 (normal neurologisk status) til 10 (død på grund af MS) ​​i 0,5 trin interval (når man når EDSS 1).
Ændring fra baseline efter en måned
Måling af motorisk cortex plasticitet gennem transkranial magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
Måling af motorisk cortex -plasticitet (ITB'er) gennem transkranial magnetisk stimulering (TMS). De gennemsnitlige amplituder af motoriske fremkaldte potentialer (MEP) registreres efter ITB'er på hvert tidspunkt efter ITB'er (5, 15 og 30 minutter). Den LTP-lignende effekt udtrykkes som procentvise ændringer i forhold til baseline-MEP'erne.
Ændring fra baseline efter en måned
Udforsk virkningerne af TSMS+TDCS -behandling gennem opsamling af biologisk materiale (blod og plasma)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
Blodprøverne, umiddelbart efter indsamling, gennemgår de nødvendige procedurer til isolering af de forskellige komponenter. Disse vil derefter blive brugt til at analysere niveauerne af mikroRNA, cytokiner, kemokiner, cellulære vækstfaktorer, markører for neuronale skader (tau, phosphorylerede og trunkerede tau, neurofilamenter), mitokondriske markører (laktat) og frie D-amino-syrer. Genotypeundersøgelser vil blive udført for at identificere enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i kodning og/eller regulatoriske regioner af gener (mikroRNA eller protein), der korrelerer med specifikke kliniske parametre og niveauerne af de identificerede potentielle biomarkører.
Ændring fra baseline efter en måned
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
Den korte smerteinventar (BPI) er et selvadministreret mål for de sensoriske og reaktive dimensioner af smerte, der er sværhedsgraden eller intensiteten af ​​smerten og niveauet for interferens, det har på forskellige aspekter af livet. Interferens er opdelt i aktivitet og affektive underdimensioner. BPI starter med et screeningsspørgsmål, der spørger om tilstedeværelsen af ​​smerter og et kropsdiagram bruges til at indikere smertefulde regioner såvel som den værste region. Disse genstande er ikke evalueret. Dette efterfølges af de centrale BPI -elementer: Ratingskalaerne for smerteres alvorlighed og interferens. Numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 bruges til alle genstande. Forankringerne for skalaer i smerter er 0 = 'ingen smerte' og 10 = 'smerter så dårlige som du kan forestille dig', mens interferensankerne er 0 = 'ingen interferens' og 10 = 'forstyrrer helt'.
Ændring fra baseline efter en måned
Zung Self-Rating Angst Scale (SAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned

Zung Self-Rating Angst Scale (SAS) er en 20-punkts selvrapporteringsvurderingsenhed, der er bygget til at måle angstniveauer.

De samlede rå scoringer spænder fra 20 til 80:

  • 20-44 Normalt interval
  • 45-59 mild til moderate angstniveauer
  • 60-74 markeret til alvorlige angstniveauer
  • 75 og over ekstreme angstniveauer
Ændring fra baseline efter en måned
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned

Zung-selvklassificeringsdepressionsskalaen (SDS) er en kort selvadministreret undersøgelse for at kvantificere en patients deprimerede status. Der er 20 poster på skalaen, der vurderer de fire almindelige egenskaber ved depression: den gennemgribende virkning, de fysiologiske ækvivalenter, andre forstyrrelser og psykomotoriske aktiviteter. Der er ti positivt formulerede og ti negativt formulerede spørgsmål. Hvert spørgsmål scores i en skala fra 1-4 (lidt af tiden, noget af tiden, god del af tiden, det meste af tiden).

Resultaterne spænder fra 25-100.

  • 25-49 Normalt interval
  • 50-59 mildt deprimeret
  • 60-69 moderat deprimeret
  • 70 og derover alvorligt deprimeret
Ændring fra baseline efter en måned
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et vidt anvendt selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over et tidsinterval på en måned. Ved scoringen af ​​PSQI er syv komponentresultater afledt, hver scorede 0 (ingen vanskeligheder) til 3 (alvorlig vanskelighed). Komponentens score opsummeres for at producere en global score (rækkevidde 0 til 21). Højere score indikerer værre søvnkvalitet.
Ændring fra baseline efter en måned
Den korte formular 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
Den korte form (36) Health Survey (SF-36) er en 36-punkts, patientrapporteret undersøgelse af patientens sundhed. SF-36 består af otte skalerede scoringer, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under antagelsen af, at hvert spørgsmål bærer lige vægt. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, desto mindre handicap er en score på nul ækvivalent med maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Ændring fra baseline efter en måned
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned

Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21-spørgsmål multiple-choice-selvrapporteringsinventar, en af ​​de mest anvendte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af ​​depression, hvor hvert svar scores på en skalaværdi på 0 til 3. højere totale scoringer indikerer mere alvorlige depressive symptomer. De standardiserede cutoffs er følgende:

  • 0-13: Minimal depression
  • 14-19: Mild depression
  • 20-28: Moderat depression
  • 29-63: Alvorlig depression.
Ændring fra baseline efter en måned
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
State-Trait Angst Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse, der består af 40 selvrapporteringsartikler i en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst - tilstandsangst og egenskabsangst. Hver type angst har sin egen skala på 20 forskellige spørgsmål, der er scoret. Resultater varierer fra 20 til 80, højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst.
Ændring fra baseline efter en måned
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) er et mål for mangel på forståelse, behandling eller beskrivelse af følelser. Den aktuelle version har tyve udsagn, der er vurderet til en fem-punkts Likert-skala. Den samlede alexithymia -score er summen af ​​svar på alle 20 poster, mens scoringen for hver underskala -faktor er summen af ​​svarene på den underskala.
Ændring fra baseline efter en måned
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaet (FIQ) er et kort 10-punkts, selvadministreret instrument, der måler fysisk funktion, arbejdsstatus, depression, angst, søvn, smerte, stivhed, træthed og velvære. FIQ er sammensat af 10 varer. Den første vare indeholder 11 spørgsmål relateret til fysisk funktion - hvert spørgsmål er vurderet på en 4 -punkts Likert -skala. Elementer 2 og 3 beder patienten om at markere antallet af dage, de følte sig godt, og antallet af dage, de ikke var i stand til at arbejde (inklusive husarbejde) på grund af fibromyalgi -symptomer. Elementer 4 til 10 er vandrette lineære skalaer markeret i 10 trin, hvorpå patienten arbejder vanskeligheder, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression. FIQ er sammensat af ti spørgsmål med en maksimal score på 100, højere score, der afspejler større indflydelse.
Ændring fra baseline efter en måned
Ændret træthed Impact Scale (MFI'er)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned

Den modificerede Impigue Impact Scale (MFI'er) tilvejebringer en vurdering af virkningerne af træthed med hensyn til fysiske, kognitive og psykosociale funktion. Detems på MFI'erne kan samles i tre underskalaer (fysiske, kognitive og psykosociale), såvel som til en total MFIS -score. Alle poster skaleres, så højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en persons aktiviteter.

  • Fysisk underskala: Denne skala kan variere fra 0 til 36. Det beregnes ved at tilføje rå score på følgende elementer: 4+6+7+10+13+14+17+20+21.
  • Kognitiv underskala: Denne skala kan variere fra 0 til 40. Det beregnes ved at tilføje rå score på følgende poster: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19.
  • Psykosocial underskala: Denne skala kan variere fra 0 til 8. Den beregnes ved at tilføje rå score på følgende poster: 8+9.
  • Total MFIS -score: Den samlede MFIS -score kan variere fra 0 til 84. Det beregnes ved at tilføje scoringer på de fysiske, kognitive og psykosociale underskalaer
Ændring fra baseline efter en måned
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) er en selvrapportmål på 29 varer, der består af 20 genstande, der er forbundet med en fysisk skala og 9 genstande, der er forbundet med en psykologisk skala.1 Elementer Spørgsmål Patienter (eller deres proxier) om virkningen af ​​multipel sklerose (MS) i det daglige liv i de sidste 2 uger. Alle poster har 5 svarmuligheder fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Hver af de 2 skalaer scores ved at opsummere svarene på tværs af genstande og derefter konvertere til en skala på 0 til 100, hvor 100 indikerer større virkning af sygdommen på den daglige funktion (værre sundhed).
Ændring fra baseline efter en måned
Multipel sklerose Kvalitet i LIFE-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
Den multiple sklerose Kvalitet i LIFE-54 (MSQOL-54) er en multidimensionel sundhedsrelateret livskvalitet, der kombinerer både generisk og multipel sklerose MS-specifikke genstande i et enkelt instrument. Dette instrument på 54 punkter genererer 12 underskalaer sammen med to resuméresultater og to yderligere enkelt-emner. Underskalaerne er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerter, følelsesmæssig velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, sundhedsbesvær, samlet livskvalitet og seksuel funktion. Resuméresultaterne er den fysiske sundhedssammendrag og den sammensatte mentale sundhedssammendrag. De enkelte vareforanstaltninger er tilfredshed med seksuel funktion og ændring i sundhed. De 54 genstande er opdelt i 12 skalaer med flere emner og 2 enkeltemner. MSQOL-54-posterne transformeres lineært til 0-100 scoringer, og de endelige scoringer opnås ved gennemsnitlige poster inden for skalaerne.
Ændring fra baseline efter en måned
Træthed Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
Træthedens sværhedsgrad (FSS) er en skala på 9 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens virkning på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser. Svarene scores i en syv -punkts skala, hvor 1 = stærkt uenig og 7 = er meget enig. Dette betyder, at den mulige mindste score er ni og den højeste er 63. Jo højere score, jo mere alvorlig trætheden er, og jo mere påvirker det personens aktiviteter. Det er enkelt at forstå og tager i gennemsnit otte minutter at svare
Ændring fra baseline efter en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuromed IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIBS-tSMS/tDCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger