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Stimolazione del campo statico transcranico (TSM) e stimolazione transcranica di corrente continua (TDC) per il trattamento dei sintomi neurologici. (NIBS-tSMS/tDCS)

22 marzo 2025 aggiornato da: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Stimolazione del campo statico transcranico (TSM) e stimolazione transcranica di corrente continua (TDC) per il trattamento dei sintomi neurologici

La presenza di danni al sistema nervoso centrale e/o periferico derivante da varie patologie, come la sclerosi multipla (SM), la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la malattia di Parkinson (PD), l'Alzheimer (AD), la delemenza, la demenza traumatica (TBI), l'ictus o altri sindromi neurologici, è una causa fisica e mentale per la malattia mentale.. This leads to symptoms in the patient, including: pain, migraines, headaches, neuropathic pain, trigeminal neuralgia, depression, anxiety, apathy, fatigue, cognitive decline, aphasia, functional motor disorders (FMD), neuromuscular tone alterations, and hyposthenia, in addition to involvement of various cognitive functions, such as decision-making, problem-solving, learning, memory, executive funzioni, cognizione sociale e cognizione emotiva. La presenza di questi sintomi neurologici è spesso evidente in un primo esame clinico ed è uno dei motivi principali di ulteriori consultazioni sanitarie. Queste difficoltà hanno un profondo impatto sulla qualità della vita, influenzando il lavoro, il funzionamento sociale e familiare.

Negli ultimi anni sono emerse diverse tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), volte a suscitare reti neurali cerebrali, come la stimolazione del campo magnetico statico transcranico (TSM) e la stimolazione transcranica di corrente termica (TDC).

TSMS è una tecnica NIBS che prevede l'applicazione di un magnete di neodimio sul cuoio capelluto. Dal primo studio che propone questo metodo, molti altri hanno confermato che i TSM possono ridurre l'eccitabilità corticospinale. TDCS prevede l'applicazione di correnti elettriche deboli in grado di generare un campo elettrico in grado di modulare l'attività neurale in modo eccitatorio o inibitorio. Le tecniche dei pennini possono essere utilizzate sperimentalmente per modulare l'attività corticale.

L'obiettivo principale di questa proposta è di affrontare l'impatto dei sintomi neurologici attraverso la combinazione di TSM con TDC e tecniche di riabilitazione. In particolare, mira a capire se la combinazione di questi metodi di NIB terapeutici neuromodulanti può migliorare il miglioramento dei sintomi nei pazienti con condizioni neurologiche.

Per valutare l'impatto di questo intervento, una serie di test e questionari, descritti in dettaglio di seguito, verrà utilizzata per valutare la gravità dei sintomi riportati e dei risultati secondari.

Inoltre, il contributo di specifiche aree cerebrali al sintomo sarà valutato attraverso la modulazione diretta dell'attività cerebrale. Questa modulazione sarà ottenuta utilizzando una tecnica NIBS aggiuntiva, come la stimolazione magnetica transcranica (TMS). TMS, in particolare, è un metodo non invasivo per stimolare i neuroni nelle aree superficiali del cervello, che è stato spesso usato in neurologia come strumento diagnostico e di ricerca dalla sua introduzione. TMS utilizza campi magnetici per indurre correnti elettriche in grado di facilitare o inibire l'attività corticale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Malattie o condizioni neurologiche

Intervento / Trattamento

Prodotto combinato: Stimolazione del campo statico transcranico (TSMS) e transcranica (TDCS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Diego Centonze, MD, PhD
Numero di telefono: 0865929170
Email: centonze@uniroma2.it

Luoghi di studio

Italia
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
    - Istituto Neurologico Mediterraneo IRCCS Neuromed
    - Contatto:
      
      Diego Centonze, MD, PhD
      
      Numero di telefono: 0865929170
      
      Email: centonze@uniroma2.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni;
Verranno prese in considerazione la presenza di un disturbo neurologico, in particolare le seguenti condizioni: SM, SLA, PD, AD, Dementie, TBI, Interventi neurochirurgici, ictus, fibromialgia, epilessia, mal di testa, emicrania, APHASAS, APHASIA, MOTORE SEGUITO (FMD), alterazioni del tono neuromuscolare, iposttenia, coinvolgimento di molteplici funzioni cognitive (inclusi il processo decisionale, la risoluzione dei problemi, l'apprendimento, la memoria, le funzioni esecutive, la cognizione sociale ed emotiva);
I pazienti devono essere in grado di seguire le istruzioni del protocollo per la durata dello studio;
Essere in grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio;
Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto allo studio.

Criteri di esclusione:

Incapacità parziale o totale di comprendere o prendere decisioni, incapacità di fornire un consenso informato scritto per lo studio;
Pazienti con storia o presenza di qualsiasi condizione medica instabile, come neoplasie o infezioni;
Donne con un test di gravidanza positivo al basale o che pianificano di rimanere incinta. Donne che stanno allattando o hanno partorito negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio;
Uso di farmaci che aumentano il rischio di convulsioni (ad es. Fampridina, 4-aminopiridina);
Uso concomitante di farmaci che possono alterare la trasmissione sinaptica e la plasticità (L-DOPA, antiepilettici);
Nel caso di utilizzo delle tecniche di NIBS, i soggetti non dovrebbero avere alcuna controindicazione specifica per questo metodo (per ulteriori dettagli, consultare i "metodi" e il "questionario di valutazione della stimolazione" allegati a questa proposta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TSM REAL e TDC reali Stimolazione del campo magnetico statico transcranico reale (TSMS): verrà utilizzato per eseguire l'intervento sperimentale in combinazione con la stimolazione transcranica di corrente continua (TDC), senza interruzione tra TSM e TDC. Il personale di esperti somministrerà le stimolazioni di TSM di 30 minuti immediatamente prima della stimolazione TDCS. TSMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che prevede l'applicazione di un magnete di neodimio sul cuoio capelluto. Dal primo studio che introduce questo metodo, molti altri hanno confermato che i TSM possono portare a una riduzione dell'eccitabilità corticospinale. Stimolazione a corrente transcranica reale (TDCS): questo dispositivo verrà utilizzato per eseguire l'intervento sperimentale in combinazione con TSM. Le stimolazioni TDCS, di 20 minuti, verranno somministrate immediatamente dopo la stimolazione TSMS. TDCS prevede l'applicazione di correnti elettriche deboli in grado di generare un campo elettrico in grado di modulare l'attività neurale.	Prodotto combinato: Stimolazione del campo statico transcranico (TSMS) e transcranica (TDCS) TSMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che prevede l'applicazione di un magnete di neodimio sul cuoio capelluto. Dal momento che lo studio iniziale che introduce questo metodo, numerosi studi successivi hanno confermato che i TSM possono portare a una riduzione dell'eccitabilità corticospinale. La stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che applica correnti elettriche a bassa tensione attraverso elettrodi di superficie sul cuoio capelluto. A seconda del tipo di stimolazione (anodali o catodali), i TDC possono indurre aumenti o diminuzioni di lunga durata nell'eccitabilità neuronale e nell'accoppiamento di attività vascolare-neuronale. La stimolazione catodale porta all'iperpolarizzazione e alla riduzione dell'eccitabilità, mentre la stimolazione anodica induce la depolarizzazione e migliora l'eccitabilità.
Comparatore attivo: TSMS REAL e TDCS SHAM Stimolazione del campo magnetico statico transcranico reale (TSMS): verrà utilizzato per eseguire l'intervento sperimentale in combinazione con la stimolazione transcranica di corrente continua (TDC), senza interruzione tra TSM e TDC. Il personale di esperti somministrerà le stimolazioni di TSM di 30 minuti immediatamente prima della stimolazione TDCS. TSMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che prevede l'applicazione di un magnete di neodimio sul cuoio capelluto. Dal primo studio che introduce questo metodo, molti altri hanno confermato che i TSM possono portare a una riduzione dell'eccitabilità corticospinale. Stimolazione di corrente transcranica sham (TDCS): nei gruppi TDC sham, la durata e l'applicazione degli elettrodi erano le stesse per i TDC reali, ma la corrente è stata arrestata in poi 30 secondi. Il soggetto ha sentito la sensazione di prurito iniziale, ma non sono stati prodotti cambiamenti nell'eccitabilità corticale di generare un campo elettrico in grado di modulare l'attività neurale.	Prodotto combinato: Stimolazione del campo statico transcranico (TSMS) e transcranica (TDCS) TSMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che prevede l'applicazione di un magnete di neodimio sul cuoio capelluto. Dal momento che lo studio iniziale che introduce questo metodo, numerosi studi successivi hanno confermato che i TSM possono portare a una riduzione dell'eccitabilità corticospinale. La stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che applica correnti elettriche a bassa tensione attraverso elettrodi di superficie sul cuoio capelluto. A seconda del tipo di stimolazione (anodali o catodali), i TDC possono indurre aumenti o diminuzioni di lunga durata nell'eccitabilità neuronale e nell'accoppiamento di attività vascolare-neuronale. La stimolazione catodale porta all'iperpolarizzazione e alla riduzione dell'eccitabilità, mentre la stimolazione anodica induce la depolarizzazione e migliora l'eccitabilità.
Comparatore attivo: tsms sham tdcs reale Stimolazione del campo magnetico statico transcranico sham (TSMS): nei gruppi di TSMS Sham, la durata e l'applicazione del dispositivo erano le stesse dei TSM reali, ma il magnete del neodimio non è posizionato nella posizione in cui dovrebbe essere e quindi non si verifica alcuna stimolazione effettiva. La vera stimolazione transcranica di corrente termica (TDC): verrà somministrata immediatamente dopo i TSM sham. Le stimolazioni TDCS, di 20 minuti, verranno somministrate immediatamente dopo la stimolazione TSMS. TDCS prevede l'applicazione di correnti elettriche deboli in grado di generare un campo elettrico in grado di modulare l'attività neurale.	Prodotto combinato: Stimolazione del campo statico transcranico (TSMS) e transcranica (TDCS) TSMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che prevede l'applicazione di un magnete di neodimio sul cuoio capelluto. Dal momento che lo studio iniziale che introduce questo metodo, numerosi studi successivi hanno confermato che i TSM possono portare a una riduzione dell'eccitabilità corticospinale. La stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che applica correnti elettriche a bassa tensione attraverso elettrodi di superficie sul cuoio capelluto. A seconda del tipo di stimolazione (anodali o catodali), i TDC possono indurre aumenti o diminuzioni di lunga durata nell'eccitabilità neuronale e nell'accoppiamento di attività vascolare-neuronale. La stimolazione catodale porta all'iperpolarizzazione e alla riduzione dell'eccitabilità, mentre la stimolazione anodica induce la depolarizzazione e migliora l'eccitabilità.
Comparatore fittizio: tsms sham tdcs sham Stimolazione del campo magnetico statico transcranico sham (TSMS): nei gruppi di TSMS Sham, la durata e l'applicazione del dispositivo erano le stesse dei TSM reali, ma il magnete del neodimio non è posizionato nella posizione in cui dovrebbe essere e quindi non si verifica alcuna stimolazione effettiva. Stimolazione di corrente transcranica sham (TDCS): nei gruppi TDC sham, la durata e l'applicazione degli elettrodi erano le stesse per i TDC reali, ma la corrente è stata arrestata in poi 30 secondi. Il soggetto ha sentito la sensazione di prurito iniziale, ma non sono stati prodotti cambiamenti nell'eccitabilità corticale di generare un campo elettrico in grado di modulare l'attività neurale.	Prodotto combinato: Stimolazione del campo statico transcranico (TSMS) e transcranica (TDCS) TSMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che prevede l'applicazione di un magnete di neodimio sul cuoio capelluto. Dal momento che lo studio iniziale che introduce questo metodo, numerosi studi successivi hanno confermato che i TSM possono portare a una riduzione dell'eccitabilità corticospinale. La stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che applica correnti elettriche a bassa tensione attraverso elettrodi di superficie sul cuoio capelluto. A seconda del tipo di stimolazione (anodali o catodali), i TDC possono indurre aumenti o diminuzioni di lunga durata nell'eccitabilità neuronale e nell'accoppiamento di attività vascolare-neuronale. La stimolazione catodale porta all'iperpolarizzazione e alla riduzione dell'eccitabilità, mentre la stimolazione anodica induce la depolarizzazione e migliora l'eccitabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) Lasso di tempo: Cambia dal basale a una settimana	Il VAS è una scala auto-somministrata in cui i pazienti indicano l'intensità del dolore sperimentata selezionando un punto su una linea continua che va da 0 a 100 mm, rappresentando rispettivamente l'assenza di dolore al dolore peggiore.	Cambia dal basale a una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione clinica neurologica attraverso la scala dello stato di disabilità espanso (EDSS) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	La scala di stato di disabilità espanso (EDSS) è una scala di valutazione somministrata dal medico che valuta i sistemi funzionali del sistema nervoso centrale. L'EDSS viene utilizzato per descrivere la progressione della malattia in pazienti con sclerosi multipla e per valutare l'efficacia degli interventi terapeutici negli studi clinici. Consiste in un sistema di valutazione ordinale che va da 0 (stato neurologico normale) a 10 (morte dovuta a MS) in intervallo di incrementi di 0,5 (quando si raggiunge EDSS 1).	Cambia dal basale a un mese
Misurazione della plasticità della corteccia motoria attraverso la stimolazione magnetica transcranica (TMS) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	Misurazione della plasticità della corteccia motoria (ITBS) attraverso la stimolazione magnetica transcranica (TMS). Le ampiezze medie dei potenziali evocati motori (MEP) saranno registrate seguendo ITBS, in ogni momento dopo ITBS (5, 15 e 30 minuti). L'effetto simile a LTP sarà espresso come variazioni percentuali rispetto ai deputati basali.	Cambia dal basale a un mese
Esplora gli effetti del trattamento TSMS+TDCS attraverso la raccolta di materiale biologico (sangue e plasma) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	I campioni di sangue, immediatamente dopo la raccolta, subiranno le procedure necessarie per isolare i diversi componenti. Questi saranno quindi utilizzati per analizzare i livelli di microRNA, citochine, chemochine, fattori di crescita cellulare, marcatori di danno neuronale (tau, tau fosforilato e troncato, neurofilamenti), marcatori mitocondriali (lattati) e d-aminoacidi liberi. Verranno condotti studi di genotipizzazione per identificare i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nella codifica e/o nelle regioni regolatori di geni (microRNA o proteina) correlati a specifici parametri clinici e ai livelli dei potenziali biomarcatori identificati.	Cambia dal basale a un mese
Brief Inventory Pain (BPI) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	Il breve inventario del dolore (BPI) è una misura auto-somministrata delle dimensioni sensoriali e reattive del dolore che è la gravità o l'intensità del dolore e il livello di interferenza che ha su vari aspetti della vita. L'interferenza è divisa in attività di attività e affettive. Il BPI inizia con una domanda di screening, chiedendo la presenza di dolore e un grafico del corpo viene utilizzato per indicare regioni dolorose e la regione peggiore. Questi articoli non sono stati valutati. Questo è seguito dagli elementi BPI core: le scale di valutazione per la gravità e l'interferenza del dolore. Le scale di valutazione numerica da 0 a 10 vengono utilizzate per tutti gli articoli. Le ancore per le scale di gravità del dolore sono 0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore così cattivo come puoi immaginare", mentre le ancore di interferenza sono 0 = "nessuna interferenza" e 10 = "interferisce completamente".	Cambia dal basale a un mese
Zung Auto-Rating Ansia Scale (SAS) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	La scala di ansia per autovalutazione Zung (SAS) è un dispositivo di valutazione auto-report di 20 elementi costruito per misurare i livelli di ansia. I punteggi grezzi totali vanno da 20 a 80: 20-44 Intervallo normale 45-59 livelli di ansia da lievi a moderati 60-74 contrassegnati a gravi livelli di ansia 75 e al di sopra dei livelli di ansia estremi	Cambia dal basale a un mese
Zung Auto-rating Depression Scale (SDS) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	La scala di depressione auto-rating di Zung (SDS) è un breve sondaggio auto-somministrato per quantificare lo stato depresso di un paziente. Ci sono 20 elementi sulla scala che valutano le quattro caratteristiche comuni della depressione: l'effetto pervasivo, gli equivalenti fisiologici, altri disturbi e le attività psicomotorie. Ci sono dieci domande formulate positivamente e dieci di formulazione negativa. Ogni domanda è valutata su una scala di 1-4 (un po 'del tempo, alcune volte, buona parte del tempo, il più delle volte). I punteggi vanno da 25-100. 25-49 Intervallo normale 50-59 leggermente depresso 60-69 moderatamente depresso 70 e oltre gravemente depresso	Cambia dal basale a un mese
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di auto-report ampiamente usato che valuta la qualità del sonno per un intervallo di tempo di un mese. Nel segnare il PSQI, vengono derivati sette punteggi dei componenti, ciascuno ha ottenuto un punteggio 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti sono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). I punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.	Cambia dal basale a un mese
The Short Form 36 Health Survey (SF-36) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	La forma a breve forma (36) sondaggio sulla salute (SF-36) è un sondaggio riportato da 36 elementi sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è costituito da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100 sul presupposto che ogni domanda porti lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Maggiore è il punteggio minore è la disabilità, un punteggio di zero è equivalente alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità.	Cambia dal basale a un mese
L'inventario della depressione Beck (BDI-II) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	L'inventario della depressione Beck (BDI-II) è un inventario di auto-report a scelta multipla a 21 domande, uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione, ogni risposta che viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I tagli standardizzati sono i seguenti: 0-13: depressione minima 14-19: lieve depressione 20-28: depressione moderata 29-63: grave depressione.	Cambia dal basale a un mese
Inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	L'inventario dell'ansia-tratto (STAI) è un inventario psicologico composto da 40 elementi di auto-report su una scala Likert a 4 punti. La Stai misura due tipi di ansia: ansia di stato e ansia del tratto. Ogni tipo di ansia ha la propria scala di 20 domande diverse che vengono valutate. I punteggi vanno da 20 a 80, i punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia.	Cambia dal basale a un mese
The Toronto Alexitymia Scale (TAS-20) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	La scala di Toronto Alexitymia (TAS-20) è una misura di carenza nella comprensione, elaborazione o nella descrizione delle emozioni. La versione attuale ha venti dichiarazioni classificate su una scala Likert a cinque punti. Il punteggio totale di alexitymia è la somma delle risposte a tutti i 20 articoli, mentre il punteggio per ciascun fattore di sottoscala è la somma delle risposte a tale sottoscala.	Cambia dal basale a un mese
Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) è un breve strumento a 10 elementi, auto-somministrato che misura il funzionamento fisico, lo stato del lavoro, la depressione, l'ansia, il sonno, il dolore, la rigidità, la fatica e il benessere. Il FIQ è composto da 10 articoli. Il primo elemento contiene 11 domande relative al funzionamento fisico: ogni domanda è valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti. Gli articoli 2 e 3 chiedono al paziente di contrassegnare il numero di giorni in cui si sono sentiti bene e il numero di giorni in cui non sono stati in grado di lavorare (comprese le faccende domestiche) a causa dei sintomi della fibromialgia. Gli elementi da 4 a 10 sono scale lineari orizzontali contrassegnate con 10 incrementi su cui il paziente valuta difficoltà, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione. Il FIQ è composto da dieci domande con un punteggio massimo di 100 punteggi più alti che riflettono un maggiore impatto.	Cambia dal basale a un mese
Scala di impatto di fatica modificata (IMF) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	La scala di impatto di fatica modificata (IFM) fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. Tutti gli articoli sono ridimensionati in modo che i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona. Sottosezione fisica: questa scala può variare da 0 a 36. Viene calcolato aggiungendo punteggi grezzi sui seguenti elementi: 4+6+7+10+13+14+17+20+21. Sottoscrizione cognitiva: questa scala può variare da 0 a 40. Viene calcolato aggiungendo punteggi grezzi sui seguenti elementi: 1+2+3+5+11+12+15+16+18+19. Sottosezione psicosociale: questa scala può variare da 0 a 8. Viene calcolata aggiungendo punteggi grezzi sui seguenti elementi: 8+9. Punteggio totale MFIS: il punteggio MFIS totale può variare da 0 a 84. Viene calcolato aggiungendo punteggi sulle sottoscale fisiche, cognitive e psicosociali	Cambia dal basale a un mese
La scala di impatto della sclerosi multipla (MSIS-29) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	La scala di impatto della sclerosi multipla (MSIS-29) è una misura di auto-report di 29 elementi composta da 20 elementi associati a una scala fisica e 9 elementi associati a una scala psicologica.1 Articoli interrogano i pazienti (o i loro proxy) sull'impatto della sclerosi multipla (SM) sulla vita quotidiana nelle ultime 2 settimane. Tutti gli articoli hanno 5 opzioni di risposta da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Ciascuna delle 2 scale viene valutata sommando le risposte tra gli articoli, quindi convertindo in una scala da 0 a 100, in cui 100 indicano un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute).	Cambia dal basale a un mese
Sclerosi multipla Qualità della vita-54 (MSQOL-54) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	La qualità della sclerosi multipla della vita-54 (MSQOL-54) è una misura di qualità della vita multidimensionale legata alla salute che combina articoli specifici per MS generici e multipli in un unico strumento. Questo strumento a 54 elementi genera 12 sottoscale insieme a due punteggi di riepilogo e due ulteriori misure a singolo elemento. Le sottoscale sono: funzione fisica, limiti di ruolo-fisici, limiti di ruolo-emotivi, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, qualità generale della vita e funzione sessuale. I punteggi di riepilogo sono il riepilogo composito di salute fisica e il riepilogo composito per la salute mentale. Le misure di singolo oggetto sono soddisfatte per la funzione sessuale e il cambiamento nella salute. I 54 elementi sono divisi in 12 scale multi-elem e 2 singoli. Gli elementi MSQOL-54 vengono trasformati linearmente in punteggi 0-100 e i punteggi finali sono ottenuti mediando la media degli elementi all'interno delle scale.	Cambia dal basale a un mese
Scala di gravità della fatica (FSS) Lasso di tempo: Cambia dal basale a un mese	La scala di gravità della fatica (FSS) è una scala a 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. Le risposte sono valutate su una scala di sette punti in cui 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo. Ciò significa che il punteggio minimo possibile è nove e il più alto è 63. Maggiore è il punteggio, più grave è la fatica e più influisce sulle attività della persona. È semplice da capire e impiega una media di otto minuti per rispondere	Cambia dal basale a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

11 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Malattie del sistema nervoso

Altri numeri di identificazione dello studio

NIBS-tSMS/tDCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Stimolazione del campo statico transcranico (TSM) e stimolazione transcranica di corrente continua (TDC) per il trattamento dei sintomi neurologici. (NIBS-tSMS/tDCS)