Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten RMGI og Giomer, individuelt og kombineret anterior cervikale karies

23. marts 2025 opdateret af: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University

Effektivitet af RMGI og Giomer, både individuelt og i kombination, til gendannelse af anterior cervikale karies hos patienter med høj risiko: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​tre tandmaterialer til gendannelse af anterior cervikale karies hos patienter med høj risiko: harpiks-modificeret glasionomer (RMGI), GIOMER og en kombinationsteknik, hvor RMGI er fejret med Giomer. Det 18-måneders randomiserede kliniske forsøg vurderer 75 patienter (25 pr. Gruppe), der primært evaluerer dannelse af sekundær karies med yderligere målinger af restaureringsintegritet, udseende og følsomhed ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den kliniske ydeevne af tre forskellige genoprettende materialer til behandling af anterior cervikale karies hos patienter med høj risiko over 18 måneder. Forskningen vil sammenligne harpiks-modificeret glasionomer (RMGI), giomer og en kombinationsteknik, hvor RMGI er finér med GIOMER (lamineringsteknik). Det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg involverer 75 patienter med 25 patienter i hver behandlingsgruppe. Det primære resultat er sekundær kariesvurdering, mens sekundære resultater inkluderer brud, fastholdelse, marginal integritet, marginal misfarvning, anatomisk form, overfladetekstur og postoperativ følsomhed. Evalueringer vil forekomme ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af modificerede USPHS -kriterier.

Begrundelsen bag denne undersøgelse er, at patienter med høj risiko har brug for genoprettende materialer, der giver både beskyttelse mod tilbagevendende forfald og æstetiske resultater. De bioaktive egenskaber ved disse materialer, inklusive fluorfrigivelse og remineraliseringsfunktioner, gør dem potentielt egnede til disse patienter. Forskningsprotokollen inkluderer detaljerede metoder til patientudvælgelse, randomisering, blændende, behandlingsprocedurer, opfølgningsvurderinger og statistisk analyse. Undersøgelsen er selvfinansieret og vil blive gennemført ved den konservative tandlægeafdeling, Fakultet for tandlæge, Kairo University, med passende etiske godkendelser og informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patientalderen spænder fra 18-55 år
  • Tilstedeværelse af anterior cervikale karies på labialoverfladen (ICDAS 4 & 5)
  • Høj karies risiko
  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller kronisk periodontal sygdom
  • Bruxisme
  • Ikke-vital tænder
  • Frakturerede eller knækkede tænder
  • Defekte restaureringer
  • Graviditet og/eller amning
  • Allergi til hovedkomponenterne i de produkter, der skal bruges i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 2 (RMGI + Giomer Lamination)
Hulrum gendannes ved hjælp af en kombinationsteknik, hvor lyshærdet harpiks modificeret glasionomer (GC Fuji II LC) påføres først, hvilket efterlader 1,5 mm plads til Giomer. Efter selektiv emalje ætsning påføres klæbemiddel til både emalje og dentinmargener såvel som RMGI -gulvet, efterfulgt af påføring af Beautifil II LS Giomer som det sidste lag.
Procedure: RMGI alene - kontrol
Hulrum gendannes kun med lyshærdet harpiks modificeret glasionomer (GC Fuji II LC). Efter at have påført balsam i 20 sekunder, skylning og blid tørring, vil RMGI fylde hele hulrummet og være lyshærdet
Aktiv komparator: Gruppe 3 (RMGI alene - kontrol)
Hulrum gendannes kun med lyshærdet harpiks modificeret glasionomer (GC Fuji II LC). Efter at have påført balsam i 20 sekunder, skylning og blid tørring, vil RMGI fylde hele hulrummet og være lyshærdet. GC Fuji -lak vil blive anvendt før og efter afslutning for at forhindre fugtindtrængning.
Procedure: Lav krympning Giomer Restorative Material (Beautifil II LS)
Emaljemargener ætses med 37% phosphorsyre i 15 sekunder, derefter er hulrummet bundet ved hjælp af FL-binding af to-trins selvetter klæbemiddel. Giomer påføres i trin (maksimal 2 mm tykkelse) og lyshærdet i 20 sekunder med et korrekt kalibreret LED-hærdelys.
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Giomer)
Hulrum gendannes med lav krympning af giomer -genoprettende materiale (Beautifil II LS, Shofu, Japan). Efter ætsning af emaljemargener med 37% phosphorsyre i 15 sekunder vil FL-binding af to-trins selvetter klæbemiddel blive påført, efterfulgt af trinvis anvendelse af Giomer (maksimal 2 mm tykkelse) med lyshygiejne i 20 sekunder.
Procedure: RMGI alene - kontrol
Hulrum gendannes kun med lyshærdet harpiks modificeret glasionomer (GC Fuji II LC). Efter at have påført balsam i 20 sekunder, skylning og blid tørring, vil RMGI fylde hele hulrummet og være lyshærdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære karies
Tidsramme: 6 måneder
Metodikken inkluderer visuel undersøgelse, kort lufttørring og brugen af ​​en 250-um sonde til at vurdere for tilstedeværelsen af ​​sekundære karies omkring restaureringerne.
6 måneder
Sekundære karies
Tidsramme: 12 måneder
Metodikken inkluderer visuel undersøgelse, kort lufttørring og brugen af ​​en 250-um sonde til at vurdere for tilstedeværelsen af ​​sekundære karies omkring restaureringerne.
12 måneder
Sekundære karies
Tidsramme: 18 måneder
Metodikken inkluderer visuel undersøgelse, kort lufttørring og brugen af ​​en 250-um sonde til at vurdere for tilstedeværelsen af ​​sekundære karies omkring restaureringerne.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CairoU-Bioactive Veneering

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger