Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten RMGI og Giomer, individuelt og kombineret anterior cervikale karies

23. marts 2025 opdateret af: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University

Effektivitet af RMGI og Giomer, både individuelt og i kombination, til gendannelse af anterior cervikale karies hos patienter med høj risiko: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​tre tandmaterialer til gendannelse af anterior cervikale karies hos patienter med høj risiko: harpiks-modificeret glasionomer (RMGI), GIOMER og en kombinationsteknik, hvor RMGI er fejret med Giomer. Det 18-måneders randomiserede kliniske forsøg vurderer 75 patienter (25 pr. Gruppe), der primært evaluerer dannelse af sekundær karies med yderligere målinger af restaureringsintegritet, udseende og følsomhed ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den kliniske ydeevne af tre forskellige genoprettende materialer til behandling af anterior cervikale karies hos patienter med høj risiko over 18 måneder. Forskningen vil sammenligne harpiks-modificeret glasionomer (RMGI), giomer og en kombinationsteknik, hvor RMGI er finér med GIOMER (lamineringsteknik). Det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg involverer 75 patienter med 25 patienter i hver behandlingsgruppe. Det primære resultat er sekundær kariesvurdering, mens sekundære resultater inkluderer brud, fastholdelse, marginal integritet, marginal misfarvning, anatomisk form, overfladetekstur og postoperativ følsomhed. Evalueringer vil forekomme ved baseline, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af modificerede USPHS -kriterier.

Begrundelsen bag denne undersøgelse er, at patienter med høj risiko har brug for genoprettende materialer, der giver både beskyttelse mod tilbagevendende forfald og æstetiske resultater. De bioaktive egenskaber ved disse materialer, inklusive fluorfrigivelse og remineraliseringsfunktioner, gør dem potentielt egnede til disse patienter. Forskningsprotokollen inkluderer detaljerede metoder til patientudvælgelse, randomisering, blændende, behandlingsprocedurer, opfølgningsvurderinger og statistisk analyse. Undersøgelsen er selvfinansieret og vil blive gennemført ved den konservative tandlægeafdeling, Fakultet for tandlæge, Kairo University, med passende etiske godkendelser og informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patientalderen spænder fra 18-55 år
  • Tilstedeværelse af anterior cervikale karies på labialoverfladen (ICDAS 4 & 5)
  • Høj karies risiko
  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller kronisk periodontal sygdom
  • Bruxisme
  • Ikke-vital tænder
  • Frakturerede eller knækkede tænder
  • Defekte restaureringer
  • Graviditet og/eller amning
  • Allergi til hovedkomponenterne i de produkter, der skal bruges i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2 (RMGI + Giomer Lamination)
Hulrum gendannes ved hjælp af en kombinationsteknik, hvor lyshærdet harpiks modificeret glasionomer (GC Fuji II LC) påføres først, hvilket efterlader 1,5 mm plads til Giomer. Efter selektiv emalje ætsning påføres klæbemiddel til både emalje og dentinmargener såvel som RMGI -gulvet, efterfulgt af påføring af Beautifil II LS Giomer som det sidste lag.
Procedure: RMGI alene - kontrol
Hulrum gendannes kun med lyshærdet harpiks modificeret glasionomer (GC Fuji II LC). Efter at have påført balsam i 20 sekunder, skylning og blid tørring, vil RMGI fylde hele hulrummet og være lyshærdet
Aktiv komparator: Gruppe 3 (RMGI alene - kontrol)
Hulrum gendannes kun med lyshærdet harpiks modificeret glasionomer (GC Fuji II LC). Efter at have påført balsam i 20 sekunder, skylning og blid tørring, vil RMGI fylde hele hulrummet og være lyshærdet. GC Fuji -lak vil blive anvendt før og efter afslutning for at forhindre fugtindtrængning.
Procedure: Lav krympning Giomer Restorative Material (Beautifil II LS)
Emaljemargener ætses med 37% phosphorsyre i 15 sekunder, derefter er hulrummet bundet ved hjælp af FL-binding af to-trins selvetter klæbemiddel. Giomer påføres i trin (maksimal 2 mm tykkelse) og lyshærdet i 20 sekunder med et korrekt kalibreret LED-hærdelys.
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Giomer)
Hulrum gendannes med lav krympning af giomer -genoprettende materiale (Beautifil II LS, Shofu, Japan). Efter ætsning af emaljemargener med 37% phosphorsyre i 15 sekunder vil FL-binding af to-trins selvetter klæbemiddel blive påført, efterfulgt af trinvis anvendelse af Giomer (maksimal 2 mm tykkelse) med lyshygiejne i 20 sekunder.
Procedure: RMGI alene - kontrol
Hulrum gendannes kun med lyshærdet harpiks modificeret glasionomer (GC Fuji II LC). Efter at have påført balsam i 20 sekunder, skylning og blid tørring, vil RMGI fylde hele hulrummet og være lyshærdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære karies
Tidsramme: 6 måneder
Metodikken inkluderer visuel undersøgelse, kort lufttørring og brugen af ​​en 250-um sonde til at vurdere for tilstedeværelsen af ​​sekundære karies omkring restaureringerne.
6 måneder
Sekundære karies
Tidsramme: 12 måneder
Metodikken inkluderer visuel undersøgelse, kort lufttørring og brugen af ​​en 250-um sonde til at vurdere for tilstedeværelsen af ​​sekundære karies omkring restaureringerne.
12 måneder
Sekundære karies
Tidsramme: 18 måneder
Metodikken inkluderer visuel undersøgelse, kort lufttørring og brugen af ​​en 250-um sonde til at vurdere for tilstedeværelsen af ​​sekundære karies omkring restaureringerne.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CairoU-Bioactive Veneering

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med RMGI alene - kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner