Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering af cochlear spids uden længere elektroder

4. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Den mest almindelige cochleaimplantatintervention tilvejebringer en elektrode -array, der stimulerer mindre end halvdelen af ​​længden af ​​cochlea, hvilket efterlader de regioner, der repræsenterer lavere frekvenser i det normalt fungerende øre ustimuleret. Tilvejebringelse af stimulering over hele Cochlea har potentialet til at forbedre taleforståelse, lydkvalitet samt spektral og tidsmæssig repræsentation. Forøgelse af længden af ​​elektrode -arrayet for at dække en større del af cochlea har mange potentielle problemer, herunder øget skade på cochlea og sandsynligheden for ufuldstændige indsættelser. I denne undersøgelse undersøges en ny teknik, der tillader stimulering over hele cochlea -omfanget uden at øge længden af ​​elektrodesarrayet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelen ved den nye teknik til taleforståelsesresultater. Derudover vil undersøgelsen undersøge den nye konfiguration for at undersøge, hvordan det auditive system koder for tidsmæssig og spektral information.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere i denne undersøgelse skal allerede være blevet evalueret i NYU Cochlear Implanting Center som værende berettiget til et cochleaimplantat.
  • De må have besluttet at modtage et cochleaimplantat fremstillet af Cochlear Limited og er blevet diagnosticeret med et moderat til dybt sensorisk høretab i øret, der skal implanteres.
  • Personer, der allerede er implanteret med et cochleaimplantat, der er fremstillet af Cochlea Limited med eller uden denne nye tilgang, kan også deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • De er under 18 år
  • De er ikke blevet diagnosticeret med et moderat til dybt sensorisk høretab i øret, der skal implanteres
  • Har> 15 års dyb døvhed
  • Har ikke valgt at modtage et cochleaimplantat fremstillet af Cochlea Limited
  • Er gravide eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apikal jordelektrode
Deltagere i denne gruppe vil allerede have modtaget et cochleaimplantat ved hjælp af den nye tilgang eller modtage et cochleaimplantat med den nye tilgang.
Procedure: Ændret kirurgisk tilgang
En elektrode, der typisk er placeret under temporalis -muskelen, placeres i stedet i cochlea -helikotrema.
Enhed: Cochlear Nucleus CI632 Cochleaimplantat
Cochlear implantat (CI) -system, hvor stimulering fra et af intrakochear -elektroderne er jordet via et af to (eller begge) ekstra cochlea -elektroder på enheden.
Aktiv komparator: Standardplacering Ground Electrode
Deltagere i denne gruppe har modtaget et cochleaimplantat med den typiske jordelektrodeplacering.
Enhed: Cochlear Nucleus CI632 Cochleaimplantat
Cochlear implantat (CI) -system, hvor stimulering fra et af intrakochear -elektroderne er jordet via et af to (eller begge) ekstra cochlea -elektroder på enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre grænse for hastighedsportsopfattelse for cochleaimplantatstimuli
Tidsramme: Måned 12
Den øvre grænse for hastighedsportsopfattelse vil blive evalueret for Apex-Monopolar (MP), 22-APEX, 22-MP og 11-MP cochleaimplantatstimuli ved hjælp af en 3-U-down 2-interval tvungen-valg-adaptiv opgave. Opgaven måler den højeste modulationsfrekvens, der opfattes som en lavere tonehøjde sammenlignet med en hastighed 5 semitoner højere. En serie på 750 ms, 5000-PPS-pulstog med 100% amplitude-modulation vil blive præsenteret på et lydstyrke-afbalanceret mest komfortabelt niveau. Den øvre grænse estimeres ud fra den gennemsnitlige moduleringsfrekvens for de sidste 6 reverseringer over 10 forsøg pr. Stimuleringssted.
Måned 12
Gennemsnitlig tonehøjde
Tidsramme: Måned 12
Pitch-ranking vil blive udført ved hjælp af en 2-interval tvungen valgprotokol, hvor tonen for en nyligt udvalgt stimulus rangeres i forhold til stimulus midt i en tonehøjde-rank ordre-liste. Afhængig af den rangerede tonehøjde retning placeres denne stimulus på listen over pitch-rank ordre og rangeres mod en nærliggende stimulus, indtil den korrekte position på listen er bestemt. Denne proces gentages, indtil alle stimuli er rangeret med succes. Et komplet sæt pitch -rækker måles 10 gange, der muliggør beregning af en gennemsnitlig rang og 95% konfidensinterval for rang af hvert interval.
Måned 12
Procentdel af konsonant-nucleus-consonant (CNC) ord korrekt gentaget
Tidsramme: Måned 12
Taleopfattelse vurderes ved hjælp af CNC Word -lister, en almindelig metode til evaluering af monosyllabisk ordgenkendelse. CNC -monosyllabisk ordtest inkluderer 10 lister med 50 ord. Ordet testresultatområdet, der typisk anvendes, er mellem 10% og 60% korrekt i øret, der skal implanteres, og lig med eller bedre end det øre i det kontralaterale øre, men ikke bedre end 80% korrekt.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-01964
  • 5R21DC019743-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt på rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet i en betingelse for priser eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende efterforsker udfører en databrug-aftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: david.landsberger@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller støtte til priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation eller som krævet i en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til David.Landsberger@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger