Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering af cochlear spids uden længere elektroder

4. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Den mest almindelige cochleaimplantatintervention tilvejebringer en elektrode -array, der stimulerer mindre end halvdelen af ​​længden af ​​cochlea, hvilket efterlader de regioner, der repræsenterer lavere frekvenser i det normalt fungerende øre ustimuleret. Tilvejebringelse af stimulering over hele Cochlea har potentialet til at forbedre taleforståelse, lydkvalitet samt spektral og tidsmæssig repræsentation. Forøgelse af længden af ​​elektrode -arrayet for at dække en større del af cochlea har mange potentielle problemer, herunder øget skade på cochlea og sandsynligheden for ufuldstændige indsættelser. I denne undersøgelse undersøges en ny teknik, der tillader stimulering over hele cochlea -omfanget uden at øge længden af ​​elektrodesarrayet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelen ved den nye teknik til taleforståelsesresultater. Derudover vil undersøgelsen undersøge den nye konfiguration for at undersøge, hvordan det auditive system koder for tidsmæssig og spektral information.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere i denne undersøgelse skal allerede være blevet evalueret i NYU Cochlear Implanting Center som værende berettiget til et cochleaimplantat.
  • De må have besluttet at modtage et cochleaimplantat fremstillet af Cochlear Limited og er blevet diagnosticeret med et moderat til dybt sensorisk høretab i øret, der skal implanteres.
  • Personer, der allerede er implanteret med et cochleaimplantat, der er fremstillet af Cochlea Limited med eller uden denne nye tilgang, kan også deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • De er under 18 år
  • De er ikke blevet diagnosticeret med et moderat til dybt sensorisk høretab i øret, der skal implanteres
  • Har> 15 års dyb døvhed
  • Har ikke valgt at modtage et cochleaimplantat fremstillet af Cochlea Limited
  • Er gravide eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apikal jordelektrode
Deltagere i denne gruppe vil allerede have modtaget et cochleaimplantat ved hjælp af den nye tilgang eller modtage et cochleaimplantat med den nye tilgang.
Procedure: Ændret kirurgisk tilgang
En elektrode, der typisk er placeret under temporalis -muskelen, placeres i stedet i cochlea -helikotrema.
Enhed: Cochlear Nucleus CI632 Cochleaimplantat
Cochlear implantat (CI) -system, hvor stimulering fra et af intrakochear -elektroderne er jordet via et af to (eller begge) ekstra cochlea -elektroder på enheden.
Aktiv komparator: Standardplacering Ground Electrode
Deltagere i denne gruppe har modtaget et cochleaimplantat med den typiske jordelektrodeplacering.
Enhed: Cochlear Nucleus CI632 Cochleaimplantat
Cochlear implantat (CI) -system, hvor stimulering fra et af intrakochear -elektroderne er jordet via et af to (eller begge) ekstra cochlea -elektroder på enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre grænse for hastighedsportsopfattelse for cochleaimplantatstimuli
Tidsramme: Måned 12
Den øvre grænse for hastighedsportsopfattelse vil blive evalueret for Apex-Monopolar (MP), 22-APEX, 22-MP og 11-MP cochleaimplantatstimuli ved hjælp af en 3-U-down 2-interval tvungen-valg-adaptiv opgave. Opgaven måler den højeste modulationsfrekvens, der opfattes som en lavere tonehøjde sammenlignet med en hastighed 5 semitoner højere. En serie på 750 ms, 5000-PPS-pulstog med 100% amplitude-modulation vil blive præsenteret på et lydstyrke-afbalanceret mest komfortabelt niveau. Den øvre grænse estimeres ud fra den gennemsnitlige moduleringsfrekvens for de sidste 6 reverseringer over 10 forsøg pr. Stimuleringssted.
Måned 12
Gennemsnitlig tonehøjde
Tidsramme: Måned 12
Pitch-ranking vil blive udført ved hjælp af en 2-interval tvungen valgprotokol, hvor tonen for en nyligt udvalgt stimulus rangeres i forhold til stimulus midt i en tonehøjde-rank ordre-liste. Afhængig af den rangerede tonehøjde retning placeres denne stimulus på listen over pitch-rank ordre og rangeres mod en nærliggende stimulus, indtil den korrekte position på listen er bestemt. Denne proces gentages, indtil alle stimuli er rangeret med succes. Et komplet sæt pitch -rækker måles 10 gange, der muliggør beregning af en gennemsnitlig rang og 95% konfidensinterval for rang af hvert interval.
Måned 12
Procentdel af konsonant-nucleus-consonant (CNC) ord korrekt gentaget
Tidsramme: Måned 12
Taleopfattelse vurderes ved hjælp af CNC Word -lister, en almindelig metode til evaluering af monosyllabisk ordgenkendelse. CNC -monosyllabisk ordtest inkluderer 10 lister med 50 ord. Ordet testresultatområdet, der typisk anvendes, er mellem 10% og 60% korrekt i øret, der skal implanteres, og lig med eller bedre end det øre i det kontralaterale øre, men ikke bedre end 80% korrekt.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M. Landsberger, Ph.D., NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01964
  • 5R21DC019743-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt på rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet i en betingelse for priser eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende efterforsker udfører en databrug-aftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: david.landsberger@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller støtte til priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation eller som krævet i en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til David.Landsberger@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døvhed med et cochleaimplantat

Kliniske forsøg med Ændret kirurgisk tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner