Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning på brugen af ​​immunkontrolpunktinhibitorer kombineret med chidamid til funktionel hærdning af AIDS

28. marts 2025 opdateret af: Jun Chen, MD
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​immunkontrolpunktinhibitorer kombineret med chidamid som en "aktivering og dræb" -strategi for at udvide viral rebound -tid, reducere HIV -reservoiret og opnå funktionel kur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt planlægger at gennemføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse ved anvendelse af immuncheckpoint -hæmmere kombineret med chidamid, mens de anvender antiretroviral terapiafbrydelse (ATI) for yderligere at forbedre immundrabseffekten af ​​denne strategi, med det formål at fremskynde clearance af HIV -reservoiret og forsinke tidspunktet for viral rebound, derved opnå en funktionel kur for hjælp.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mennesker, der er diagnosticeret med HIV -infektion;
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Generelt godt helbred, kropsmasseindeks ≥18,0 til <35,0 kg/m2;
  • I stand til og villig til at overholde tidskravene til forskningsbesøg og evalueringer;
  • har modtaget kunstterapi i mindst 24 måneder, og plasma HIV-1 RNA <50 kopier /ml i to på hinanden følgende tider med et tidsinterval på mindst 12 måneder;
  • I løbet af screeningsperioden var antallet af CD4+ T -celler ≥350 celler /μL (inklusive grænseværdier);
  • Accepterer at overholde prævention i løbet af at deltage i projektet og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​retssagen;
  • Villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har lidt af nogen alvorlig akut sygdom inden for 8 uger;
  • Personer med en historie med aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling;
  • Forbehandling/eksponering for enhver anden immuncheckpointinhibitor [f.eks. Anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 osv.].

  • Patienten har modtaget følgende behandling:

    1. Modtog andre anti-latensmedicin inden for 30 dage før tilmeldingen;
    2. Strålebehandling eller kemoterapi 30 dage før screening;
    3. Immunsuppressiv terapi 60 dage før screening;
    4. Behandling med immunmodulatorer (f.eks. Interleukin, interferon), hydroxyurea eller fosfonsyre 60 dage før screening
    5. Modtagelse af HIV -vaccine eller systemisk cytotoksisk kemoterapi 60 dage før screening;
    6. Tidligere immunoglobulin (IgG) terapi
    7. Modtaget blodoverføring eller cellevækstfaktorbehandling i de 90 dage før screening
    8. Lægemidler som rifampicin og rifambutin blev anvendt på screeningstidspunktet eller på det planlagte behandlingsstadium;

  • Laboratorieundersøgelser opfylder følgende standarder:

    1. Absolut neutrofiltælling (ANC) <1,50 × 109/L; Hæmoglobin (Hb) <105g/l (han) eller <95g/l (kvindelig); Blodplade <75 × 109/μl; International Normalized Ratio (INR)> 1 × Øvre Normal (ULN)
    2. Serum alaninaminotransferase (ALT)> 1,5 × øvre grænse for normal (ULN), serum aspartataminotransferase (SGOT/AST)> 1,5 × øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin, direkte bilirubin> 1,5 × øvre grænse for normal (ULN), serumkabinin> 1,5 × øvre grænse for normal (uln) og abnorminalen har serumkabinin> 1,5 × øvre grænsegrænse (uln) og ulnormen har og har en øvre grænse klinisk betydning;
    3. Fem abnormiteter af skjoldbruskkirtelfunktion med klinisk betydning: testemner inkluderer triiodothyronin (T3), tetraiodothyronin (T4), fri triiodothyronin (FT3), fri tetraiodothyronin (FT4) og thyroidestimulerende hormon (TSH).
    4. Epinephrin -testen var unormal og klinisk signifikant;
    5. Blodglukose og glyceret hæmoglobin var unormalt og klinisk signifikante
  • Tolv-bly elektrokardiogram var unormal og klinisk signifikant på tilmeldingstidspunktet;
  • Interstitielle ændringer blev påvist ved bryst -CT på tilmeldingstidspunktet;
  • Personer med svær hjertesygdom, symptomatisk eller asymptomatisk arytmi;
  • Patienter med co-infektion såsom HBV, HCV, syfilis, diabetes og andre leversygdomme;
  • Personer med en historie med aktiv eller mistænkt malignitet eller malignitet (bortset fra basalcelleskindkræft eller livmoderhalskræft på stedet) inden for fem år.
  • Personer med en historie med tuberkulose eller aktiv tuberkulose.
  • Personer med psykiatriske lidelser eller stofmisbrugsforstyrrelser, der vides at forstyrre kravene i eksperimentet.
  • Personer, der modtog immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi i de 24 uger, før de først tog undersøgelsesmedicinen.
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Psykisk sygdom eller stofmisbrug forstyrrer testen af ​​testen.
  • Histondeacetylaseinhibitorer, såsom valproinsyre, butyrat, phenylbutyrat osv., Men kan inkluderes efter en 28-dages udvaskningsperiode;
  • Patienter med alvorlig hjerteinsufficiens [New York College of Cardiology (NYHA) klasse IV for hjerteinsufficiens];
  • Enhver arteriel tromboembolisme -begivenhed, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk angreb, forekom inden for 6 måneder før behandlingsinduktion; Standardiseret behandling af ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg); Kardiomyopati;
  • Patienter havde signifikante QT/QTC -intervaller i løbet af screeningsperioden (Fridericia -formlen: QTCF = QT/RR0.33) Langvarig (f.eks. Gentagede målinger viser et QTC -interval> 450 ms, eller der er en anden risiko for torsiv ventrikulær TDP [f.eks. Hjertesvigt, hypokalæmi, familiært langt QT -syndrom]) eller kombineret anvendelse af lægemidler, der kan forårsage en langvarig QT/QTC -interval;
  • Allergiske eller anti-lægemiddelantistoffer mod det lægemiddel eller den excipient, der er anvendt i denne test, er kendt.

Forskerne vurderede, at de ikke var egnede til at deltage i dette eksperiment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Salin 50 ml Q3W × 2
Medicin: Salin (NaCl 0,9 %) (placebo)
Salin 50 ml Q3W × 2
Andre navne:
  • Placebo komparator
Eksperimentel: Eksperimentel Sindilizumab
100 mg sindilizumab, blev opløst i 50 ml normal saltvand, Q3W blev administreret × 2
Medicin: PD-1-hæmmer
100 mg sindilizumab, blev opløst til 50 ml normal saltvand q3w × 2
Eksperimentel: Eksperimentel Sindilizumab og Sidarbenamid
100 mg sindilizumab, blev opløst i 50 ml normal saltvand q3w × 2+ sidarbenamid 10 mg biw oralt i 2 uger
Medicin: PD-1-hæmmer
100 mg sindilizumab, blev opløst til 50 ml normal saltvand q3w × 2
Medicin: Sidarbenamid
Sidarbenamid 10 mg biw oralt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tidsinterval fra antiretroviral terapi afbrydelse af antiretroviral behandling genstart
Tidsramme: Fra baseline til datoen for antiretroviral behandling genstart, op til 12 uger
Fra baseline til datoen for antiretroviral behandling genstart, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem HIV RNA <50 kopier /ml blev opretholdt efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i HIV -DNA -niveauer fra baseline til antiretroviral behandling genstart
Tidsramme: From baseline to the date of antiretroviral treatment restart, up to 12 weeks
From baseline to the date of antiretroviral treatment restart, up to 12 weeks
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger inden antiretroviral behandling genstart
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for antiretroviral behandling genstart, op til 14 uger.
Fra datoen for randomisering til datoen for antiretroviral behandling genstart, op til 14 uger.
Ændringer i HIV-specifik CD8+ T-respons fra baseline med Day8 og Day29 og Art genstart
Tidsramme: Fra baseline til dag 8, dag 29 og antiretroviral behandling genstart, op til 12 uger
Fra baseline til dag 8, dag 29 og antiretroviral behandling genstart, op til 12 uger
Ændringer i PD-1 (+) CD4 T-celler og CD8 T-celler fra baseline ved dag8 og dag29 og kunst genstart
Tidsramme: Fra baseline til dag 8, dag 29 og antiretroviral behandling genstart, op til 12 uger
Fra baseline til dag 8, dag 29 og antiretroviral behandling genstart, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jun Chen, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Chen, MD, Shanghai Public Health Clinical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PD-1 inhibitor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger