Evaluering af sikkerhed og effektivitet af tre varianter af Supportan® -drikke hos kræftpatienter i Taiwan

Supportan® Drink er markedsført i Taiwan siden 2014. For at fornye Themarketing-licensen og indføre en optimeret formel for Supportan®-drink, er aclinical undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af denne optimerede formel berettiget. Derfor er formålet med denne undersøgelse at karakterisere den virkelige verdens sikkerhed og effektivitet af understøttelsesanknust i fordel for undernærede kræftpatienter intaiwan. Denne undersøgelse sigter mod at tilmelde underernærede patienter med forskellige typer kræft, modtagelse af kemoterapi og/eller strålebehandling eller immunterapi, ortargetteret terapi i Taiwan.

For at demonstrere sikkerhed og effektivitet af Supportan®-drikken (tre varianter: tropiske frugter, cappuccino og ananas-coconut), der administreres som oralnutritional supplement, vil det blive taget ud over patientens normaldietære indtag for at opfylde de daglige ernæringsmæssige mål.

Primært mål:

1. Vis den kropsvægt efter 28 dage opretholdes eller øges.

Sekundære mål:

1. Vis sikkerheden ved Supportan® -drikken ved at evaluere bivirkninger
2. Vis, at Supportan® -drikken falder inflammatoriske markører som CRP
3. Vis, at Supportan® -drik er en foranstaltning til at øge diætindtagelsen.

Inkluderingskriterier:

En patient, der opfylder alle følgende kriterier, anses for at være berettiget.

1. Patienter, der får kemoterapi og/eller strålebehandling eller immunterapi eller målrettet terapi;
2. Patient med diagnosticeret kræft af enhver type (f.eks. Hoved- og halskræft, lungekræft, fordøjelseskanalkræft, brystkræft);
3. Patient med eller i fare for underernæring defineret som at møde underernæring universal screeningsværktøj (skal) med score ≥2;
4. I stand til at bruge oral ernæringstilskud;
5. Skriftligt informeret samtykke fra patienten. Ekskluderingskriterier

Kriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket.

1. Patient med dokumenteret diagnose af lever, nyre eller hjertesygdom på hospitalets elektroniske medicinske journal (EMR); Alvorlighed af sygdomme evalueret af efterforskeren som ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse;
2. Nuværende alkohol eller stofmisbrug som vurderet af efterforsker;
3. Patienten havde et slagtilfælde i det øre og efterforskervurderingen bedømt som endnu ikke klinisk stabil på screeningstidspunktet;
4. Patienter, der er diagnosticeret med mental sygdom eller depression, vurderet af efterforskeren som for alvorlige til at være egnede til at deltage i denne undersøgelse;
5. Gravid eller ammende kvinde;
6. Allergisk over for enhver ingrediens i undersøgelsesprodukterne;
7. Patienter, der modtager eller har modtaget standard (ikke sygdomsspecifik) orale ernæringstilskud (ONS), standard enteral formel/rørfodring eller standard parenteral kræftkræftspecifikke ernæringstilskud i de sidste 3 dage;
8. Patienter, der modtager eller har modtaget ONS, enteral formel/rørfodring eller parenteral nødder med høj fiskeolie eller højt EPA/DHA -indhold (over 1 g/dag) i de sidste 28 dage;
9. Aktuel brug af medicin, madtilskud eller ON'er, der indeholder mere end 500 mg eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA)/dag eller fiskeolie -kapsler/kosttilskud, der indeholder mere end 500 mg EPA og DHA/dag ved screening;
10. Transfusion af blodprodukter inden for 1 uge før screening;
11. Kirurgi planlagt under retssagen;
12. Deltagelse i andre kliniske forsøg ved hjælp af undersøgelsesmedicin inden for 14 dage før forsøget på forsøget eller under forsøget.